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Temozolomid und Strahlentherapie mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

22. Juli 2019 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Plazebo-kontrollierte Phase-III-Doppelblindstudie mit konventioneller gleichzeitiger Radiochemotherapie und adjuvantem Temozolomid plus Bevacizumab im Vergleich zu konventioneller gleichzeitiger Radiochemotherapie und adjuvantem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Temozolomid (TMZ) und Strahlentherapie (RT), um zu vergleichen, wie gut sie mit oder ohne Bevacizumab bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom oder Gliosarkom wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Monoklonale Antikörper wie Bevacizumab können Tumorzellen finden und dabei helfen, sie abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob Temozolomid und Strahlentherapie bei der Behandlung von Glioblastomen oder Gliosarkomen wirksamer sind, wenn sie zusammen mit oder ohne Bevacizumab gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Bevacizumab zu Temozolomid und Bestrahlung die Wirksamkeit, gemessen am progressionsfreien und/oder Gesamtüberleben, verbessert.

II. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Gesamtüberleben und K^trans-Änderung von T1 zu T2. (ACRIN 6686) III. Um den Zusammenhang zwischen dem Gesamtüberleben und der Veränderung des zerebralen Blutvolumens (CBV) von T1 bis T2 zu beurteilen. (ACRIN 6686)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bestimmen, ob das molekulare Tumorprofil, das einen mesenchymalen/angiogenen Phänotyp verleiht, mit einer selektiven Steigerung des Nutzens, gemessen entweder am Gesamtüberleben oder am progressionsfreien Überleben, durch die Zugabe von Bevacizumab verbunden ist.

II. Um die Toxizitäten der konventionellen und Bevacizumab-haltigen Regime zu vergleichen und aufzuzeichnen.

III. Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem progressionsfreien Überleben und der K^trans-Änderung von T1 zu T2. (ACRIN 6686) IV. Bewertung des Zusammenhangs zwischen progressionsfreiem Überleben und Spin-Echo-CBV-Änderung von T1 zu T2. (ACRIN 6686) V. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Werten von K^trans und Spinecho-CBV, getrennt gemessen bei T0 und bei T1, und Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben. (ACRIN 6686) VI. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Gesamtüberleben und K^trans-Änderungen von T0 zu T1 und von T2 zu T3. (ACRIN 6686) VII. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Gesamtüberleben und Spin-Echo-CBV-Änderungen von T0 zu T1 und von T2 zu T3. (ACRIN 6686) VIII. Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Gesamtüberleben und der Veränderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) von T0 zu T1. (ACRIN 6686) IX. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Gesamtüberleben und ADC-Änderung von T1 zu T2. (ACRIN 6686) X. Bewertung des Zusammenhangs zwischen progressionsfreiem Überleben und ADC-Änderung von T0 zu T1. (ACRIN 6686) XI. Bewertung des Zusammenhangs zwischen progressionsfreiem Überleben und ADC-Änderung von T1 zu T2. (ACRIN 6686) XII. Bewertung des Zusammenhangs zwischen den T1-Werten von ADC und dem Gesamtüberleben und dem progressionsfreien Überleben. (ACRIN 6686) XIII. Bewertung des Zusammenhangs zwischen der Veränderung der Läsionsgröße zwischen T1 und T3, gemessen durch fortgeschrittene Magnetresonanztomographie (MRT), und dem Gesamtüberleben und dem progressionsfreien Überleben. (ACRIN 6686)

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der unterschiedlichen akuten Wirkungen im Zusammenhang mit der Zugabe von Bevacizumab zu Temozolomid und Bestrahlung im Vergleich zum konventionellen Arm auf Maße der neurokognitiven Funktion, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der Symptome während der Bestrahlung und über die Längsprogression hinweg Intervall.

II. Bestimmung des Zusammenhangs von neurokognitiver Funktion, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Symptomen mit progressionsfreiem und Gesamtüberleben.

