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Neuraxiale Anästhesie und Restless-Legs-Syndrom beim Kaiserschnitt (NARELESS)

26. Juli 2011 aktualisiert von: Nanjing Medical University

Korrelation von neuroaxialer Anästhesie und Restless-Legs-Syndrom bei Kaiserschnittgeburten

Das Restless-Legs-Syndrom ist eine häufige sensomotorische Störung unbekannter Ursache, von der etwa 10 % der Bevölkerung betroffen sind. In der Literatur gab es unterschiedliche Ansichten über den Zusammenhang zwischen neuraxialer Anästhesie und dem Auftreten des Restless-Legs-Syndroms. Einige berichteten, dass eine Spinalanästhesie ein postoperatives Restless-Legs-Syndrom auslöste, aber andere Studien zeigten, dass Spinal- und Vollnarkose beide kein Restless-Legs-Syndrom verursachten. Ein möglicher Unterschied zwischen diesen Studien besteht darin, dass ein großer Unterschied bei den chirurgischen Arten besteht. Die Forscher schlugen vor, dass verschiedene Arten von Operationen unter verschiedenen Anästhesien durchgeführt werden und dass es einen großen Unterschied im ursprünglichen pathophysiologischen Zustand gibt. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass schwangere Frauen mit besonderen körperlichen Zuständen bei solchen Patienten, die einen selektiven Kaiserschnitt erhielten und sich einer Spinal- oder Epiduralanästhesie unterzogen, eine Assoziation zwischen der neuraxialen Anästhesie und dem Restless-Legs-Syndrom gehabt hätten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternal and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Schwangerschaft
  • Selektiver Kaiserschnitt
  • Gestationsalter >= 37 Wochen
  • Chinesisch

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Lokalanästhetika
  • Allergisch gegen Opioide
  • Geschichte der Psychose
  • Wahrnehmungsstörung
  • Irgendwelche organischen Krankheiten
  • Ursprüngliche Dyskinesie und Parästhesie der unteren Extremitäten
  • Chronischer Schmerz
  • Schwierig im Schlaf
  • Drogen- und Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Gebärenden erhielten eine Spinalanästhesie
Verfahren: Spinalanästhesie
Verfahren der Spinalanästhesie mit Bupivacain 0,5%, 10-15mg
Andere Namen:
  • Intrathekale Anästhesie
Aktiver Komparator: 2
Die Gebärenden erhielten eine Epiduralanästhesie
Verfahren: Epiduralanästhesie
Verfahren der Epiduralanästhesie mit Ropivacain 0,75 %, 75–120 mg
Andere Namen:
  • Extradurale Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten des Restless-Legs-Syndroms
Zeitfenster: Ein Tag bis eine Woche nach Abschluss des Kaiserschnitts
Ein Tag bis eine Woche nach Abschluss des Kaiserschnitts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative anästhetische Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie (0 min) bis zum Abschluss des Kaiserschnitts (45 min)
Die anästhetische Wirksamkeit der neuraxialen Anästhesie wird mit sensorischen und bewegungsblockierenden Mitteln beurteilt
Vom Beginn der Anästhesie (0 min) bis zum Abschluss des Kaiserschnitts (45 min)
Postoperative analgetische Wirksamkeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Analgesie (0 min) bis 48 h nach Kaiserschnitt
Dies wird mit einer visuellen Analogskala (VAS) des Schmerzes in einem Bewertungsbalken von 0 bis 10 cm bewertet
Vom Beginn der Analgesie (0 min) bis 48 h nach Kaiserschnitt
Andere postoperative Nebenwirkungen: Hypotonie, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, distale Parästhesien, Dyskinesien in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: Vom Abschluss des Kaiserschnitts (1 Tag) bis zur einwöchigen Nachsorge
Vom Abschluss des Kaiserschnitts (1 Tag) bis zur einwöchigen Nachsorge
Psychologischer Zustand
Zeitfenster: Von einem Tag bis zu einer Woche Follow-up nach Kaiserschnitt
Dies wird mit Selbstangst- und Depressionsskalen bewertet
Von einem Tag bis zu einer Woche Follow-up nach Kaiserschnitt
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: Drei Minuten nach Kaiserschnitt
Drei Minuten nach Kaiserschnitt
Ein-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: Eine Minute nach Kaiserschnitt
Eine Minute nach Kaiserschnitt
Fünf-Minuten-Apgar-Score
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Kaiserschnitt
Fünf Minuten nach Kaiserschnitt
Intraoperative Vitalzeichen
Zeitfenster: Vom Beginn des Kaiserschnitts (0 min) bis zum Abschluss der Operation (45 min)
Vom Beginn des Kaiserschnitts (0 min) bis zum Abschluss der Operation (45 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMU-200903-MZ005
  • NJFY09102M112

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