Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung des klinischen Index für Onychomykose bei Zehennagel-Onychomykose, die mit Itraconazol-Kapseln behandelt wird

24. Juni 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Veränderung des SCIO (Scoring Clinical Index For Onychomycosis) bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose mit Itraconazol-Kapseln

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Teilnehmer mit Zehennagel-Onychomykose (Pilzinfektion des Nagels), die durch Kaliumhydroxid (KOH) und einen Bakterienidentifizierungstest nach Verabreichung der Itraconazol (ICZ)-Kapsel positiv bestätigt wurde, um die Änderung des Scoring Clinical Index für zu identifizieren Onychomykose (SCIO)-Score und um die Beziehung zwischen der Veränderung des SCIO-Scores und der mykologischen Heilungsrate und der klinischen Verbesserung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (alle Personen kennen die Identität der Intervention), multizentrische (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) ICZ-Studie bei Teilnehmern mit Onychomykose. Die vorliegende Studie besteht aus 2 Zeiträumen: Screening-Zeitraum (bis Woche minus 2) und Behandlungszeitraum (bis Woche 49). Das ICZ wird in 3 Zyklen (Woche 1, Woche 5 und Woche 9) verabreicht und jeder Zyklus besteht aus der oralen Einnahme von 2 Kapseln mit je 100 Milligramm (mg) zweimal täglich, kontinuierlich für 1 Woche. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 49 Wochen. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die eine Reaktion von 10 Prozent oder mehr im SCIO-Score zeigen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Onychomykose-Teilnehmer, deren ätiologischer Erreger durch Kaliumhydroxid (KOH)-Abstrich und Bakterienidentifizierungstest identifiziert wird
  • Teilnehmer mit einem Scoring Clinical Index for Onychomycosis (SCIO) größer oder gleich 9
  • Teilnehmer, die im Allgemeinen in folgenden Punkten gesund sind: Anamnese und Medikation, körperliche Untersuchung vor der Verabreichung, Vitalfunktionen (Blutdruck und Puls) und klinische Labortests (klinische Testergebnisse [Leberfunktion und Nierenfunktion] liegen innerhalb des 2-fachen des Normalwertes Reichweite)
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die akzeptable Verhütungsmittel anwenden
  • Teilnehmer, die die Merkmale der klinischen Studie und die unterzeichnete Einverständniserklärung verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Psoriasis (schuppiger Hautausschlag)
  • Diabetiker, die ein Antidiabetikum einnehmen
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Teilnehmer mit klinischen Anzeichen einer arteriellen Insuffizienz oder einer peripheren Gefäßerkrankung und einer Anamnese einer verminderten ventrikulären Funktion wie kongestiver Herzinsuffizienz (heterogener Zustand, bei dem das Herz nicht in der Lage ist, genügend Blut zu pumpen, um den Stoffwechselbedarf des Körpers zu decken)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung der Studienmedikation ein topisches Antimykotikum (Nagellack) auf den Zielnagel aufgetragen und innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung der Studienmedikation ein orales Antimykotikum eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itraconazol
Arzneimittel: Itraconazol
Die Itraconazol (ICZ)-Kapsel wird in 3 Zyklen (Woche 1, Woche 5 und Woche 9) verabreicht, und jeder Zyklus besteht aus der oralen Einnahme von 2 Kapseln mit jeweils 100 Milligramm (mg) zweimal täglich, kontinuierlich für 1 Woche und dann ohne Einnahme Medikamente für die nächsten 3 Wochen. Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 49 Wochen.
Andere Namen:
  • Sporanox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 5 eine 10-prozentige oder höhere Reaktion beim Scoring des Clinical Index for Onychomycosis (SCIO)-Scores zeigen
Zeitfenster: Baseline und Woche 5
Der SCIO basiert auf dem klinischen Zustand und seine Elemente umfassen wichtige Faktoren, die sich auf das Ergebnis der Onychomykose-Behandlung auswirken können. Zu den Faktoren gehören die klinische Form, die Tiefe eines infizierten Bereichs und eine subungale Hyperkeratose. Der SCIO-Score reicht von 1 bis 30 und ein höherer Score zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Punktzahl ist in 7 Stufen eingeteilt und da für jede Stufe eine Behandlung vorhanden ist, kann eine Behandlung basierend auf dem klinischen Zustand konsequent angewendet werden. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 5 eine Verbesserung des SCIO-Scores um 10 Prozent oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert zeigten.
Baseline und Woche 5
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 9 eine 10-prozentige oder höhere Reaktion beim Scoring des Clinical Index for Onychomycosis (SCIO)-Scores zeigen
Zeitfenster: Baseline und Woche 9
