- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00864799
Techniken zur Verbesserung der Wirksamkeit des medizinischen Abbruchs im zweiten Trimester
Vergleich von 3 Regimen mit Mifepriston und Misoprostol für die Unterbrechung der Schwangerschaft im zweiten Trimester.
Ein Schwangerschaftsabbruch nach der 14. Schwangerschaftswoche kann erforderlich sein, wenn der Fötus tot, schwer missgebildet oder im Falle einer Erkrankung der Mutter ist. Dieser Prozess wird in Australien normalerweise medizinisch durchgeführt, wobei das synthetische Prostaglandin E1-Analogon Misoprostol verwendet wird. Obwohl dieses Prostaglandin nicht zur Verwendung bei Schwangerschaftsabbrüchen zugelassen ist, ist es heute ein weit verbreitetes Abtreibungsmittel mit einer großen angesammelten Erfahrung sowohl in Australien als auch international. Seit 1996 wird Misoprostol im King Edward Memorial Hospital als Hauptmittel für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester verwendet.
Misoprostol kann während des Schwangerschaftsabbruchs vaginal, oral, sublingual oder bukkal verabreicht werden. Jeder Verabreichungsweg hat seine eigenen Vor- und Nachteile. Der am besten geeignete Verabreichungsweg mit der kürzesten Dauer des Schwangerschaftsabbruchs und dem niedrigsten Nebenwirkungsprofil wurde nicht für alle Umstände bestimmt.
Die Kombination von Mifepriston und Misoprostol ist eine etablierte und wirksame Methode zum Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon. Frühere Studien haben eine signifikante Verkürzung der Abtreibungsdauer mit Misoprostol gezeigt, wenn Mifepriston-Priming verwendet wird. Im November 2007 genehmigte die TGA (Therapeutic Goods Administration) einen Antrag des Hauptprüfarztes dieser geplanten Studie auf den Status eines autorisierten Verschreibers für die Verwendung des Antiprogesteron-Wirkstoffs Mifepriston. Seit Januar 2008 wird die Kombination von Mifepriston und Misoprostol an der KEMH für Schwangerschaftsabbrüche im ersten und zweiten Trimenon, vorwiegend bei schweren fetalen Anomalien, eingesetzt.
Es gibt jedoch nur begrenzte Daten über die Auswirkungen der Schwangerschaft auf die Dauer des Schwangerschaftsabbruchs im zweiten Trimester. Fast alle bisher veröffentlichten Studien haben Frauen im frühen zweiten Trimester (typischerweise mit einer mittleren Schwangerschaftswoche von 16 Wochen) rekrutiert. Die meisten Schwangerschaftsabbrüche wegen fetaler Anomalien (der häufigste Grund für einen Schwangerschaftsabbruch eines lebenden Fötus bei KEMH) erfolgen jedoch in der 18. bis 24. Schwangerschaftswoche. Die Erfahrung der Untersucher weist auf einen signifikanten Einfluss einer zunehmenden Trächtigkeit mit einer Verlängerung der Dauer des Schwangerschaftsabbruchs hin. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, drei Misoprostol-Schemata für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon nach einer Mifepriston-Grundierung zu bewerten, mit der primären Absicht, ein Protokoll zu entwickeln, das bei 95 % der Frauen bei Schwangerschaften < 24 Wochen zu einer Abgaberate innerhalb von 24 Stunden führt.
Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Inzidenz von mütterlichen Nebenwirkungen für jedes der drei Schemata, die Plazentaretentionsraten und die Notwendigkeit einer Kürettage für zurückgehaltenes Plazentagewebe. Da die Prüfärzte 3 verschiedene Methoden der Misoprostol-Verabreichung anwenden werden, werden die Prüfärzte auch die Zufriedenheit der Frauen mit den drei Regimen für den Schwangerschaftsabbruch überprüfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Es sollte die Wirksamkeit der vaginalen und sublingualen Verabreichung des synthetischen Prostaglandins Misoprostol mit dem derzeit verwendeten vaginalen Verabreichungsweg beim Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon verglichen werden.
- Um den Einfluss der Schwangerschaft auf die Dauer des Schwangerschaftsabbruchs innerhalb dieser drei Misoprostol-Therapien zu vergleichen.
- Vergleich der Inzidenz von mütterlichen Nebenwirkungen zwischen den drei Wegen der Prostaglandin-Verabreichung.
- Um die Inzidenz von Plazentaretention und die Notwendigkeit einer Kürettage zwischen den drei Gruppen zu vergleichen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6008
- King Edward Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14-24 Wochen schwanger
- geplanter medizinischer Abbruch
- Englisch sprechen und verstehen können
- keine Kontraindikation für Prostaglandine
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft < 13 Wochen
- Allergie/Kontraindikation gegen Misoprostol
- Allergie/Kontraindikation gegen Mifepriston
- fetaler Tod
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vaginales Misoprostol
Frauen, die dem Behandlungsprotokoll für vaginales Misoprostol zugeordnet sind, erhalten eine Anfangsdosis von 800 µg Misoprostol vaginal, gefolgt von 400 µg vaginalem Misoprostol innerhalb von 4 Stunden, wobei letzteres alle 4 Stunden für maximal 4 Dosen wiederholt wird. Kommt es nicht innerhalb von 24 Stunden nach Beginn dieses Regimes zu einem Abort, wird die Sequenz wiederholt. Wenn die Entbindung nicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Prostaglandinbehandlung erfolgt, wird ein transzervikaler Foley-Katheter eingeführt und eine Prostaglandin-F2-Alpha-Lösung 2 Stunden lang infundiert, bis die Entbindung erfolgt. |
Vergleich von 3 Verabreichungswegen von Misoprostol zum Schwangerschaftsabbruch 14-24 Wochen
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Aktiver Komparator: Orales Misoprostol
Frauen, die dem Standardbehandlungsprotokoll zugeteilt werden, erhalten eine Initialdosis von 800 µg Misoprostol vaginal, gefolgt von 400 µg Misoprostol oral in 3 Stunden, wobei letzteres alle 3 Stunden bis zu maximal 4 oralen Dosen wiederholt wird. Kommt es nicht innerhalb von 24 Stunden nach Beginn dieses Regimes zu einem Abort, wird die Sequenz wiederholt. Wenn die Entbindung nicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Prostaglandinbehandlung erfolgt, wird ein transzervikaler Foley-Katheter eingeführt und eine Prostaglandin-F2-Alpha-Lösung 2 Stunden lang infundiert, bis die Entbindung erfolgt. |
Vergleich von 3 Verabreichungswegen von Misoprostol zum Schwangerschaftsabbruch 14-24 Wochen
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Aktiver Komparator: Sublinguales Misoprostol
Frauen, die dem sublingualen Misoprostol-Protokoll zugewiesen wurden, erhalten eine Anfangsdosis von 800 µg Misoprostol vaginal, gefolgt von 400 µg sublingualem Misoprostol innerhalb von 3 Stunden, wobei letzteres alle 3 Stunden für maximal 4 Dosen wiederholt wird. Kommt es nicht innerhalb von 24 Stunden nach Beginn dieses Regimes zu einem Abort, wird die Sequenz wiederholt. Wenn die Entbindung nicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Prostaglandinbehandlung erfolgt, wird ein transzervikaler Foley-Katheter eingeführt und eine Prostaglandin-F2-Alpha-Lösung 2 Stunden lang infundiert, bis die Entbindung erfolgt. |
Vergleich von 3 Verabreichungswegen von Misoprostol zum Schwangerschaftsabbruch 14-24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte die Wirksamkeit der vaginalen und sublingualen Verabreichung des synthetischen Prostaglandins Misoprostol mit dem derzeit verwendeten oralen Verabreichungsweg beim Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon verglichen werden.
Zeitfenster: Einführung in das Lieferintervall
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Einführung in das Lieferintervall
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Inzidenz von mütterlichen Nebenwirkungen zwischen den drei Wegen der Prostaglandin-Verabreichung.
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Um die Inzidenz von Plazentaretention und die Notwendigkeit einer Kürettage zwischen den drei Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Geburt des Fötus bis zur Geburt der Plazentapause
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Geburt des Fötus bis zur Geburt der Plazentapause
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Um den Einfluss der Schwangerschaft auf die Dauer des Schwangerschaftsabbruchs innerhalb dieser drei Misoprostol-Therapien zu vergleichen.
Zeitfenster: Intervall vom Beginn der Prostaglandingabe bis zur Geburt des Fötus
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Intervall vom Beginn der Prostaglandingabe bis zur Geburt des Fötus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1624/EW
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