Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit 750-mg-Nabumeton-Tabletten bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien

1. Gesunde Probanden, mindestens 18 Jahre alt.
2. Verfügbarkeit des Probanden für den gesamten Studienzeitraum und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung nach Aufklärung über die Art der Studie.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (berechnet mit dem BMI-Rechner auf der Website des Centers for Disease Control and Prevention [CDC], verfügbar unter http://www.cdc.gov/nccdphp/dnpa/bmi/index .htm, letzter Zugriff am 19. März 2007) und ein Gewicht von mindestens 110 Pfund.
4. Guter Gesundheitszustand, der durch das Fehlen klinisch bedeutsamer Anomalien in den beim Screening durchgeführten Gesundheitsbeurteilungen nach Einschätzung des Arztes festgestellt wird.
5. Frauen mussten während des gesamten Studienzeitraums und eine Woche nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Methode der hormonellen Empfängnisverhütung oder Abstinenz anwenden

Ausschlusskriterien

1. Überempfindlichkeit gegen Nabumeton (Nabumeton) oder verwandte Verbindungen.
2. Erkrankungen, die die Aufnahme, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln aus dem Körper beeinträchtigen (z. B. Sprue, Zöliakie, Morbus Crohn, Kolitis, Leber-, Nieren- oder Schilddrüsenerkrankungen).
3. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) mit psychischen Erkrankungen, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch oder Alkoholismus.
4. Ein Hämatokritwert von ≤ 33,0 % für Frauen und ≤ 37,0 % für Männer.
5. Spende von > 500 ml Blut in den letzten 8 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments oder Schwierigkeiten bei der Blutspende.
6. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments.

7. Nehmen Sie derzeit alle systemischen verschreibungspflichtigen Medikamente, ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva, innerhalb der 7 Tage vor der Studiendosierung oder rezeptfreie Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach der Studiendosierung ein. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes umfasste dieses Verbot nicht die Einnahme von Vitaminen oder Kräuterpräparaten als Nahrungsergänzungsmittel für nichttherapeutische Indikationen.

   Jeder gemeldete Konsum nicht verschreibungspflichtiger Medikamente musste vor der Dosierung vom Prüfer überprüft werden. Nach Ermessen des Prüfers könnten diese Freiwilligen aufgenommen werden, wenn nicht zu erwarten ist, dass die Medikation die Studienintegrität beeinträchtigt.

8. Regelmäßiges Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Woche oder regelmäßiger täglicher Konsum nikotinhaltiger Produkte, beginnend 3 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Abschlussbewertung.
9. Weibliche Probanden, die beim Screening und vor jeder Behandlungsperiode stillten oder einen positiven Schwangerschaftstest hatten.
10. Alkohol, Grapefruitgetränke oder -nahrungsmittel, koffein- oder Zu diesen eingeschränkten Artikeln gehörten Kaffee, Tee, Eistee, Cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, Schokolade, Brownies usw.
11. Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele hierfür sind Barbiturate, Carbamazepin, Rifampin, Phenylhydantoine, Phenothiazine, Cimetidin, Omeprazol, Makrolide, Imidazole, Fluorchinolone) innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
12. Positive Testergebnisse für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und den Hepatitis-C-Antikörper beim Screening.
13. Positive Testergebnisse für Drogenmissbrauch oder Schwangerschaft beim Screening und vor jeder Dosierungsperiode des Studienmedikaments. Jegliche Abweichung von diesen Einschluss- und Ausschlusskriterien muss vom Prüfer und/oder vom Sponsor im Einzelfall vor der Einschreibung des Probanden genehmigt werden. Der Verzicht auf Protokollabweichungen muss vom Prüfer und/oder vom Sponsor dokumentiert worden sein.

Kein Proband durfte sich mehr als einmal für diese Studie anmelden.