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Techniken zur Verbesserung der Wirksamkeit des medizinischen Abbruchs im zweiten Trimester

23. Juli 2013 aktualisiert von: Jan Dickinson, King Edward Memorial Hospital

Vergleich von 3 Regimen mit Mifepriston und Misoprostol für die Unterbrechung der Schwangerschaft im zweiten Trimester.

Ein Schwangerschaftsabbruch nach der 14. Schwangerschaftswoche kann erforderlich sein, wenn der Fötus tot, schwer missgebildet oder im Falle einer Erkrankung der Mutter ist. Dieser Prozess wird in Australien normalerweise medizinisch durchgeführt, wobei das synthetische Prostaglandin E1-Analogon Misoprostol verwendet wird. Obwohl dieses Prostaglandin nicht zur Verwendung bei Schwangerschaftsabbrüchen zugelassen ist, ist es heute ein weit verbreitetes Abtreibungsmittel mit einer großen angesammelten Erfahrung sowohl in Australien als auch international. Seit 1996 wird Misoprostol im King Edward Memorial Hospital als Hauptmittel für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester verwendet.

Misoprostol kann während des Schwangerschaftsabbruchs vaginal, oral, sublingual oder bukkal verabreicht werden. Jeder Verabreichungsweg hat seine eigenen Vor- und Nachteile. Der am besten geeignete Verabreichungsweg mit der kürzesten Dauer des Schwangerschaftsabbruchs und dem niedrigsten Nebenwirkungsprofil wurde nicht für alle Umstände bestimmt.

Die Kombination von Mifepriston und Misoprostol ist eine etablierte und wirksame Methode zum Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon. Frühere Studien haben eine signifikante Verkürzung der Abtreibungsdauer mit Misoprostol gezeigt, wenn Mifepriston-Priming verwendet wird. Im November 2007 genehmigte die TGA (Therapeutic Goods Administration) einen Antrag des Hauptprüfarztes dieser geplanten Studie auf den Status eines autorisierten Verschreibers für die Verwendung des Antiprogesteron-Wirkstoffs Mifepriston. Seit Januar 2008 wird die Kombination von Mifepriston und Misoprostol an der KEMH für Schwangerschaftsabbrüche im ersten und zweiten Trimenon, vorwiegend bei schweren fetalen Anomalien, eingesetzt.

Es gibt jedoch nur begrenzte Daten über die Auswirkungen der Schwangerschaft auf die Dauer des Schwangerschaftsabbruchs im zweiten Trimester. Fast alle bisher veröffentlichten Studien haben Frauen im frühen zweiten Trimester (typischerweise mit einer mittleren Schwangerschaftswoche von 16 Wochen) rekrutiert. Die meisten Schwangerschaftsabbrüche wegen fetaler Anomalien (der häufigste Grund für einen Schwangerschaftsabbruch eines lebenden Fötus bei KEMH) erfolgen jedoch in der 18. bis 24. Schwangerschaftswoche. Die Erfahrung der Untersucher weist auf einen signifikanten Einfluss einer zunehmenden Trächtigkeit mit einer Verlängerung der Dauer des Schwangerschaftsabbruchs hin. In dieser Studie zielen die Forscher darauf ab, drei Misoprostol-Schemata für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon nach einer Mifepriston-Grundierung zu bewerten, mit der primären Absicht, ein Protokoll zu entwickeln, das bei 95 % der Frauen bei Schwangerschaften < 24 Wochen zu einer Abgaberate innerhalb von 24 Stunden führt.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Inzidenz von mütterlichen Nebenwirkungen für jedes der drei Schemata, die Plazentaretentionsraten und die Notwendigkeit einer Kürettage für zurückgehaltenes Plazentagewebe. Da die Prüfärzte 3 verschiedene Methoden der Misoprostol-Verabreichung anwenden werden, werden die Prüfärzte auch die Zufriedenheit der Frauen mit den drei Regimen für den Schwangerschaftsabbruch überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Es sollte die Wirksamkeit der vaginalen und sublingualen Verabreichung des synthetischen Prostaglandins Misoprostol mit dem derzeit verwendeten vaginalen Verabreichungsweg beim Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon verglichen werden.
  2. Um den Einfluss der Schwangerschaft auf die Dauer des Schwangerschaftsabbruchs innerhalb dieser drei Misoprostol-Therapien zu vergleichen.
  3. Vergleich der Inzidenz von mütterlichen Nebenwirkungen zwischen den drei Wegen der Prostaglandin-Verabreichung.
  4. Um die Inzidenz von Plazentaretention und die Notwendigkeit einer Kürettage zwischen den drei Gruppen zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • King Edward Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-24 Wochen schwanger
  • geplanter medizinischer Abbruch
  • Englisch sprechen und verstehen können
  • keine Kontraindikation für Prostaglandine

