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Exspirationsmuskeltraining für Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen (EMST)

19. Dezember 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Atemschwierigkeiten sind einer der Hauptfaktoren, die bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und Multipler Sklerose zum Tod führen. Beide Erkrankungen sind fortschreitend degenerierende Erkrankungen, die Atem-, Atemwegsschutz- und Schluckbeschwerden verursachen. Patienten mit PD und MS werden typischerweise sesshaft und verlieren an Ausdauer, maximaler Fitness und allgemeiner Lungenfunktion. Ein Großteil des Forschungsschwerpunkts lag auf den motorischen Symptomen von PD und MS, doch die Lungen- und Schluckkomplikationen sind vielleicht letztendlich die wichtigsten Behinderungen im Verlauf der Krankheit. Die Unfähigkeit, einen angemessenen Atemdruck zu erzeugen, ist für verringerte Hustenstärken und Hustenreaktionszeiten verantwortlich. Husten ist entscheidend für die Beseitigung von Fremdstoffen in den Atemwegen und trägt dazu bei, das Eindringen von Bakterien und nachfolgende Atemwegsinfektionen zu reduzieren. Bei reduzierter Hustenfunktion besteht ein erhöhtes Risiko für Lungenerkrankungen aufgrund einer reduzierten Fähigkeit, die Atemwege zu schützen. Es gibt eine Reihe vielversprechender Ergebnisse aus einem exspiratorischen Krafttrainingsprogramm. Durch Erhöhung der Exspirationsmuskelkraft und der Exspirationsdruckerzeugung kann eine effektive Atmung, Freimachen der Atemwege und verbessertes Schlucken erfolgen. Diese expliziten Ergebnisse werden auf der Grundlage unserer Erfahrung mit der Verwendung eines innovativen, gerätegesteuerten, heimbasierten Exspirationskrafttrainingsprogramms vorhergesagt, das sich auf die Exspirationsmuskulatur der Atmung konzentriert. Dieses Projekt konzentriert sich darauf, Patienten mit PD und MS für ein anfängliches 5-wöchiges Krafttraining zu begleiten und die Ergebnisse eines Pflegeprogramms zur Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Untersuchung wird:

Bestimmen Sie, ob 5 Wochen Expiratory Muscle Strength Training (EMST) den maximalen exspiratorischen Antriebsdruck (MEP) erhöhen und die Schluck-, Husten- und Atemfunktion bei Personen mit PD und MS verbessern. Nach der Nachbewertung des 5-wöchigen EMST-Programms werden wir dann drei verschiedene Module zur Überwachung der Fortsetzung der Behandlung auswerten, während wir die Lebensqualität des Patienten und die Belastung/Zufriedenheit der Pflegekräfte bewerten. Dies hilft uns festzustellen, ob eine bestimmte Heimtrainingsmethode zu unterschiedlichen physiologischen und funktionellen Ergebnissen führt.

Ziel 1. Bestimmen Sie die Auswirkungen eines EMST-Programms auf die Schluckfunktion, die freiwillige Hustenproduktion und die Atmungsfunktion bei Personen mit PD und MS, die als unterhalb der normalen Grenzen für ihr Alter und Geschlecht (durch physiologische Messungen) identifiziert wurden.

Hypothese 1: Es wird signifikante und positive Behandlungseffekte nach 5 Wochen EMST auf die Schluck-, Husten- und Atemfunktion bei Patienten mit PD und MS nach 5-wöchiger Behandlung geben.

Ziel 2: Bestimmung des Ergebnisses von drei einzigartig strukturierten Heimbehandlungsüberwachungsprogrammen zur Aufrechterhaltung der EMST-Nachbehandlungswirkung für Patienten mit MS und PD. Diese Programme werden als Bildungsmodul (A), Nur Frage (B) und Bildungsmodul plus Frage (C) bezeichnet. Das Überwachungssystem wird von VitelNet bereitgestellt, einem führenden Anbieter von häuslicher Gesundheitsüberwachung und klinikbasierter Telemedizin. Hypothese 2: Programm C wird im Vergleich zu den Programmen A und B eine stärkere Aufrechterhaltung des EMST-Behandlungseffekts für beide Patientengruppen ermöglichen.

Ziel 3: Bestimmen Sie die Auswirkungen der Heimüberwachungsprogramme zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und der Belastung/Zufriedenheit der Pflegekräfte.

