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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® versus TOBI® (CT03 Core)

12. April 2018 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine multizentrische, multinationale, offene, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zu Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® (Tobramycin-Lösung zur Verneblung, 300 mg zweimal täglich in 4-ml-Fläschchen mit Einheitsdosis) im Vergleich zu TOBI® bei der Behandlung von Patienten mit Zysten Fibrose und chronische Infektion mit Pseudomonas Aeruginosa

Die Ziele der Studie sind der Nachweis, dass Tobrineb®/Actitob®/Bramitob® TOBI® in der primären Wirksamkeitsvariable, forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Prozent des vorhergesagten Normalwerts, nicht unterlegen ist, und ein Vergleich der Sicherheit in Teilnehmer mit Mukoviszidose und chronischer Lungeninfektion mit Pseudomonas aeruginosa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • GieBen, Deutschland, 35385
        • Pädiatrische Pneumologie und Allergologie, Mukovizidose-Zentrum, Zentrum für Kinderheilkunde und Jugendmedizin
      • Krefeld, Deutschland, 47805
        • HELIOS Klinikum Krefeld, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14 033
        • CHR Clemenceau
      • Montpellier, Frankreich, 34 295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve, Clinique des maladies respiratoires
      • Paris, Frankreich, 75 015
        • Hopital Necker
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-308
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Poradnia Leczenia Mukowiscydozy
      • Kielce, Polen, 25-381
        • I Oddzial Chorob Dzieciecych, Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Oddzial Kliniczny Interny Dzieciecej i Alergologii, Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny Akademii Medycznej, Klinika Chorob Pluc I Reumatologii
      • Multiple Locations, Polen
      • Poznan, Polen, 60-572
        • Klinika Pneumonologii, Alergologii Dzieciecej i Immunologii Klinicznej Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
      • Rabka Zdroj, Polen, 34-700
        • Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Poradnia Mukowiscydozy Wojewodzkiej, Przychodni Specjalistycznej dla Dzieci, Szpitala Wojewodzkiego Nr 2
      • Warszawa, Polen, 01-211
        • Klinika Pediatrii Instytut Matki I Dziecka
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420138
        • State Medical Institution: Republican Childrens Clinical Hospital under the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 105077
        • Federal State Institution: Scientific Research Pulmonology Institute under the Roszdrav
      • Moscow, Russische Föderation, 123242
        • State Medical Institution: Filatov Chidren's City Clinical Hospital #13
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603950
        • Federal State Institution "Nizhegorodskiy Research Institute of Children's Gastroenterology of Russian Medical Technologies"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344085
        • State Medical Institution: Regional Children's Hospital Pulmonology Department
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Regional State Medical Institution: Smolensk Regional Children's Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Saint-Petersburg State Medical Institution: City Children's Hospital of Saint Olga
      • Ufa, Russische Föderation, 450106
        • State Higher Educational Institution: Bashkir State Medical University under the Roszdrav
      • Voronezh, Russische Föderation, 394024
        • State Higher Educational Institution: Burdenko Voronezh State Medical Academy under the Roszdrav
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Minicipal Medical Institution: Children's Clinical Hospital #1
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (Hospital Materno-Infantil Teresa Herrera)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Ntra Sra. De la Candelaria
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet (Children)
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Centrum pro cystickou fibrosu, Pediatricka klinika UK 2.LF, Fakultní nemocnice v Motole
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Dnipropetrovsk City Children Clinical Hospital # 2
      • Donetsk, Ukraine, 83052
        • Donetsk Regional Children Clinical Hospital
      • Kriviy Rig, Ukraine, 50047
        • Kriviy Rig City Clinical Hospital # 8
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Institute of Phthysiology and Pulmonology n.a., F.G.Yanovskiy of the Academy of Medical Science of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Institute of Pediatrics, Obstetrics and Gynecology of the Academy of Medical Science of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79035