Der SCIO basiert auf dem klinischen Zustand und seine Elemente umfassen wichtige Faktoren, die sich auf das Ergebnis der Onychomykose-Behandlung auswirken können. Zu den Faktoren gehören die klinische Form, die Tiefe eines infizierten Bereichs und eine subungale Hyperkeratose. Der SCIO-Score reicht von 1 bis 30 und ein höherer Score zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Punktzahl ist in 7 Stufen eingeteilt und da für jede Stufe eine Behandlung vorhanden ist, kann eine Behandlung basierend auf dem klinischen Zustand konsequent angewendet werden. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 9 eine Verbesserung des SCIO-Scores um 10 Prozent oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert zeigten.
Baseline und Woche 9
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 13 eine 10-prozentige oder höhere Reaktion beim Scoring des Clinical Index for Onychomycosis (SCIO)-Scores zeigen
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Der SCIO basiert auf dem klinischen Zustand und seine Elemente umfassen wichtige Faktoren, die sich auf das Ergebnis der Onychomykose-Behandlung auswirken können. Zu den Faktoren gehören die klinische Form, die Tiefe eines infizierten Bereichs und eine subungale Hyperkeratose. Der SCIO-Score reicht von 1 bis 30 und ein höherer Score zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Punktzahl ist in 7 Stufen eingeteilt und da für jede Stufe eine Behandlung vorhanden ist, kann eine Behandlung basierend auf dem klinischen Zustand konsequent angewendet werden. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 13 eine Verbesserung des SCIO-Scores um 10 Prozent oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert zeigten.
Baseline und Woche 13
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 25 eine 10-prozentige oder höhere Reaktion beim Scoring des Clinical Index for Onychomycosis (SCIO)-Scores zeigen
Zeitfenster: Baseline und Woche 25
Der SCIO basiert auf dem klinischen Zustand und seine Elemente umfassen wichtige Faktoren, die sich auf das Ergebnis der Onychomykose-Behandlung auswirken können. Zu den Faktoren gehören die klinische Form, die Tiefe eines infizierten Bereichs und eine subungale Hyperkeratose. Der SCIO-Score reicht von 1 bis 30 und ein höherer Score zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Punktzahl ist in 7 Stufen eingeteilt und da für jede Stufe eine Behandlung vorhanden ist, kann eine Behandlung basierend auf dem klinischen Zustand konsequent angewendet werden. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 25 eine Verbesserung des SCIO-Scores um 10 Prozent oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert zeigten.
Baseline und Woche 25
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 37 eine 10-prozentige oder höhere Reaktion beim Scoring des Clinical Index for Onychomycosis (SCIO)-Scores zeigen
Zeitfenster: Baseline und Woche 37
Der SCIO basiert auf dem klinischen Zustand und seine Elemente umfassen wichtige Faktoren, die sich auf das Ergebnis der Onychomykose-Behandlung auswirken können. Zu den Faktoren gehören die klinische Form, die Tiefe eines infizierten Bereichs und eine subungale Hyperkeratose. Der SCIO-Score reicht von 1 bis 30 und ein höherer Score zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Punktzahl ist in 7 Stufen eingeteilt und da für jede Stufe eine Behandlung vorhanden ist, kann eine Behandlung basierend auf dem klinischen Zustand konsequent angewendet werden. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 37 eine Verbesserung des SCIO-Scores um 10 Prozent oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert zeigten.
Baseline und Woche 37
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 49 eine 10-prozentige oder höhere Reaktion beim Scoring des Clinical Index for Onychomycosis (SCIO)-Scores zeigen
Zeitfenster: Baseline und Woche 49
Der SCIO basiert auf dem klinischen Zustand und seine Elemente umfassen wichtige Faktoren, die sich auf das Ergebnis der Onychomykose-Behandlung auswirken können. Zu den Faktoren gehören die klinische Form, die Tiefe eines infizierten Bereichs und eine subungale Hyperkeratose. Der SCIO-Score reicht von 1 bis 30 und ein höherer Score zeigt einen höheren Schweregrad an. Die Punktzahl ist in 7 Stufen eingeteilt und da für jede Stufe eine Behandlung vorhanden ist, kann eine Behandlung basierend auf dem klinischen Zustand konsequent angewendet werden. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in Woche 49 eine Verbesserung des SCIO-Scores um 10 Prozent oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert zeigten.
Baseline und Woche 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mykologische Heilung zeigen
Zeitfenster: Woche 13, 25, 37 und 49
Mykologische Heilung wurde als ein Fall definiert, in dem die Ergebnisse sowohl des Kaliumhydroxid (KOH)-Abstrichtests als auch des Bakterienidentifizierungstests (BIT) zu jedem vordefinierten Zeitpunkt als negativ befunden wurden.
Woche 13, 25, 37 und 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR013837
  • ITR-KOR-4078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Onychomykose, Zehen

Klinische Studien zur Itraconazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren