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Nächtliche PtcCO2-Überwachung bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Mögliche Rolle der nächtlichen PtcCO2-Überwachung bei der engmaschigen Nachsorge von ALS-Patienten.

Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die Motoneuronen betrifft, mit einer Prävalenz von etwa 5/100.000. Die Beteiligung der Atemmuskulatur ist ein Hauptmerkmal bei ALS und bleibt der wichtigste prognostische Faktor. Der Zeitpunkt und die Geschwindigkeit des Fortschreitens dieser Beteiligung der Atemmuskulatur ist auch individuell sehr unterschiedlich.

Manifestationen der Atemwege rechtfertigen eine sorgfältige Nachsorge, einschließlich klinischer Beurteilung, Lungenfunktionstests und Blutgasanalysen. Der prognostische Wert der Beurteilung der Atemmuskulatur wurde bei ALS eindeutig nachgewiesen, obwohl mehrere Grenzwerte veröffentlicht wurden. Der klinische Nutzen der nicht-invasiven Beatmung (NIV) ist bei ALS gut belegt, aber die optimalen Kriterien für ihre Einleitung bleiben umstritten .

Der Konsens von 1999 für NIV wählte klassische Kriterien aus, um NIV bei Patienten mit respiratorischen Symptomen in Betracht zu ziehen, die auf eine Hypoventilation hindeuten: tagsüber Hyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg), nächtlicher SaO2 < 89 % mehr als 5 aufeinanderfolgende Minuten und für fortschreitende neuromuskuläre Erkrankungen (NMD) (hauptsächlich ALS) , eine Vitalkapazität (VC) < 50 % pred oder einen PImax < 60 cmH2O.

Neben der klinischen und PFT-Bewertung am Tag ist die nächtliche Bewertung bei ALS unerlässlich. Die Prävalenz der Schlafapnoe liegt zwischen 16 % und 76 %.

Transkutanes PCO2 (tcPCO2) ist eine attraktive Methode zur Bewertung der nicht-invasiven nächtlichen Hypoventilation. Die Technik ist in verschiedenen Umgebungen gut validiert. Seine Verwendung bei neuromuskulären Erkrankungen (NMD) ist neu. Insbesondere eine Studie hat einen hohen prädiktiven Wert von tcPCO2 für die Entwicklung einer Tageshypoventilation innerhalb eines Jahres gezeigt. Unseres Wissens wurde diese Technik nicht speziell bei ALS untersucht. Es gibt eine potenzielle Rolle für die nächtliche PtcCO2-Überwachung bei der engmaschigen Nachsorge von ALS-Patienten. In der Tat ist eine engmaschige respiratorische Nachsorge von ALS-Patienten unerlässlich, um den optimalen Zeitpunkt der NIV zu bestimmen und das Auftreten eines unerwarteten akuten respiratorischen Versagens zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59037
        • PEREZ
      • Lille, Frankreich
        • Pôle des maladies respiratoires et service EFR- Centre hospitalier Regional Universitaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amyotrophe Lateralsklerose: definitiv, wahrscheinlich oder wahrscheinlich mit EMG (Airlie House Criteria, 1998).
  • Forcierte Vitalkapazität >70% vord.
  • Tages-PaCO2 <43 mmHg.
  • Venöses HCO3- <28 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine Lungenfunktionstests oder nächtlichen Aufzeichnungen durchführen können.
  • Begleitende signifikante Lungenerkrankung: mittelschweres bis schweres Asthma oder COPD
  • Aktuelle NIV-, CPAP- oder Sauerstofftherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PtcCO2
Die nächtliche Bewertung wird während der anfänglichen Polysomnographie (und nach 6 Monaten) mit einer kombinierten PtcCO2/Pulsoxymetrie-TOSCA500-Radiometer-Überwachung durchgeführt, die verschiedene physiologische Parameter bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nächtlicher transkutaner PCO2
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur PtcCO2

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