        • Lviv Regional Children Specialized Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Odesa Regional Children Clinical Hospital
      • Simferopol, Ukraine, 95033
        • Simferopol Central District Clinical Hospital
      • Zaporizhya, Ukraine
        • Zaporizhya Regional Clinical Children Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Fővárosi Önkormányzat Heim Pál
      • Mosdos, Ungarn, H-7254
        • Kaposi Mór Oktatókórház
      • Szeged, Ungarn, H6725
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Orvos- és Gyógyszerésztudományi Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von ≥ 6;
  • Klinische Diagnose von zystischer Fibrose, definiert als: (1) Patienten, die vorzugsweise im Nationalen CF-Register (oder anderen Dokumenten je nach Landesgesetzgebung) registriert sind; (2) Nachweis von zwei oder mehr typischen pulmonalen klinischen Merkmalen, die bei CF beobachtet werden, z. B. anhaltende Besiedelung/Infektion mit typischen CF-Erregern, chronischer Husten und Auswurf, anhaltende Anomalien bei der Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Atemwegsobstruktion, Nasenpolypen und/oder digitales Clubbing;
  • Positives Ansprechen im Standard-Schweißtest (Schweißchloridkonzentration ≥ 60 mmol/l für die Standardmethode oder ≥ 80 mmol/l für eine Microduct-Technik) dokumentiert in der Krankenakte und/oder in der Krankenakte dokumentierte Genmutation;
  • Chronische Besiedelung mit P. aeruginosa: Vorhandensein von mindestens 2 positiven Proben für P. aeruginosa in einer Sputum- oder Rachenkultur in den letzten 12 Monaten und/oder Vorhandensein von mehr als zwei präzipitierenden Antikörpern gegen P. aeruginosa;
  • Sputum, das P. aeruginosa enthält, das gegenüber Tobramycin empfindlich ist (definiert als Zonendurchmesser ≥ 16 mm nach dem Testen mit 10 µg Tobramycin-Blättchen oder als minimale Hemmkonzentration basierend auf einem Mikroverdünnungs-Testsystem), wie vom örtlichen Labor beim Screening-Besuch identifiziert;
  • Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV₁) ≥ 40 % und ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts;
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/des gesetzlichen Vertreters gemäß den örtlichen Vorschriften) und des Patienten (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung einer antipseudomonalen Antibiotikatherapie auf beliebigem Weg in den vorangegangenen 4 Wochen;
  • Anzeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion (Serum-Kreatininspiegel ≥ 1,5 mg/dl);
  • Anzeichen einer eingeschränkten Hörfunktion (Hörschwelle in beiden Ohren über 20 dB bei Frequenzen zwischen 250 und 8000 Hz);
  • Sputumkultur, die Burkholderia cepacia enthält;
  • Patienten mit Lungenerkrankungen im Endstadium, Kandidaten für eine Herz-Lungen-Transplantation;
  • Vorgeschichte anderer klinisch signifikanter Herz-, Nieren-, neurologischer, gastrointestinaler, hepatischer oder endokriner Erkrankungen im Zusammenhang mit Mukoviszidose, deren Folgen und/oder Behandlung die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinträchtigen können;
  • Weibliche Probanden: Schwanger oder mit aktivem Wunsch schwanger zu werden, stillende Mutter oder Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung bei einem Probanden mit gebärfähigem Potenzial (d. h. andere Verhütungsmethoden als Stäbchen, die ein Hormon enthalten, das verhindert, dass die Benutzerin schwanger wird, und das untergelegt wird der Haut, Spritzen, die ein Verhütungshormon enthalten, kombinierte Antibabypillen, d. h. solche, die zwei Hormone enthalten, einige Intrauterinpessare (IUPs) und sexuelle Abstinenz). Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist beim Screening und beim letzten Klinikbesuch ein Schwangerschaftstest im Urin durchzuführen;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aminoglykoside;
  • Patienten mit Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, die wahrscheinlich das Studienprotokoll nicht einhalten oder die Studienbehandlungen wahrscheinlich nicht einhalten;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den vier Wochen vor dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bramitob
Tobramycin / Bramitob verabreicht 300 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Tobramycin/Bramitob
300 mg/4 ml Lösung, über einen Vernebler, über eine 4-wöchige Behandlung in einem zweimal täglichen Schema
Andere Namen:
  • Bramitob
  • Tobrineb
  • Actitob
  • Betkis
Aktiver Komparator: TOBI
Tobramycin / TOBI verabreicht 300 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Tobramycin/TOBI
300 mg/5 ml Lösung, verabreicht über einen Vernebler, über eine 4-wöchige Behandlung in einem zweimal täglichen Schema
Andere Namen:
  • TOBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums, ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Normalwertes