III. Bestimmung des Zusammenhangs zwischen dem molekularen Profil des Tumors (d. h. mesenchymaler/angiogener Phänotyp und proneuraler Phänotyp) und der neurokognitiven Funktion, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und den Symptomen.

IV. Beschreibung des Zusammenhangs zwischen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen vom European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire-Core 30/Brain Cancer Module-20 (EORTC-QL30/BCM20) und der mittleren Symptomschwere, gemessen vom M. D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT) bei Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden.

V. Bewertung der Beziehung zwischen selbstberichteter neurokognitiver Funktion und objektiv gemessenen Tests der neurokognitiven Funktion (NCF).

VI. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Maßen für die Veränderung der zunehmenden Tumorgröße in Woche 22 und dem Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit Gliom, die eine Radiochemotherapie mit und ohne Bevacizumab erhielten.

VII. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Maßen der Veränderung der T2-basierten Tumorgröße in Woche 22 und dem Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit Gliom, die eine Radiochemotherapie mit und ohne Bevacizumab erhielten.

VIII. Bewertung des Zusammenhangs zwischen Änderungen der ADC-Werte und dem Gesamtüberleben bei Teilnehmern mit Gliom, die eine Radiochemotherapie mit und ohne Bevacizumab erhielten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einem von zwei Behandlungsarmen randomisiert (es gibt auch zwei Registrierungsschritte vor der Randomisierung, die in ClinicalTrials.gov als „Arme“ gekennzeichnet sind, um die Eingabe der Ergebnisse auf der Website zu erleichtern).

ARM I: Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie oder einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie unterzogen und erhalten Temozolomid oral (PO) einmal täglich (QD) für bis zu 7 Wochen. Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten die Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Placebo i.v. über 30-90 Minuten einmal alle 2 Wochen, beginnend in Woche 4 der Chemotherapie und Strahlentherapie und fortgesetzt bis zum Abschluss der Temozolomid-Behandlung.

ARM II: Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie und erhalten Temozolomid wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten einmal alle 2 Wochen, beginnend in Woche 4 der Radiochemotherapie und fortgesetzt bis zum Abschluss der adjuvanten Temozolomid-Therapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 1 Jahr lang alle 4 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

637

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates-West Orange Grove
    • California
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center-Concord Campus
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Associates of Fresno Medical Group Inc
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Center - North Fresno
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Medical Center-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • North Suburban Medical Center
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
        • Saint Vincent's Medical Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • William Backus Hospital
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Vereinigte Staaten, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Robert and Carol Weissman Cancer Center at Martin Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital/Cancer Center
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • IU Health Bloomington
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Cancer Center East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Centers-East
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • IU Health Ball Memorial Hospital
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46628
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Medical Center - North Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • The James Graham Brown Cancer Center at University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
        • Saint Anne's Hospital
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Hospital
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • D'Amour Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Clinic North-Bemidgi
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Saint Luke's Hospital of Duluth
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • The University of Kansas Cancer Center-South
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • The University of Kansas Cancer Center-North
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Concord Hospital
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Elliot Hospital
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Red Bank, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07701
        • Riverview Medical Center/Booker Cancer Center
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center-Downtown
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology PC - Albany
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Canandaigua, New York, Vereinigte Staaten, 14424
        • Sands Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • South Nassau Communities
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Oncology Associates
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14626
        • University Radiation Oncology
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospital-Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hosiptal
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
        • Aultman Health Foundation
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Mercy Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati/Barrett Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest General Health Center Ireland Cancer Center
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • University Pointe
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • The Regional Cancer Center
      • Furlong, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18925
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • Cherry Tree Cancer Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • Armstrong Center for Medicine and Health
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Lancaster General Hospital
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Intercommunity Cancer Center
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • Allegheny Valley Hospital
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Jameson
      • Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Aria Health-Torresdale Campus
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center-Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Jackson-Madison County General Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • Thompson Cancer Survival Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Oncology-Arlington South
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology Bedford
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Texas Oncology Methodist Charlton Cancer Center
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Oncology-Denton South
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Klabzuba Cancer Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Texas Oncology-Longview Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Covenant Medical Center-Lakeside
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Cancer Center-Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
        • Radiology Associates of Appleton/ThedaCare Regional Medical Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Sacred Heart Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Bellin Memorial Hospital
      • Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
        • UW Cancer Center Johnson Creek
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
        • Saint Michael's Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Diagnostic and Treatment Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Glioblastoms oder Gliosarkoms (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Grad IV), bestätigt durch eine zentrale Überprüfung vor der Registrierung in Schritt 2