Hypothese 3: Programm C wird im Vergleich zu den Programmen A und B größere Verbesserungen der Lebensqualität der Patienten und der Belastung der Pflegekräfte bewirken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multiple-Sklerose-Teilnehmer
  • Diagnose einer primären, sekundären oder schubförmig verlaufenden MS durch einen Neurologen
  • Über 85 % der Patientenpopulationen aus den Studienzentren weisen eine schubförmig remittierende MS mit einer durchschnittlichen Schubhäufigkeit von einmal alle 3 Jahre auf

Teilnehmer an der Parkinson-Krankheit

  • Hoehn & Yahr, Stadium II und III, wie von einem zertifizierten Neurologen für Bewegungsstörungen angegeben

Alle Teilnehmer

  • Zwischen 35 und 80 Jahren
  • Nichtraucher oder Nichtraucher innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Keine Vorgeschichte von Kopf-Hals-Krebs, Asthma oder COPD, unbehandelter Hypertonie
  • Ausreichende Gesichtsmuskelkraft, um einen angemessenen Lippenschluss um ein kreisförmiges Mundstück herum zu erreichen und aufrechtzuerhalten
  • Kognition innerhalb normaler Grenzen, bestimmt durch: Mini Mental Status Exam (MMSE; 1975) Kein neurologischer (außer MS oder PD) Zustand, der die Atemmuskulatur oder das Gasaustauschsystem beeinträchtigt
  • Reduzierte MdEPs im Vergleich zu veröffentlichten normativen Daten für Alter und Geschlecht
  • Reduzierte exspiratorische Spitzenflussraten (6-8 L/s für junge bis mittlere Erwachsene und 3,6 L/s für 65 und älter) während der freiwilligen Hustenproduktion für Alter und Geschlecht (Bolser, persönliche Mitteilung; Smith-Hammond & Goldstein, 2006)
  • Teilnehmerbericht über Symptome im Zusammenhang mit Schluckbeschwerden

Ausschlusskriterien:

  • DBS
  • COPD
  • Asthma
  • Rauchen oder Rauchen innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1: EMST
Die experimentelle Gruppe erhält fünf Wochen exspiratorisches Muskelkrafttraining (EMST) mit einem positiven Druckschwellenwertgerät
Gerät: EMST
Druckschwellengerät (Expiratory Muscle Strength Trainer), das darauf abzielt, die Muskelkrafterzeugung der exspiratorischen und submentalen Muskeln zu erhöhen.
Andere Namen:
  • EMST 150
Schein-Komparator: Arm 2: Scheingruppe
Die Sham-Gruppe durchläuft die gleiche 5-wöchige EMST-Übung wie die Versuchsgruppe mit dem gleichen Gerät, aber ohne Feder für minimale Druckbelastung
Gerät: Schein
Das gleiche Gerät wie das EMST, belastet aber die Zielmuskelgruppe nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und erneut nach 5-wöchigem EMST-Training
Die Kapazität zur Erzeugung des Ausatmungsdrucks wird über ein Handmanometer beurteilt.
zu Studienbeginn und erneut nach 5-wöchigem EMST-Training
Penetration-Aspiration Scale Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn und erneut nach 5-wöchigem EMST-Training
Die Penetration-Aspiration-Skala (PAS) wurde verwendet, um die Sicherheit beim Schlucken zu messen. PAS ist eine 8-Punkte-Ordnungsskala zur Quantifizierung von Penetration und Aspiration. PAS misst die Tiefe, bis zu der Material in die Atemwege eintritt und ob das Material nach Penetration oder Aspiration ausgestoßen wird. Kategorische Gruppierungen von PAS-Scores umfassen „normal bis leicht“ (1–2), „mäßig“ (3–5) und „schwer“ (6–8, was darauf hinweist, dass Material in die unteren Atemwege gelangt ist). Diese PAS-Scores können nützlich sein, um klinisch signifikante Veränderungen (z. mäßig bis leicht), die aus der Behandlung oder dem Fortschreiten der Krankheit resultieren. Die folgende Tabelle gibt den Prozentsatz der Teilnehmer (von der jeweiligen Gesamtgruppe der Teilnehmer an EMST und Sham) mit einem veränderten PAS-Score von 1 Punkt oder mehr (Verbesserung oder Verschlechterung) und ohne PAS-Score-Änderungen von vor bis nach der Behandlung an. Die Daten stellen eine explorative Quantifizierung ohne statistische Auswertung dar.
zu Studienbeginn und erneut nach 5-wöchigem EMST-Training
Schwalbenbezogene Lebensqualität (SWAL-QOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 5-wöchigem EMST-Training
Der SWAL-QOL ist ein validiertes und standardisiertes Instrument zur Messung der Belastung; Symptomstatus einschließlich Rachen, Mund und Speichel; Furcht; und psychische Gesundheit Subdomains. Die Antworten werden anhand einer Ordinalskala bestimmt, wobei 1 ein ernstes Problem und 5 kein Problem bedeutet. Der SWAL-QOL liefert eine Gesamtpunktzahl sowie Subskalenwerte. Die Probanden bewerten die Lebensqualität wie folgt (ausgedrückt als Prozentsatz der möglichen perfekten Punktzahl): geringe bis keine Beeinträchtigung (81 % - 100 %), leichte Beeinträchtigung (61 % - 80 %), mäßige Beeinträchtigung (41 % - 60 %), schwere Auswirkungen (21 % - 40 %) und tiefgreifende Auswirkungen (0 % - 20 %).
zu Studienbeginn und nach 5-wöchigem EMST-Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Janis J. Daly, PhD MS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B6576-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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