- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00879593
Nächtliche PtcCO2-Überwachung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)
Mögliche Rolle der nächtlichen PtcCO2-Überwachung bei der engmaschigen Nachsorge von ALS-Patienten.
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die Motoneuronen betrifft, mit einer Prävalenz von etwa 5/100.000. Die Beteiligung der Atemmuskulatur ist ein Hauptmerkmal bei ALS und bleibt der wichtigste prognostische Faktor. Der Zeitpunkt und die Geschwindigkeit des Fortschreitens dieser Beteiligung der Atemmuskulatur ist auch individuell sehr unterschiedlich.
Manifestationen der Atemwege rechtfertigen eine sorgfältige Nachsorge, einschließlich klinischer Beurteilung, Lungenfunktionstests und Blutgasanalysen. Der prognostische Wert der Beurteilung der Atemmuskulatur wurde bei ALS eindeutig nachgewiesen, obwohl mehrere Grenzwerte veröffentlicht wurden. Der klinische Nutzen der nicht-invasiven Beatmung (NIV) ist bei ALS gut belegt, aber die optimalen Kriterien für ihre Einleitung bleiben umstritten .
Der Konsens von 1999 für NIV wählte klassische Kriterien aus, um NIV bei Patienten mit respiratorischen Symptomen in Betracht zu ziehen, die auf eine Hypoventilation hindeuten: tagsüber Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg), nächtlicher SaO2 < 89 % mehr als 5 aufeinanderfolgende Minuten und für fortschreitende neuromuskuläre Erkrankungen (NMD) (hauptsächlich ALS) , eine Vitalkapazität (VC) < 50 % pred oder einen PImax < 60 cmH2O.
Neben der klinischen und PFT-Bewertung am Tag ist die nächtliche Bewertung bei ALS unerlässlich. Die Prävalenz der Schlafapnoe liegt zwischen 16 % und 76 %.
Transkutanes PCO2 (tcPCO2) ist eine attraktive Methode zur Bewertung der nicht-invasiven nächtlichen Hypoventilation. Die Technik ist in verschiedenen Umgebungen gut validiert. Seine Verwendung bei neuromuskulären Erkrankungen (NMD) ist neu. Insbesondere eine Studie hat einen hohen prädiktiven Wert von tcPCO2 für die Entwicklung einer Tageshypoventilation innerhalb eines Jahres gezeigt. Unseres Wissens wurde diese Technik nicht speziell bei ALS untersucht. Es gibt eine potenzielle Rolle für die nächtliche PtcCO2-Überwachung bei der engmaschigen Nachsorge von ALS-Patienten. In der Tat ist eine engmaschige respiratorische Nachsorge von ALS-Patienten unerlässlich, um den optimalen Zeitpunkt der NIV zu bestimmen und das Auftreten eines unerwarteten akuten respiratorischen Versagens zu vermeiden.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- PEREZ
-
Lille, Frankreich
- Pôle des maladies respiratoires et service EFR- Centre hospitalier Regional Universitaire
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Amyotrophe Lateralsklerose: definitiv, wahrscheinlich oder wahrscheinlich mit EMG (Airlie House Criteria, 1998).
- Forcierte Vitalkapazität >70% vord.
- Tages-PaCO2 <43 mmHg.
- Venöses HCO3- <28 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Lungenfunktionstests oder nächtlichen Aufzeichnungen durchführen können.
- Begleitende signifikante Lungenerkrankung: mittelschweres bis schweres Asthma oder COPD
- Aktuelle NIV-, CPAP- oder Sauerstofftherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PtcCO2
|
Die nächtliche Bewertung wird während der anfänglichen Polysomnographie (und nach 6 Monaten) mit einer kombinierten PtcCO2/Pulsoxymetrie-TOSCA500-Radiometer-Überwachung durchgeführt, die verschiedene physiologische Parameter bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nächtlicher transkutaner PCO2
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- ANTADIR PTcCO2/SLA
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