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Eine Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung LX214 bei gesunden Probanden, gefolgt von einer offenen Bewertung von LX214 bei Patienten mit Keratokonjunktivitis Sicca (KCS)

21. Juni 2012 aktualisiert von: Lux Biosciences, Inc.

Eine Phase-1-Dosisskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung LX214 bei gesunden Freiwilligen, gefolgt von einer offenen Bewertung der Augenlösung LX214 bei Patienten mit Keratokonjunktivitis Sicca

Hierbei handelt es sich um eine erste Studie am Menschen mit dem Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit der Augenlösung LX214 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Conshohocken, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19428
        • Product Investigations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine systemische Erkrankung, wie durch eine körperliche Untersuchung, eine klinische Laboruntersuchung und ein EKG festgestellt
  • Schirmer-I-Test ≥ 10 mm/5 Minuten unter Anästhesie
  • Korrigierte Snellen-Sehschärfe von 20/40 oder besser in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine andere Augenerkrankung als ein Refraktionsfehler diagnostiziert wurde
  • Personen mit einem Augeninnendruck >21 mmHg
  • Verwendung einer Kontaktlinse innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis
  • Probanden mit Augenchirurgie in der Vorgeschichte
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von refraktiver Laserchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Voclosporin-Augenlösung
0,02 %, 0,2 % t.i.d. oder bieten.
Experimental: LX214 0,02 %
LX214 Augenlösung 0,02 %
Arzneimittel: Voclosporin-Augenlösung
0,02 %, 0,2 % t.i.d. oder bieten.
Experimental: LX214 0,2 %
Arzneimittel: Voclosporin-Augenlösung
0,02 %, 0,2 % t.i.d. oder bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augenreizung
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lux Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX214-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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