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Wirksamkeit von transdermalem Nikotin auf motorische Symptome bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (NICOPARK2)

29. Dezember 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit von transdermalem Nikotin auf motorische Symptome bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (eine tägliche Verabreichung). Eine kontrollierte randomisierte Studie in zwei parallelen Gruppen und einfach verblindet bei 40 Patienten.

Die medizinische Behandlung von motorischen Symptomen der idiopathischen Parkinson-Krankheit erfordert dopaminerge Medikamente mit langfristigen, beeinträchtigenden Nebenwirkungen. (Fluktuationen, Dyskinesien, ON/OFF-Phänomene). Die Verwendung von Nikotin bei der Parkinson-Krankheit wurde durch die niedrigste Prävalenz von Rauchern unter Parkinson-Patienten nahegelegt. Kontrollierte Studien lieferten jedoch widersprüchliche Ergebnisse. Einer unserer Patienten zeigte unter transdermaler Nikotintherapie eine deutliche Abnahme seiner Parkinson-Symptome. Derzeit wird dieser Patient seit 8 Jahren mit ausgezeichneter Sicherheit behandelt, insbesondere auf kardiovaskulärer Ebene. Ansonsten führten die Prüfärzte bei 6 Patienten eine offene Pilot-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie durch, die die Möglichkeit einer kontrollierten Studie aufzeigte. In dieser Studie erhielten alle Patienten über mehrere Monate tägliche Dosen bis zu 105 mg/Tag und konnten gleichzeitig ihre L-Dopa- und Agonistendosen verringern, was ihre motorischen Werte verbesserte.

Die Prüfärzte schlagen nun eine kontrollierte, einfach verblindete und randomisierte Wirksamkeitsstudie der Phase II (n=40) in 2 parallelen Gruppen vor. (1 Gruppe transdermale Nikotintherapie / 1 Kontrollgruppe ohne zusätzliche Therapie) Das Hauptziel ist es, die Korrelation zwischen dem UPDRS (Score III) Motor-Score und der verabreichten Nikotindosis zu überprüfen. Diese Studie wird auch die Bewertung der neuroprotektiven Wirkung von Nikotin ermöglichen. Die Erhöhungsphase in wöchentlichen Schritten von 5 mg bis 20 mg, dann 10 mg, um 90 mg/j oder die maximal tolerierte Dosis zu erreichen, dauert 11 Wochen und wird von einer 28-wöchigen Phase mit dieser stabilen Dosis gefolgt. Nach dieser „Plateauphase“ mit der maximalen Dosis wird die Behandlung über einen Zeitraum von 6 Wochen, gefolgt von einer 5-wöchigen Auswaschphase, schrittweise um 15 mg pro Woche reduziert.

Unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Pilotstudie scheint eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosen geeignet zu sein, Patienten zu verbessern, die stark unter ihrer Krankheit leiden. Deshalb schlagen die Ermittler nun dieses monozentrische institutionelle Projekt vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Versuchsplan

Kontrollierte Phase-II-Studie mit 40 Patienten, randomisiert einfach blind und in 2 Gruppen:

  • Eine Gruppe, die mit transdermaler Nikotintherapie behandelt wurde (N = 20),
  • Eine Gruppe ohne zusätzliche Therapie (N= 20).

Diese Studie besteht aus:

  • Eine Phase mit wöchentlichen Dosissteigerungen während 11 Wochen,

    • Schritte von 5 mg bis 20 mg
    • Dann Schritte von 10 mg bis zur Dosis von 90 mg oder der maximal tolerierten Dosis
  • Eine stabile Dosisphase (90 mg oder maximal verträgliche Dosis) während 28 Wochen,
  • Eine Phase der Verringerung: Die Behandlung wird in einem Zeitraum von 6 Wochen schrittweise verringert,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit gemäß der United Kingdom Parkinson's Disease Society Brain Bank (UKPDSBB), seit mindestens drei Jahren oder seit mindestens 2 Jahren mit L-Dopa behandelt mit motorischen Schwankungen (Änderung 10.12.2010)
  • Patienten im Alter zwischen 35 und 70 Jahren einschließlich,
  • L-Dopa-Responder: L-Dopa-Test mit einer Verbesserung von über 30 % des UPDRS-III-Motor-Scores,
  • L-Dopa-Behandlung seit mindestens drei Jahren,
  • Patienten mit Morbus Parkinson Stadium maximal IV („OFF“-Zustand) nach der modifizierten Hoehn- und Yahr-Klassifikation (seit mindestens 12 Stunden ohne Behandlung), und III maximal im „ON“-Zustand,
  • Nichtraucher,
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Neurochirurgie der Parkinson-Krankheit,
  • Gewicht < 45 kg oder > 100 kg,
  • Frühere Behandlung der Parkinson-Krankheit durch transdermale Nikotintherapie, die weniger als 6 Monate vor der Aufnahme abgebrochen wurde,
  • Geschichte der Allergie gegen Nikotin,
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen ein transdermales Gerät,
  • Hauterkrankungen, die die Anwendung des transdermalen Geräts stören könnten,
  • Kognitive Störungen (Mattis-Score < 125)
  • Anamnese oder Nachweis bei Einschluss von Herzrhythmusstörungen,
  • Vorgeschichte von Koronarversagen,
  • Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (NYHA von II bis IV & Ejektionsfraktion (EF) < 40 %)
  • Schwere arterielle Hypertonie (diastolisch > 100 mmHg) oder unkontrolliert,
  • Symptomatische orthostatische Hypotonie (2 Differenzpunkte im Stehen und systolisch < 100 mm Hg oder klinischer Nachweis)
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder okklusiver peripherer Gefäßerkrankung,
  • Geschichte der Hyperthyreose,
  • Anamnese oder Nachweis bei Einschluss von Typ-I- oder -II-Diabetes (HbA1c < 11 %)
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung: Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD),
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung,
  • Fortschreitende Depression, Selbstmordattentat, akute Psychose, invasive Halluzinationen, psychiatrische Meinung schädlich für eine korrekte Durchführung von Experimenten,
  • Geschichte oder kürzlich aufgetretenes gastroduodenales Ulkus (< 3 Monate)
  • Anamnese oder Nachweis bei Einschluss von hepatobiliärer oder Niereninsuffizienz (Clearance < 60 ml/min)
  • Schwangerschaft, Stillzeit,
  • Fehlen einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter,
  • Behandlung durch Nifedipin, Betablocker, Diuretika, Insulin und H2-Antihistaminika wegen möglicher Nebenwirkungen in Kombination mit Nikotin,
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten während der Studie konform sind oder vollständig kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Experimentelles Medikament
Arzneimittel: Transdermales Nikotin
Schritte von 5 mg bis 20 mg Dann Schritte von 10 mg bis zur Dosis von 90 mg oder der maximal verträglichen Dosis Eine stabile Dosisphase (90 mg oder maximal verträgliche Dosis) während 28 Wochen
Aktiver Komparator: 2
Übliche Behandlung
Sonstiges: Übliche medikamentöse Behandlung der Parkinson-Krankheit
Übliche medikamentöse Behandlung der Parkinson-Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der motorischen Werte im definierten Aus-Zustand: UPDRS III-motorischer Wert, bewertet im "definierten AUS"-Zustand im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Zeitfenster: nach 20/39 Behandlungswochen mit maximal verabreichter Nikotindosis
nach 20/39 Behandlungswochen mit maximal verabreichter Nikotindosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des UPDRS III-Motorik-Scores, bewertet im „definierten AUS“-Zustand
Zeitfenster: nach 20-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe
nach 20-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe
Verbesserung des UPDRS III-Motorik-Scores, bewertet im „definierten EIN“-Zustand
Zeitfenster: nach 12-stündigem Absetzen von Antiparkinson-Behandlungen nach 11-, 20- und 39-wöchiger Behandlung
nach 12-stündigem Absetzen von Antiparkinson-Behandlungen nach 11-, 20- und 39-wöchiger Behandlung
Bewertung des motorischen Nutzens (UPDRS „OFF“ und „ON“)
Zeitfenster: nach einer Behandlungsdauer von 28 Wochen mit einer stabilen Dosis von 90 mg
nach einer Behandlungsdauer von 28 Wochen mit einer stabilen Dosis von 90 mg
Bewertung der Neuroprotektion, (SPECT DaTSCAN und UPDRS „OFF“)
Zeitfenster: nach 5-wöchigem Absetzen der Studienbehandlung
nach 5-wöchigem Absetzen der Studienbehandlung
Persistenz des motorischen Nutzens (UPDRS „OFF“ und „ON“)
Zeitfenster: nach 5-wöchigem Absetzen der Studienbehandlung
nach 5-wöchigem Absetzen der Studienbehandlung
Verringerung der täglichen L-Dopa-Gesamtdosis (oder des berechneten Äquivalents im Falle einer Polytherapie)
Zeitfenster: nach 20 und 39 Behandlungswochen
nach 20 und 39 Behandlungswochen
Verbesserung der Lebensqualität (Skalen ADL und PDQ 39)
Zeitfenster: nach 20 und 39 Behandlungswochen
nach 20 und 39 Behandlungswochen
Abnahme des täglichen Prozentsatzes der "OFF"-Phase
Zeitfenster: nach 20 und 39 Behandlungswochen
nach 20 und 39 Behandlungswochen
Verbesserung des Dyskinesie-Scores (UPDRS IV)
Zeitfenster: während des Studiums
während des Studiums
Verhältnis Dosis / Wirkung von Nikotin
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Abschätzung der wirksamsten und verträglichesten Nikotindosis pro kg
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Verbesserung der kognitiven Funktionen, bewertet anhand der Mattis-Skala
Zeitfenster: nach 39 Wochen Behandlung
nach 39 Wochen Behandlung
Vergleich aller Parameter zwischen den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: nach Absetzen der Studienbehandlung (Woche 50)
nach Absetzen der Studienbehandlung (Woche 50)
Einhaltung der Nikotinbehandlung
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung
Verträglichkeit von transdermalem Nikotin
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre CESARO, PUPH, Groupe Hospitalier Albert Chenevier Henri Mondor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P 051031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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