  • Tumorgewebe, das durch zentrale pathologische Überprüfung vor der Registrierung in Schritt 2 als ausreichend groß für die Analyse der O-6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT) und die Bestimmung des molekularen Profils bestimmt wurde

    • Die Patienten müssen mindestens 1 Block Tumorgewebe haben; die Einreichung von 2 Blöcken wird dringend empfohlen, um die Chancen auf eine Berechtigung zu maximieren; mindestens 1 Kubikzentimeter Gewebe, das hauptsächlich aus Tumor besteht, muss vorhanden sein
    • Von CUSA (Cavitron Ultrasonic Aspirator) abgeleitetes Material ist nicht erlaubt; Die Gewinnung von frisch gefrorenem Tumorgewebe wird empfohlen
    • Die Diagnose muss durch chirurgische Exzision gestellt werden, entweder teilweise oder vollständig; Eine stereotaktische Biopsie ist nicht zulässig, da sie nicht genügend Gewebe für die MGMT-Analyse liefert
    • Das Tumorgewebe sollte so schnell wie möglich eingesandt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer Eignung zu maximieren; Tumorgewebe sollte bis 4 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff eingereicht werden, damit die Studienregistrierung und Behandlung bis zur obligatorischen äußeren Grenze von 5 Wochen nach der Operation beginnen können
    • Die Standorte müssen Gewebe für eine zentrale Überprüfung einreichen, um die MGMT-Analyse zu erhalten; Patienten von Standorten, die das im Protokoll festgelegte Verfahren zur Erlangung von MGMT-Ergebnissen nicht befolgen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen
  • Der Tumor muss eine supratentorielle Komponente haben
  • Anamnese / körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
  • Der Patient muss sich vor der Registrierung in Schritt 2 von den Auswirkungen einer Operation, einer postoperativen Infektion und anderen Komplikationen erholt haben

  • Präoperativ und postoperativ muss vor Beginn der Strahlentherapie ein diagnostisches kontrastverstärktes MRT des Gehirns durchgeführt werden; Der postoperative Scan muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 1 durchgeführt werden

    • Ein MRT- oder Computertomographie (CT)-Scan (möglicherweise zusätzlich zum postoperativen Scan) muss innerhalb von 10 Tagen vor Beginn der Strahlentherapie durchgeführt werden und darf keine signifikante postoperative Blutung, definiert als > 1 cm Blutdurchmesser, zeigen; wenn > 1 cm akutes Blut nachgewiesen wird, ist der Patient für diese Studie nicht geeignet; die Bestrahlungsplanung MRT oder CT-Scan kann verwendet werden, um das Vorhandensein von Blutungen zu bestimmen
    • Patienten, die sich aufgrund nicht kompatibler Geräte keiner MRT-Bildgebung unterziehen können, können aufgenommen werden, sofern prä- und postoperative kontrastverstärkte CT-Scans erstellt werden und von ausreichender Qualität sind; präoperative und postoperative Scans müssen vom gleichen Typ sein; solche Patienten können nicht in die erweiterte Bildgebungskomponente aufgenommen werden
  • Dokumentation der Steroiddosen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 70
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.800 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin >= 10,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 10,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) = < 30 mg/dL innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2
  • Kreatinin = < 1,7 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
  • Urinprotein durch Urinanalyse auf Urinprotein-Kreatinin (UPC)-Verhältnis gescreent; bei einem UPC-Verhältnis > 0,5 sollte 24-Stunden-Urinprotein gewonnen werden und der Wert < 1000 mg betragen
  • Bilirubin = < 2,0 mg/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2
  • Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Normalbereich innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung in Schritt 2
  • Systolischer Blutdruck = < 160 mg Hg oder diastolischer Blutdruck = < 90 mm Hg innerhalb von 14 Tagen vor Registrierung für Schritt 2
  • Elektrokardiogramm ohne Nachweis einer akuten Herzischämie innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2
  • Prothrombinzeit/international normalisiertes Verhältnis (PT INR) < 1,4 für Patienten, die kein Warfarin erhalten, bestätigt durch Tests innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung für Schritt 2

