- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00876616
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Multi-Target-Therapie bei Lupus Nephritis
28. August 2013 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, M.D.
Eine standortübergreifende, offene, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Multi-Target-Therapie bei der Behandlung von Lupusnephritis der Klassen Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ, Ⅲ + Ⅴ und Ⅳ + Ⅴ
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Multi-Target-Therapie bei der Behandlung von Lupusnephritis der Klassen Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ, Ⅲ + Ⅴ und Ⅳ + Ⅴ.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bewertung der Wirksamkeit von FK506 in Kombination mit MMF im Vergleich zu intravenösen Cyclophosphamid (CTX)-Pulsen bei der Behandlung von Lupusnephritis (LN) der Klassen Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ, Ⅲ + Ⅴ und Ⅳ + Ⅴ.
- Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von FK506 in Kombination mit MMF im Vergleich zu intravenösen CTX-Impulsen bei der Behandlung von LN der Klassen Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ, Ⅲ + Ⅴ und Ⅳ + Ⅴ.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
362
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Research Institute of Nephrology,Jinling Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts oder Erziehungsberechtigten
- 18 bis 65 Jahre (einschließlich 18 und 65), männlich oder weiblich
- Diagnose des SLE nach den Kriterien des American College of Rheumatology (1997)
- Diagnose der Klasse Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ, Ⅲ + Ⅴ und Ⅳ + ⅤLN gemäß der ISN / RPS 2003-Klassifikation durch Licht-, Immunfluoreszenz- und Elektronenmikroskopie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
- Pathologischer chronischer Index (CI) ≤3' ohne thrombotische Mikroangiopathie (TMA)
- SLE-Krankheitsaktivitätsindex (DAI) >10'
- Proteinurie ≥ 1,5 g/d, mit oder ohne aktivem Urinsediment
- Serumkreatinin (Scr) ≤ 3,0 mg/dl (265,2 mol/l)
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit MMF, CTX, Tacrolimus, Cyclosporin A (CsA), hohen Dosen Immunglobulin und Methylprednisolon (MP), Plasmapherese oder Nierenersatztherapie innerhalb der letzten 12 Wochen. Orale Glucocorticoide, Azathioprin, intravenöse MP (≤80 mg/Tag), kurzzeitige CsA (< 2 Wochen) oder Leflunomid (< 4 Wochen) sind erlaubt
- ALT oder AST steigen zweimal über die Obergrenze des Normalbereichs an
- Hyperglykämie ist definiert als Nüchtern-Blutzuckerspiegel ≥ 7,0 mmol/L und/oder postprandialer Blutzuckerspiegel > 11,1 mmol/L
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Bestandteilen von MMF, Tacrolimus, CTX oder Glukokortikoiden
Vorgeschichte der aktuellen Krankheit:
- aktive HBV-Infektion (HBsAg-, HBeAg- und Anti-HBc-positiv oder HBsAg-, Anti-HBe- und Anti-HBc-positiv), HCV-Infektion, Lungentuberkulose, Cytomegalovirus(CMV)-Infektion (definiert als CMV-IgM-positiv oder CMV-DNA-positiv), Pilzinfektion oder HIV-Infektion, innerhalb von 3 Monaten vor der Immatrikulation
- nicht ausgeheiltes aktives Magengeschwür innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unterernährung (BMI <18,5 kg/m2) oder Körpergewicht <50 kg
Andere aktive Krankheiten, wie:
- schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma, die orale Glukokortikoide erfordern
- Markdepression, die nicht auf eine SLE-Aktivierung zurückzuführen ist: Leukozytenzahl <3000/mm3 oder Neutrophilenzahl <1300/mm3 oder Blutplättchenzahl <50000/mm3
- Schwere Infektion oder Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie
- Schwangere/stillende Patientinnen oder Patientinnen (beider Geschlechter), die eine Empfängnisverhütung abgelehnt haben
- Lebensbedrohliche Komplikationen wie großes Hydroperikard, Pneumohämorrhagie, Lupus-Enzephalopathie und schwere pulmonale Hypertonie oder Patienten, die aufgrund einer Verschlimmerung des SLE eine MP-Puls-Behandlung (>0,5 g/Tag) benötigen
- Bekannt als Nichteinhaltung oder Verstoß gegen das Protokoll basierend auf dem Urteil des Ermittlers
- Patient, der an einer anderen Arzneimittelstudie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tacrolimus+Mycophenolatmofetil
FK506 4 mg/Tag + MMF 1,0 g/Tag
|
FK506 4 mg/Tag, MMF 1,0 g/Tag
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclophosphamid
CTX iv 0,75 g/m2 Körperoberfläche (KOF)
|
CTX 0,75 g/m2 BSA
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Wirksamkeit von FK506 in Kombination mit MMF gegenüber intravenösen CTX-Impulsen bei der Behandlung von LN der Klassen Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ und Ⅳ+Ⅴ.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der primäre Endpunkt ist die Rate der vollständigen Remission nach 24 Wochen.
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24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Untersuchung der anderen Wirksamkeitsindikatoren von FK506 in Kombination mit MMF im Vergleich zu intravenösen CTX-Impulsen bei der Behandlung von LN der Klassen Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ und Ⅳ+Ⅴ.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die sekundären Endpunkte umfassen Gesamtremission, Zeit bis zur vollständigen Remission und Remission, Rate der vollständigen Remission und Remission bei Patienten mit verschiedenen Arten von LN, Veränderungen zwischen Baseline und nach 24 Wochen Induktionsbehandlung bei Proteinurie, Albumin, SCr, eGFR, Komplement, Autoantikörper , SLE-DAI und Dosierung und Konzentration von Immunsuppressiva zwischen den Gruppen.
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Sicherheit von FK506 in Kombination mit MMF gegenüber intravenösen CTX-Impulsen bei der Behandlung von LN der Klassen Ⅲ, Ⅳ, Ⅴ, Ⅲ+Ⅴ und Ⅳ+Ⅴ.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Sicherheitsbewertungen umfassen klinische Manifestationen, körperliche Untersuchung, Labortests Labortests (einschließlich Hämatologie, Serumchemie, Urinanalyse), unerwünschte Ereignisse (einschließlich Magen-Darm-Toxizität und schwere Infektionen, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordern) und Begleitmedikationen.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhihong Liu, Master, Nanjing University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Cyclophosphamid
- Tacrolimus
- Mycophenolsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- NJCT-0901
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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