Molekulargenetische Korrelate der Ermüdung bei Krebspatienten, die eine lokalisierte externe Strahlentherapie erhalten
Hintergrund:
- Forscher haben die Ursachen von Müdigkeit während der Behandlung verschiedener Krankheiten untersucht, aber diese Ergebnisse waren nicht schlüssig.
- Weitere Informationen zu den körperlichen Veränderungen, die sich während der Behandlung auf den Körper auswirken, können helfen, biologische oder chemische Faktoren zu identifizieren, die zur Ermüdung des Patienten beitragen, was es Ärzten ermöglichen kann, Personen zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein höheres Risiko besteht, dass sie sich vor, während und nach der Behandlung von Krankheiten ermüden wie Krebs.
Ziele:
- Identifizierung von Faktoren, die zur Erschöpfung bei Männern beitragen, die sich einer Strahlenbehandlung wegen Prostatakrebs unterziehen.
Teilnahmeberechtigung:
- Männer im Alter von 18 Jahren und älter, die eine lokalisierte Strahlenbehandlung gegen Prostatakrebs erhalten sollen.
Design:
- Sechs ambulante Besuche im NIH Clinical Center, ungefähr am selben Tag und zur selben Tageszeit:
- Erster Besuch vor Beginn der Strahlenbehandlung.
- Einmal wöchentlich in den ersten 2 Wochen der Behandlung, einmal in der Mitte der Behandlung, einmal am Ende der Behandlung.
- Letzter Besuch 4 Wochen nach Abschluss der Strahlenbehandlung.
- Der erste Besuch beinhaltet eine körperliche Untersuchung und Fragen zur Krankengeschichte.
- Auswertungen während der Behandlungsdauer:
- Blutentnahmen zur Identifizierung von Zellen und Chemikalien, die mit Entzündungen und Müdigkeit in Verbindung stehen.
- Fragen zu körperlicher Aktivität, Müdigkeit, Depression und Lebensqualität.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen der Müdigkeit bei mehreren Krankheitszuständen untersucht wurden, sind die Daten nicht schlüssig, und dieses Symptom wird derzeit noch schlecht behandelt. Es wurden Längsschnittstudien zur behandlungsbedingten Müdigkeit bei Prostatakrebspatienten durchgeführt, aber es gibt nur begrenzte Studien, die die Veränderungen der physiologischen Mechanismen vor und nach der Strahlentherapie untersuchen und Personen identifizieren können, bei denen das Risiko besteht, dass sie während und nach der Therapie dauerhafte Müdigkeit erleiden. Fatigue wird als multidimensionales Symptom konzeptualisiert, das zeitliche, sensorische, kognitive/mentale, affektive/emotionale, Verhaltens- und physiologische Dimensionen umfasst. Diese prospektive Beobachtungsstudie ist die erste Studie, die die molekulargenetischen Mechanismen untersucht, die der Erschöpfung zugrunde liegen, und die Cluster von Symptomen (Harnwegs-, Sexual-, Magen-Darm-, psychiatrische Symptome), die bei Patienten mit Prostatakrebs auftreten, die sich einer externen Strahlentherapie (EBRT) unterziehen.