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft < 13 Wochen
  • Allergie/Kontraindikation gegen Misoprostol
  • Allergie/Kontraindikation gegen Mifepriston
  • fetaler Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginales Misoprostol

Frauen, die dem Behandlungsprotokoll für vaginales Misoprostol zugeordnet sind, erhalten eine Anfangsdosis von 800 µg Misoprostol vaginal, gefolgt von 400 µg vaginalem Misoprostol innerhalb von 4 Stunden, wobei letzteres alle 4 Stunden für maximal 4 Dosen wiederholt wird.

Kommt es nicht innerhalb von 24 Stunden nach Beginn dieses Regimes zu einem Abort, wird die Sequenz wiederholt.

Wenn die Entbindung nicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Prostaglandinbehandlung erfolgt, wird ein transzervikaler Foley-Katheter eingeführt und eine Prostaglandin-F2-Alpha-Lösung 2 Stunden lang infundiert, bis die Entbindung erfolgt.

Vergleich von 3 Verabreichungswegen von Misoprostol zum Schwangerschaftsabbruch 14-24 Wochen
Aktiver Komparator: Orales Misoprostol

Frauen, die dem Standardbehandlungsprotokoll zugeteilt werden, erhalten eine Initialdosis von 800 µg Misoprostol vaginal, gefolgt von 400 µg Misoprostol oral in 3 Stunden, wobei letzteres alle 3 Stunden bis zu maximal 4 oralen Dosen wiederholt wird.

Kommt es nicht innerhalb von 24 Stunden nach Beginn dieses Regimes zu einem Abort, wird die Sequenz wiederholt.

Wenn die Entbindung nicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Prostaglandinbehandlung erfolgt, wird ein transzervikaler Foley-Katheter eingeführt und eine Prostaglandin-F2-Alpha-Lösung 2 Stunden lang infundiert, bis die Entbindung erfolgt.

Vergleich von 3 Verabreichungswegen von Misoprostol zum Schwangerschaftsabbruch 14-24 Wochen
Aktiver Komparator: Sublinguales Misoprostol

Frauen, die dem sublingualen Misoprostol-Protokoll zugewiesen wurden, erhalten eine Anfangsdosis von 800 µg Misoprostol vaginal, gefolgt von 400 µg sublingualem Misoprostol innerhalb von 3 Stunden, wobei letzteres alle 3 Stunden für maximal 4 Dosen wiederholt wird.

Kommt es nicht innerhalb von 24 Stunden nach Beginn dieses Regimes zu einem Abort, wird die Sequenz wiederholt.

Wenn die Entbindung nicht innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Prostaglandinbehandlung erfolgt, wird ein transzervikaler Foley-Katheter eingeführt und eine Prostaglandin-F2-Alpha-Lösung 2 Stunden lang infundiert, bis die Entbindung erfolgt.

Vergleich von 3 Verabreichungswegen von Misoprostol zum Schwangerschaftsabbruch 14-24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es sollte die Wirksamkeit der vaginalen und sublingualen Verabreichung des synthetischen Prostaglandins Misoprostol mit dem derzeit verwendeten oralen Verabreichungsweg beim Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon verglichen werden.
Zeitfenster: Einführung in das Lieferintervall
Einführung in das Lieferintervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Inzidenz von mütterlichen Nebenwirkungen zwischen den drei Wegen der Prostaglandin-Verabreichung.
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Um die Inzidenz von Plazentaretention und die Notwendigkeit einer Kürettage zwischen den drei Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: Geburt des Fötus bis zur Geburt der Plazentapause
Geburt des Fötus bis zur Geburt der Plazentapause
Um den Einfluss der Schwangerschaft auf die Dauer des Schwangerschaftsabbruchs innerhalb dieser drei Misoprostol-Therapien zu vergleichen.
Zeitfenster: Intervall vom Beginn der Prostaglandingabe bis zur Geburt des Fötus
Intervall vom Beginn der Prostaglandingabe bis zur Geburt des Fötus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan E Dickinson, MD, The University of Western Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Misoprostol

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