- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00887081
Behandlung mit Interferon und Ribavirin bei Patienten mit Hämoglobinopathien (IFNRIBAHE)
22. April 2009 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera V. Cervello
Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit der Interferon- und Ribavirin-Behandlung bei Thalassämie-Hauptpatienten mit chronischer Virushepatitis C
Weltweit berichten mehrere Studien, dass 4,4 % bis 85,4 % der Thalassämie-Patienten positiv auf Anti-Hepatitis-C-Antikörper waren.
Kürzlich berichteten drei verschiedene Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei Thalassämie-Patienten.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin in einer großen Kohorte italienischer Patienten mit Beta-Thalassämie Major – transfundiert und nicht transfundiert, Sichelzellenanämie und Sichel-/Beta-Thalassämie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infektionen treten häufiger bei Patienten auf, die vor 1990 eine große Anzahl von Bluttransfusionen erhalten haben.
Die Prävalenz einer HCV-Infektion ist in Italien höher, wo mehr als 70 % der Thalassämie-Major-Patienten HCV-RNA-positiv sind.
In Italien und weltweit ist Genotyp 1 am häufigsten.
Was die Prävalenz von Zirrhose betrifft, so zeigten die klinischen Daten verschiedener Kohorten von Thalassämie-Patienten eine Zirrhoserate zwischen 10 % und 20 %.
Männliches Geschlecht, hohe ALT-Werte im Serum und ein positiver Serumtest auf qualitative HCV-RNA sind signifikant mit schwerer Fibrose oder Zirrhose verbunden.
Eine Leberzirrhose im Zusammenhang mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion ist der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms und eine der Hauptursachen für Leberversagen.
Eine italienische Studie, die klinische Daten von 22 Thalassämie-Patienten mit hepatozellulärem Karzinom veröffentlichte, kam zu dem Schluss, dass die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms mit dem Vorliegen einer Leberzirrhose, männlichem Geschlecht, einem Alter über 35 Jahren und einer aktiven HCV-Infektion verbunden ist.
Eine weitere prospektive Studie berichtete über eine 2 %ige Inzidenz neuer HCC während der Nachbeobachtung einer Kohorte von 105 erwachsenen Thalassämie-Patienten.
Doch vor dem Jahr 2000 berichteten mehrere kontrollierte Studien, dass eine Kombinationstherapie mit Alpha-Interferon, dreimal wöchentlich verabreicht, und Ribavirin, täglich verabreicht, wirksamer war als Interferon allein. Kürzlich berichteten drei verschiedene Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei Thalassämie-Patienten.
Tatsächlich liegen in der Literatur weniger umfangreiche Daten zur Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei HCV-infizierten Patienten mit Sichelzellenanämie oder Sichel-/Beta-Thalassämie vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aurelio Maggio, M.D.
- Telefonnummer: 00390916885251
- E-Mail: aureliomaggio@virgilio.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gaetano Restivo, M.D.
- Telefonnummer: 00390916802976
- E-Mail: 101dalmatians@tele2.it
Studienorte
-
-
-
Palermo, Italien, 90100
- Rekrutierung
- AOVCervello
-
Kontakt:
- Aurelio Maggio, M.D.
- Telefonnummer: 00390916885251
- E-Mail: aureliomaggio@virgilio.it
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Kontakt:
- Gaetano Restivo, M.D.
- Telefonnummer: 00390916802111
- E-Mail: 101dalmiatans@tele2.it
-
Hauptermittler:
- Disma Renda, M.D.
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Unterermittler:
- Michele Rizzo, M.D.
-
Hauptermittler:
- Paolo Rigano, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Thalassämie Major oder Sichelzellenanämie oder Sichel-/Beta-Thalassämie
- Regelmäßig transfundiert (Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl) oder nicht transfundiert, unter oder ohne Eisenchelat-Therapie
- Mit Positivität gegenüber HCV-RNA und chronischer Lebererkrankung mit oder ohne Zirrhose, naiv oder Non-Responder oder Rückfall nach Interferon-Monotherapie
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Thalassämie Major oder Sichelzellenanämie oder Sichel-/Beta-Thalassämie mit nicht kompensiertem Leberversagen oder Herzversagen
- Niedrige weiße Blutkörperchen (Neutrophile < 1.500/mmc und/oder weiße Blutkörperchen < 3.000/mmc)
- Niedrige Thrombozytenzahl (< 100.000/mmc)
- Signifikant positiver Coombs-Test mit klinischem und serologischem Nachweis einer immunhämolytischen Anämie, schwerer Endokrinopathie, Nachweis von Autoantikörpern mit hohem Titer, Koinfektion mit HBV (HbsAg-positiv)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interferon und Ribavirin
Patienten mit Hämoglobinopathie erhalten Interferon und Ribavirin
|
PEG-IFN alpha2a 180 µg wöchentlich oder PEG-IFN alpha2b 1,5 µg/kg Körpergewicht wöchentlich plus Ribavirin 800-1200 mg täglich, je nach Körpergewicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine anhaltende virologische Reaktion (SVR), definiert als Abwesenheit von HCV-RNA im Serum durch einen hochempfindlichen Test am Ende der Behandlung und 6 Monate später.
Zeitfenster: von 6 bis 12 Monaten
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von 6 bis 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Frühe virologische Reaktion (EVR), definiert als Verlust von HCV-RNA während der ersten 12 Wochen der Therapie; Hauptnebenwirkungen, einschließlich Veränderungen im Bluttransfusionsbedarf; Anstieg des Ferritinspiegels und Schwankungen bei der Chelat-Behandlung
Zeitfenster: von 6 bis 12 Monaten
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von 6 bis 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
- Hauptermittler: Gaetano Restivo, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
- Studienleiter: Disma Renda, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2009
Zuletzt verifiziert
1. April 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Hämoglobinopathien
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferon-alpha
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alpha-2
- Interferon-alpha-1b
- Peginterferon alfa-2b
Andere Studien-ID-Nummern
- AOVCervello1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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