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 4
Lungenfunktionsmessungen wurden unter Verwendung eines selbstkalibrierten computergesteuerten pneumotochographischen Spirometers bei allen Klinikbesuchen durchgeführt. Da diese Studie sowohl Erwachsene als auch Kinder umfasste und das Lungenvolumen eine altersabhängige Variable ist, unterschieden sich die normalen FEV1-Referenzwerte für Kinder von den normalen Referenzwerten, die bei erwachsenen Teilnehmern verwendet wurden. Es wurden drei Messungen gesammelt und der größte FEV1-Wert aufgezeichnet.
Tag 0 (Basislinie), Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 2, 4 und 8, ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Normalwertes
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Lungenfunktionsmessungen wurden unter Verwendung eines selbstkalibrierten computergesteuerten pneumotochographischen Spirometers bei allen Klinikbesuchen durchgeführt. Da diese Studie sowohl Erwachsene als auch Kinder umfasste und das Lungenvolumen eine altersabhängige Variable ist, unterschieden sich die normalen FEV1-Referenzwerte für Kinder von den normalen Referenzwerten, die bei erwachsenen Teilnehmern verwendet wurden. Es wurden drei Messungen gesammelt und der größte FEV1-Wert aufgezeichnet. Beobachtete Werte werden zusammengefasst (ohne Übertrag der letzten Beobachtung).
Tag 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Änderung des absoluten forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Lungenfunktionsmessungen wurden unter Verwendung eines selbstkalibrierten computergesteuerten pneumotochographischen Spirometers bei allen Klinikbesuchen durchgeführt. Es wurden drei Messungen gesammelt und der größte FEV1-Wert aufgezeichnet. Beobachtete Werte werden zusammengefasst (ohne Übertrag der letzten Beobachtung).
Tag 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Wochen 2, 4 und 8, ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Normalwertes
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4, Woche 8
FVC ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. Sie wird mittels Spirometrie gemessen. Da diese Studie sowohl Erwachsene als auch Kinder umfasste und das Lungenvolumen eine altersabhängige Variable ist, unterschieden sich die Referenz-Normal-FVC-Werte für Kinder von den Referenz-Normalwerten, die bei erwachsenen Teilnehmern verwendet wurden.
Tag 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 2, 4 und 8 der absoluten forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4, Woche 8
FVC ist die Luftmenge, die zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. Sie wird mittels Spirometrie gemessen.
Tag 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 2, 4 und 8 des forcierten Exspirationsflusses bei 25–75 % der Vitalkapazität (FEF 25–75 %), ausgedrückt als Prozentsatz des vorhergesagten Normalwerts
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Unterschied in der erzwungenen Ausatmungsflussrate in der Mitte der Ausatmung als Prozentsatz der vorhergesagten zu den Standardwerten, gemessen von der Grundlinie bis zu den Wochen 2 (behandelt), 4 (behandelt) und 8 (unbehandelt). Da diese Studie sowohl Erwachsene als auch Kinder umfasste und das Lungenvolumen eine altersabhängige Variable ist, unterschieden sich die Referenz-Normalwerte für FEF 25–75 % für Kinder von den Referenz-Normalwerten, die bei erwachsenen Teilnehmern verwendet wurden.
Tag 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 2, 4 und 8 des forcierten Exspirationsflusses bei 25–75 % der Vitalkapazität (FEF 25–75 %)
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Unterschied in der erzwungenen Ausatmungsflussrate in der Mitte der Ausatmung, gemessen von der Grundlinie bis zu den Wochen 2 (behandelt), 4 (behandelt) und 8 (unbehandelt).
Tag 0 (Basislinie), Woche 2, Woche 4, Woche 8
Änderung von Baseline bis Ende der Wochen 4 und 8 bei Pseudomonas Aeruginosa Log10-Bakterienlast im Sputum
Zeitfenster: Tag -10 bis -1 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8
Wenn ein Teilnehmer bei einem bestimmten Besuch mehr als einen Pseudomonas aeruginosa (PA)-Morphotyp und daher mehr als einen Bakterienlastwert aufwies, dann war der Bakterienlastwert, der dem höchsten Tobramycin-Wert für die minimale Hemmkonzentration (MHK) entspricht, unabhängig vom PA-Morphotyp benutzt. Wenn der MHK-Wert von Tobramycin für verschiedene PA-Morphotypen gleich war, wurde der Bakterienlastwert verwendet, der Morphotyp 1 (schleimige Kolonie) entspricht. Wenn Morphotyp 1 nicht verfügbar war, wurde der Bakterienlastwert entsprechend Morphotyp 2 (Trockenkolonie) verwendet.
Tag -10 bis -1 (Ausgangswert), Woche 4, Woche 8
Minimale Hemmkonzentration zur Hemmung des Wachstums von 50 % (MIC50) von Pseudomonas Aeruginosa
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8