Das primäre Ziel der Studie ist es, die Veränderungen in der selbstberichteten Erschöpfung zu beschreiben; urologische, sexuelle und gastrointestinale Symptome; Depression; katastrophisierende Ermüdung; und gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von Patienten mit und ohne Prostataoperation vor, während und nach Abschluss der EBRT. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Untersuchung des entzündungsfördernden Zytokinprofils von EBRT-bedingter Müdigkeit (TNF alpha, IGF-I, IL-6, IL-8, TGF alpha und beta) und die Bestimmung von Veränderungen in der Genexpression weißer Blutkörperchen , das Ausmaß des oxidativen Stresses und Änderungen bei potenziellen Biomarkern, die den oxidativen Stress beeinflussen, anhand von Blut- und Mundproben vor und nach Abschluss der EBRT zu bestimmen und diese Änderungen bei den Niveaus dieser biologischen Marker mit der selbstberichteten Müdigkeit in Beziehung zu setzen; urologische, sexuelle und gastrointestinale Symptome; Depression; katastrophisierende Ermüdung; und HRQOL-Scores. Diese Studie zielt auch darauf ab, die Skelettmuskelkraft, das Aktivitäts-/Fitnessniveau, die kognitive Funktion und den Energieverbrauch der Patienten vor, nach Abschluss der EBRT und mindestens 6 Monate nach der EBRT zu messen und diese Ergebnisse mit selbstberichteter Müdigkeit, körperlichen Symptomen ( z.B. Harn-, Magen-Darm- und Sexualfunktionen), Depressionen und HRQOL-Scores vor und nach einem Trainingsprogramm. Die Studie zielt auch darauf ab, Veränderungen des chemischen Profils im Gehirn, die mit Veränderungen der Erschöpfungssymptome verbunden sind, mittels Magnetresonanzspektroskopie vor und nach EBRT zu beschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um aufgenommen zu werden, müssen Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Klinisch lokalisierter Prostatakrebs mit oder ohne vorherige Prostatektomie;
- Geplant, EBRT entweder durch konforme 3D- oder IMRT-Techniken zu erhalten, die sich im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändern werden, mit oder ohne ADT;
- Keine bekannte Anamnese von Tuberkulose (TB);
- Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, indem mindestens 80 % des Zustimmungstests bestanden werden;
- Mindestens 18 Jahre alt;
Die Kontrollgruppe muss alle oben genannten Einschlusskriterien mit Ausnahme von Nummer 2 erfüllen. Die Kontrollgruppe darf keinerlei Behandlung für ihren Prostatakrebs erhalten, die Hormon-, Immun-, Bestrahlungs- oder Chemotherapie umfasst.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Alle Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:
Fortschreitende oder instabile Erkrankung eines beliebigen Körpersystems, die klinisch signifikante Erschöpfung verursacht, einschließlich kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, zentralnervöser, psychiatrischer, endokriner, hämatologischer, renaler oder immunologischer Störungen, einschließlich Patienten mit einer der folgenden breiten Krankheitskategorien:
- Systemische Infektionen (z. B. Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive Hepatitis);
- Dokumentierte Vorgeschichte von schweren Depressionen, bipolaren Erkrankungen, Psychosen oder Alkoholabhängigkeit/-missbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Unkorrigierte Hypothyreose und Anämie;
- Chronische entzündliche Erkrankung, von der erwartet werden kann, dass sie das proinflammatorische Zytokinprofil verändert (d. h. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes und Zirrhose).
Patienten, die Beruhigungsmittel, Steroide und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel einnehmen, da bekannt ist, dass diese Medikamente die Zytokinproduktion beeinflussen;
Patienten mit Zweitmalignomen oder Patienten, die zusammen mit ihrer EBRT eine Chemotherapie erhalten.
Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien werden Teilnehmer mit den folgenden Bedingungen von der Teilnahme an den Übungsinterventionen ausgeschlossen:
- Signifikante restriktive oder obstruktive Lungenerkrankung
- Ischämische Herzerkrankung
- Linksventrikuläre Dysfunktion
- Akute Corpulmonale
- Kardiomyopathie (dilatiert, hypertroph oder nicht idiopathisch)
- Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Schlaganfall deaktivieren
- Unkontrollierter Diabetes mellitus mit einer Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
- Mitochondriale Erkrankung
Teilnehmer, die den Englischverständnistest nicht bestehen, können den Computer Assessment of Mild Cognitive Impairment (CAMCT)-Test nicht ablegen, werden jedoch gebeten, die anderen Ergebnismessungen der Studie abzuschließen.
Die Selbstanzeige von Farbenblindheit, die durch den Ishihara-Kartentest und ein Ergebnis von mehr als 14 (mehr oder weniger als 10 Minuten) bestätigt wird, schließt einen Teilnehmer von der Teilnahme am STROOP-Test aus, wird jedoch gebeten, die anderen Ergebnismessungen des zu vervollständigen lernen. Dieser Kartentest wird nur durchgeführt, wenn der Patient angibt, farbenblind zu sein.
- Personen, die schwanger werden können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten
Patienten mit Prostatakrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Ermüdungswerts, gemessen anhand der PROMIS-Ermüdungsskala
Zeitfenster: Laufend
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Laufend
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Genexpression, des Zytokinprofils, der Skelettmuskelkraft, der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Laufend
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Laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 090088
- 09-NR-0088
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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