  • Patienten, die Antikoagulantien in voller Dosis (z. B. Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht [LMW]) erhalten, müssen beide der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Keine aktive Blutung oder pathologischer Zustand, der ein hohes Blutungsrisiko birgt (z. B. Tumor mit großen Gefäßen oder bekannten Varizen)
    • INR im Bereich (zwischen 2 und 3) bei einer stabilen Dosis eines oralen Antikoagulans oder einer stabilen Dosis von LMW-Heparin
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2

Ausschlusskriterien:

  • Frühere invasive Malignität (außer bei nicht-melanomatosem Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit war >= 3 Jahre lang krankheitsfrei; (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle und des Gebärmutterhalses sind zulässig)
  • Rezidivierende oder multifokale maligne Gliome
  • Metastasen unterhalb des Tentoriums oder jenseits des Schädeldachs nachgewiesen
  • Vorherige Chemotherapie oder Radiosensibilisatoren für Krebserkrankungen der Kopf- und Halsregion; Beachten Sie, dass eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs zulässig ist, mit Ausnahme einer vorherigen Temozolomid- oder Bevacizumab-Behandlung; Die vorherige Verwendung von Gliadel-Wafern oder andere intratumorale oder intrakavitäre Behandlungen sind nicht gestattet
  • Vorherige Strahlentherapie des Kopfes oder Halses (außer T1 Glottiskarzinom), was zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führte

