Einfache Diagnose und Behandlung von Dranginkontinenz für Anbieter (BRIDGES) (BRIDGES)

Einschlusskriterien:

• Gehfähige Frauen ≥ 18 Jahre alt
• Drangharninkontinenz (vom Probanden gemeldet) für ≥ 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1)
• Zum 3IQ: Antwort b zu Frage 3: Haben Sie in den letzten 3 Monaten am häufigsten Urin verloren: b. Wenn Sie den Drang oder das Gefühl hatten, Ihre Blase entleeren zu müssen, aber nicht schnell genug auf die Toilette konnten?
• In einem 3-tägigen Blasentagebuch Dokumentation von durchschnittlich 1 UUI-Episode pro 24 Stunden (3 UUI-Episoden in 3 Tagen)
• Fähigkeit, die Einverständniserklärung nach vollständiger Diskussion des Forschungscharakters der Behandlung und ihrer Risiken und Vorteile zu verstehen und zu unterzeichnen
• Fähigkeit, alle vom Protokoll geforderten Verfahren und Tests durchzuführen
• Bereitschaft, für die Dauer der randomisierten kontrollierten Studie ein stabiles Medikationsregime beizubehalten. Die Teilnehmer werden gebeten, während der randomisierten kontrollierten Studie keine neuen Medikamente hinzuzufügen, wie z. B. Diuretika und andere Medikamente, die ihr Miktionsmuster beeinflussen können.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand, der die Anwendung von Fesoterodin kontraindiziert, einschließlich: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Fesoterodinfumarat) und seine Inhaltsstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, Harnverhalt in der Vorgeschichte, Magenverhalt, unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Myasthenia gravis, schwere Leberfunktionsstörung (Kind Pugh C), schwere Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon, Fisteln oder ein Loch in Ihrer Blase oder Ihrem Rektum, Geburtsfehler, die zu Urinverlust führen, und Urinverlust, der in der Kindheit beginnt.
• Klinisch signifikante Leber- oder Nierenerkrankung.
• Neurologische Erkrankungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Parkinson-Krankheit.
• Symptomatischer Beckenorganprolaps, definiert als Teilnehmerbericht über das Gefühl oder Sehen einer Ausbuchtung außerhalb der Vagina innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorgeschichte einer Operation an den unteren Harnwegen/Becken (z. Inkontinenzoperation in den letzten 5 Jahren, Operation in den letzten 6 Monaten wegen Prolaps oder Hysterektomie), intravesikale Therapie (Botox) und/oder Masseninjektionen innerhalb der letzten 6 Monate.
• Eine bekannte Vorgeschichte von interstitieller Zystitis oder einer signifikanten Schmerzkomponente im Zusammenhang mit OAB-Symptomen, nicht untersuchter Hämaturie, Urogenitalkrebs, interstitieller oder externer Bestrahlung des Beckens oder der äußeren Genitalien.
• Harnwegsinfektion (UTI), wie durch die Ergebnisse der Urinanalyse beim Screening gezeigt, oder rezidivierende Harnwegsinfektion (RUTIs), definiert als Behandlung von HWI > 3 mal im letzten Jahr.
• Verwendung von Elektrostimulation, Blasentraining oder Beckenbodenübungen (mit zertifizierten Inkontinenzpraktikern) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
• Erhaltene Studienmedikation in einer früheren klinischen Studie mit Fesoterodin.
• Vorheriges Versagen der Wirksamkeit oder Verträglichkeit von ≥ 2 OAB-Medikamenten im letzten Jahr. (Versagen: unzureichende Symptomkontrolle nach zwei Medikamenten für jeweils mindestens einen Monat)
• Wurde innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening behandelt und/oder wird derzeit behandelt mit: - Jeglicher medikamentösen Behandlung der überaktiven Blase, einschließlich antimuskarinischer OAB-Medikamente.
• Alle Medikamente mit signifikanter anticholinerger und krampflösender Wirkung (siehe Ausnahme für trizyklische Antidepressiva unten)
• Hat die Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva oder Östrogenen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening begonnen und / oder hat keine stabile Dosis.
• Intermittierende oder instabile Anwendung von Diuretika. Eine Behandlung mit Diuretika, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn begonnen wurde, ist nicht zulässig.
• Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie Clarithromycin, Ketoconazol und Itraconazol innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Verabreichung von Medikamenten, die den Metabolismus oder Transport von Leberenzymen induzieren können (z. B. Barbiturate, Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Primidon oder Johanniskraut) in den letzten 30 Tagen.
• Zuvor innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten.
• Alkohol- und/oder anderer Drogenmissbrauch nach Meinung des Ermittlers.
• Teilnehmer, die schwanger sind, stillen oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben oder die beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie schwanger zu werden.
• Teilnehmerinnen, die in den letzten 6 Monaten schwanger waren (> 20. Schwangerschaftswoche).
• Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die heterosexuell aktiv sind, aber nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern. Zuverlässige Verhütungsmethoden können Intrauterinpessaren (IUP), Verhütungspillen vom Kombinationstyp, Hormonimplantate, injizierbare Kontrazeptiva oder Latexkondome mit einem Spermizid umfassen.
• Teilnehmer, die einen medizinischen (einschließlich bekannter Anomalien von Hämatologie, Nieren, Herz-Kreislauf oder Leber) oder psychologischen Zustand oder soziale Umstände haben, die ihre Fähigkeit zur zuverlässigen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, oder diejenigen, die das Risiko für sich selbst oder andere erhöhen könnten durch Teilnahme.
• Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie aus welchen Gründen auch immer voraussichtlich nicht abschließen werden.