MIC50 ist die Konzentration von Tobramycin, die erforderlich ist, um 50 % von Pseudomonas aeruginosa zu hemmen. MHK-Werte wurden für drei verschiedene Stämme von Pseudomonas aeruginosa (PA) berechnet:

  • Morphotyp 1: schleimig
  • Morphotyp 2: trocken
  • Morphotyp 3: Variante

Es werden Gesamt-MIC50-Werte angegeben. Wenn ein Teilnehmer bei einem bestimmten Besuch mehr als einen PA-Morphotyp aufweist, wurde unabhängig vom PA-Morphotyp der höchste Tobramycin-MHK-Wert verwendet. Wenn ein Teilnehmer mehr als ein verfügbares Ergebnis für jeden Morphotyp hat, wurde der höchste Tobramycin-MHK-Wert verwendet. Wenn die MHK-Werte von Tobramycin gleich sind, wurde der MHK-Wert für das Isolat mit dem höchsten Bakterienlastwert verwendet.
Woche 4, Woche 8
Minimale Hemmkonzentration, die das Wachstum von 90 % (MIC90) von Pseudomonas Aeruginosa hemmt
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8

MIC90 ist die Konzentration von Tobramycin, die erforderlich ist, um 90 % von Pseudomonas aeruginosa zu hemmen. MHK-Werte wurden für drei verschiedene Stämme von Pseudomonas aeruginosa (PA) berechnet:

  • Morphotyp 1: schleimig
  • Morphotyp 2: trocken
  • Morphotyp 3: Variante

Es werden Gesamt-MIC90-Werte angegeben. Wenn ein Teilnehmer bei einem bestimmten Besuch mehr als einen PA-Morphotyp aufweist, wurde unabhängig vom PA-Morphotyp der höchste Tobramycin-MHK-Wert verwendet. Wenn ein Teilnehmer mehr als ein verfügbares Ergebnis für jeden Morphotyp hat, wurde der höchste Tobramycin-MHK-Wert verwendet. Wenn die MHK-Werte von Tobramycin gleich sind, wurde der MHK-Wert für das Isolat mit dem höchsten Bakterienlastwert verwendet.
Woche 4, Woche 8
Zusammenfassung der mikrobiologischen Ergebnisse nach Besuch
Zeitfenster: Tag -10 bis -1 (Screening), Wochen 4 und 8

Die mikrobiologischen Ergebnisse werden unter Berücksichtigung aller P. aeruginosa (PA)-Morphotypen zusammen abgeleitet.

Woche 4 und Woche 8 mikrobiologische Ergebnisse:

  • Eradikation = Beseitigung von PA
  • Persistenz = Persistenz von PA, die beim vorherigen Besuch festgestellt wurde
  • Superinfektion = Auftreten eines Krankheitserregers (außer PA), der beim vorherigen Besuch nicht festgestellt wurde
  • Reinfektion (nur Woche 8) = Wiederauftreten von PA, die beim Screening festgestellt und in Woche 4 ausgerottet wurde

Die Superinfektion ersetzt die Eradikation. Persistenz für P. aeruginosa ersetzt Superinfektion.

Eine erneute Infektion mit P. aeruginosa ersetzt eine Superinfektion.
Tag -10 bis -1 (Screening), Wochen 4 und 8
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4 und 8
Das Körpergewicht wurde bei allen Studienbesuchen als Teil der körperlichen Untersuchung gemessen.
Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4 und 8
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Wochen 2, 4 und 8
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4 und 8
Tag 0 (Basislinie), Wochen 2, 4 und 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 8

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, definiert als unerwünschte Ereignisse, die nach der ersten Einnahme des Studienmedikaments (oder am selben Tag) auftreten.

Der Prüfarzt bewertete die Beziehung zur Studienbehandlung als binäre Frage: Angemessene Möglichkeit eines Zusammenhangs oder keine angemessene Möglichkeit eines Zusammenhangs. Der Ausdruck „angemessene Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs“ soll allgemein zum Ausdruck bringen, dass es Tatsachen (Beweise) oder Argumente gibt, die einen kausalen Zusammenhang nahelegen sollen.

Ein schwerwiegendes UE führt zum Tod, ist lebensbedrohlich, erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden stationären Krankenhausaufenthalts, führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis.

Der Prüfarzt bewertet den Schweregrad des UE anhand einer Drei-Punkte-Skala: leicht, mäßig oder schwer. Ein schwerwiegendes Ereignis verhindert jede normale Routinetätigkeit des Teilnehmers und verursacht starkes Unbehagen.
Tag 0 bis Woche 8
Teilnehmer mit einer Hörschwelle >20 Dezibel auf mindestens einem Ohr
Zeitfenster: Tag -10 bis -1 (Screening), Wochen 4 und 8
Die möglichen ototoxischen Wirkungen (Hörverlust) von Tobramycin wurden durch Durchführung audiometrischer Tests untersucht. Teilnehmer mit einem Verlust der Hörschärfe von mehr als der Hörschwelle von 20 Dezibel werden gemeldet.
Tag -10 bis -1 (Screening), Wochen 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Henryk Mazurek, Doctor, Klinika Pneumonologii i Mukowiscydozy, Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Rabce Zdroj

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMA-0631-PR-0010 Core

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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