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Vergleich von Instillation und Verpackung bei Mydriasis für Frühgeborene

7. März 2012 aktualisiert von: Yosanan Yospaiboon, Khon Kaen University

Vergleich der konventionellen Instillation und der unteren Bindehautfornixpackung bei Mydriasis für Frühgeborene

Der Zweck dieser Studie ist es, die mydriatische Wirkung von 2,5 % Phenylephrin und 1 % Tropicamid durch herkömmliche Instillation und untere Bindehautfornix-Verpackung bei Frühgeborenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine angemessene Pupillenerweiterung war für das Screening und die Behandlung von Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) erforderlich. In der allgemeinen klinischen Praxis wurden Mydriatika viele Male instilliert, bis die Pupille die maximale Größe erreicht hatte. In vielen Augen wurde jedoch eine schlechte Mydriasis festgestellt, obwohl die maximale Instillation verwendet wurde. Aus der klinischen Beobachtung haben wir herausgefunden, dass das Packen von Mydriatika in das untere Bindehautgewölbe bei einigen Patienten viel effektiver war, um die Pupille zu erweitern, als das Einträufeln. Der Zweck dieser Studie bestand darin, die mydriatische Wirkung von 2,5 % Phenylephrin und 1 % Tropicamid durch herkömmliche Instillation und untere Bindehautfornix-Verpackung bei Frühgeborenen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von weniger als 32 Wochen und/oder Geburtsgewicht von weniger als 1.500 Gramm
  • stabiler klinischer Verlauf

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der intraokularen Chirurgie oder Laserbehandlung
  • frühere Augentropfeninstillation, die die Pupillengröße beeinflussen könnte
  • schwere Grunderkrankung oder instabilen klinischen Verlauf, dass Mydriatika oder die Untersuchung ihren Zustand verschlimmern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Unterer konjunktivaler Fornix-Packungsarm. Bei den Augen, die eine Packung des unteren Bindehautgewölbes erhielten (Studiengruppe), wurde ein kleines Stück Watte, das mit einem Tropfen 2,5 % Phenylephrin und einem Tropfen 1 % Tropicamid getränkt war, in das untere Bindehautgewölbe gepackt.
Arzneimittel: 1 % Tropicamid und 2,5 % Phenylephrin
Bei den Augen, die eine Packung des unteren Bindehautgewölbes erhielten (Studiengruppe), wurde ein kleines Stück Watte, das mit einem Tropfen 2,5 % Phenylephrin und einem Tropfen 1 % Tropicamid getränkt war, in das untere Bindehautgewölbe gepackt. Den Augen, die die Instillation erhielten (Kontrollgruppe), wurden 2,5 % Phenylephrin und 1 % Tropicamid abwechselnd alle 5 Minuten für jeweils zwei Dosen eingeträufelt.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Herkömmlicher Instillationsarm. Den Augen, die die Instillation erhielten (Kontrollgruppe), wurden 2,5 % Phenylephrin und 1 % Tropicamid abwechselnd alle 5 Minuten für jeweils zwei Dosen eingeträufelt.
Arzneimittel: 1 % Tropicamid und 2,5 % Phenylephrin
Bei den Augen, die eine Packung des unteren Bindehautgewölbes erhielten (Studiengruppe), wurde ein kleines Stück Watte, das mit einem Tropfen 2,5 % Phenylephrin und einem Tropfen 1 % Tropicamid getränkt war, in das untere Bindehautgewölbe gepackt. Den Augen, die die Instillation erhielten (Kontrollgruppe), wurden 2,5 % Phenylephrin und 1 % Tropicamid abwechselnd alle 5 Minuten für jeweils zwei Dosen eingeträufelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß war der horizontale Pupillendurchmesser, gemessen mit einem Lineal in Millimetern
Zeitfenster: 40 Minuten nach Mydriatrie-Medikamenten
40 Minuten nach Mydriatrie-Medikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yosanan Yospaiboon, M.D., Department of Ophthalmology, Faculty of medicine, Khon Kaen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I50221
  • HE480729

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