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Nachweis eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer Ischämie durch die Befunde von S-T-Erhöhungen von >= 2 mm anhand der Analyse eines Elektrokardiogramms (EKG), das innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung in Schritt 2 durchgeführt wurde
    • Grad II oder höhere kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor der Registrierung für Schritt 2 erfordert
    • Vorgeschichte von Schlaganfall, zerebralem Gefäßunfall (CVA) oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten
    • Schwerwiegende und unzureichend kontrollierte Herzrhythmusstörungen
    • Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, Aortendissektion in der Anamnese) oder klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
    • Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
    • Schwerwiegende oder nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch oder Bauchfistel in der Anamnese, Magen-Darm-Perforation, intraabdominaler Abszess, größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in Schritt 2, mit Ausnahme der Kraniotomie zur Tumorresektion
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie zum Zeitpunkt der Registrierung in Schritt 2 ausschließt
    • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind
    • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition des Center for Disease Control (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können
    • Aktive Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Patienten einem hohen Risiko für Strahlentoxizität aussetzen können
    • Alle anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung oder den Abschluss der Protokolltherapie verhindern
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt oder während der Teilnahme an der Studie mit anderen therapeutischen klinischen Protokollen behandelt wurden
  • Für das American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) 6686 Advanced Imaging: Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (z. B. aus Sicherheitsgründen, wie z. B. Vorhandensein eines Herzschrittmachers)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Strahlentherapie, Temozolomid, Placebo)
Die Patienten werden 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie oder einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie unterzogen und erhalten Temozolomid PO QD für bis zu 7 Wochen. Beginnend 4 Wochen nach Abschluss der Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten die Patienten Temozolomid PO QD an den Tagen 1-5. Die Behandlung mit Temozolomid wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem Placebo i.v. über 30-90 Minuten einmal alle 2 Wochen, beginnend in Woche 4 der Chemotherapie und Strahlentherapie und fortgesetzt bis zum Abschluss der Temozolomid-Behandlung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie
Experimental: Arm II (Strahlentherapie, Temozolomid, Bevacizumab)
Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie und erhalten Temozolomid wie in Arm I. Die Patienten erhalten außerdem Bevacizumab i.v. über 30-90 Minuten einmal alle 2 Wochen, beginnend in Woche 4 der Radiochemotherapie und fortgesetzt bis zum Abschluss der adjuvanten Temozolomid-Therapie.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Biologisch: Bevacizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • Anti-VEGF-rhuMAb
  • Bevacizumab-Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab-Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab-Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab-Biosimilar FKB238
  • Immunglobulin G1 (Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Gammaketten-Anti-Mensch-Gefäß-Endothelial-Wachstumsfaktor), Disulfid mit Mensch-Maus-monoklonaler rhuMAb-VEGF-Leichtkette, Dimer
  • Rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZAMB, LIZENZINHABER NICHT SPEZIFIZIERT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IMRT
  • Intensitätsmodulierte RT
  • Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Temodar
  • SCH52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastein
  • RP-46161
  • Temomedac
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M und B 39831
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie
Andere Namen:
  • 3-dimensionale Strahlentherapie
  • KONFORME 3D-STRAHLUNGSTHERAPIE
  • 3D-CRT
  • Konforme Therapie
  • Konforme Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle 390 Todesfälle gemeldet wurden.
Die Überlebenszeit wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert und nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt war, dass sie zuletzt lebten, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Diese Analyse sollte stattfinden, wenn 390 Todesfälle gemeldet worden waren.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Follow-up. Die Analyse erfolgt, nachdem alle 390 Todesfälle gemeldet wurden.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung für ein progressionsfreies Überleben. Die Analyse erfolgt, nachdem alle 390 Todesfälle gemeldet wurden.
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung definiert und nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Patienten, von denen bekannt war, dass sie zuletzt lebten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Diese Analyse sollte stattfinden, wenn 390 Todesfälle gemeldet worden waren.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression, des Todes oder der letzten Nachuntersuchung für ein progressionsfreies Überleben. Die Analyse erfolgt, nachdem alle 390 Todesfälle gemeldet wurden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingter Toxizität Grad 3 und höher gemäß Bewertung durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (AEs) Version 3.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
UEs werden mit CTCAE 3.0 bewertet. Der Unterschied zwischen den beiden randomisierten Armen im Prozentsatz der Patienten mit Toxizitäten Grad 3 oder höher, die als möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv mit der Protokollbehandlung in Zusammenhang stehen, wird mit einem Chi-Quadrat-Test getestet.
Bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit dem M.D. Anderson Symptom Inventory Brain Tumor Module (MDASI-BT Tool) und dem EORTC Quality of Life Questionnaire-Core/Brain Cancer Module (QLQ-C30/BCM20)
Zeitfenster: Die Analyse kann zum Zeitpunkt oder nach der Analyse des primären Ergebnismaßes erfolgen.
Die Analyse kann zum Zeitpunkt oder nach der Analyse des primären Ergebnismaßes erfolgen.
Neurokognitive Funktion gemessen mit dem Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R), Trail Making Test Teil A, Trail Making Test Teil B, Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Zeitfenster: Die Analyse kann zum Zeitpunkt oder nach der Analyse des primären Ergebnismaßes erfolgen.
Die Analyse kann zum Zeitpunkt oder nach der Analyse des primären Ergebnismaßes erfolgen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Mitarbeiter

NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Gilbert, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-01670 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA021661 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RTOG-0825 (Andere Kennung: CTEP)
  • RTOG 0825
  • CDR0000640428

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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