Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung mit Interferon und Ribavirin bei Patienten mit Hämoglobinopathien (IFNRIBAHE)

22. April 2009 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera V. Cervello

Phase-IV-Studie zur Wirksamkeit der Interferon- und Ribavirin-Behandlung bei Thalassämie-Hauptpatienten mit chronischer Virushepatitis C

Weltweit berichten mehrere Studien, dass 4,4 % bis 85,4 % der Thalassämie-Patienten positiv auf Anti-Hepatitis-C-Antikörper waren. Kürzlich berichteten drei verschiedene Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei Thalassämie-Patienten. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin in einer großen Kohorte italienischer Patienten mit Beta-Thalassämie Major – transfundiert und nicht transfundiert, Sichelzellenanämie und Sichel-/Beta-Thalassämie zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Infektionen treten häufiger bei Patienten auf, die vor 1990 eine große Anzahl von Bluttransfusionen erhalten haben. Die Prävalenz einer HCV-Infektion ist in Italien höher, wo mehr als 70 % der Thalassämie-Major-Patienten HCV-RNA-positiv sind. In Italien und weltweit ist Genotyp 1 am häufigsten. Was die Prävalenz von Zirrhose betrifft, so zeigten die klinischen Daten verschiedener Kohorten von Thalassämie-Patienten eine Zirrhoserate zwischen 10 % und 20 %. Männliches Geschlecht, hohe ALT-Werte im Serum und ein positiver Serumtest auf qualitative HCV-RNA sind signifikant mit schwerer Fibrose oder Zirrhose verbunden. Eine Leberzirrhose im Zusammenhang mit einer Hepatitis-C-Virusinfektion ist der Hauptrisikofaktor für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms und eine der Hauptursachen für Leberversagen. Eine italienische Studie, die klinische Daten von 22 Thalassämie-Patienten mit hepatozellulärem Karzinom veröffentlichte, kam zu dem Schluss, dass die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms mit dem Vorliegen einer Leberzirrhose, männlichem Geschlecht, einem Alter über 35 Jahren und einer aktiven HCV-Infektion verbunden ist. Eine weitere prospektive Studie berichtete über eine 2 %ige Inzidenz neuer HCC während der Nachbeobachtung einer Kohorte von 105 erwachsenen Thalassämie-Patienten. Doch vor dem Jahr 2000 berichteten mehrere kontrollierte Studien, dass eine Kombinationstherapie mit Alpha-Interferon, dreimal wöchentlich verabreicht, und Ribavirin, täglich verabreicht, wirksamer war als Interferon allein. Kürzlich berichteten drei verschiedene Studien über die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei Thalassämie-Patienten. Tatsächlich liegen in der Literatur weniger umfangreiche Daten zur Wirksamkeit einer Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon und Ribavirin bei HCV-infizierten Patienten mit Sichelzellenanämie oder Sichel-/Beta-Thalassämie vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Palermo, Italien, 90100
        • Rekrutierung
        • AOVCervello
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Disma Renda, M.D.
        • Unterermittler:
          • Michele Rizzo, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Paolo Rigano, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Thalassämie Major oder Sichelzellenanämie oder Sichel-/Beta-Thalassämie
  • Regelmäßig transfundiert (Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl) oder nicht transfundiert, unter oder ohne Eisenchelat-Therapie
  • Mit Positivität gegenüber HCV-RNA und chronischer Lebererkrankung mit oder ohne Zirrhose, naiv oder Non-Responder oder Rückfall nach Interferon-Monotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Thalassämie Major oder Sichelzellenanämie oder Sichel-/Beta-Thalassämie mit nicht kompensiertem Leberversagen oder Herzversagen
  • Niedrige weiße Blutkörperchen (Neutrophile < 1.500/mmc und/oder weiße Blutkörperchen < 3.000/mmc)
  • Niedrige Thrombozytenzahl (< 100.000/mmc)
  • Signifikant positiver Coombs-Test mit klinischem und serologischem Nachweis einer immunhämolytischen Anämie, schwerer Endokrinopathie, Nachweis von Autoantikörpern mit hohem Titer, Koinfektion mit HBV (HbsAg-positiv)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon und Ribavirin
Patienten mit Hämoglobinopathie erhalten Interferon und Ribavirin
PEG-IFN alpha2a 180 µg wöchentlich oder PEG-IFN alpha2b 1,5 µg/kg Körpergewicht wöchentlich plus Ribavirin 800-1200 mg täglich, je nach Körpergewicht.
Andere Namen:
  • Rebet
  • Pegasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine anhaltende virologische Reaktion (SVR), definiert als Abwesenheit von HCV-RNA im Serum durch einen hochempfindlichen Test am Ende der Behandlung und 6 Monate später.
Zeitfenster: von 6 bis 12 Monaten
von 6 bis 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frühe virologische Reaktion (EVR), definiert als Verlust von HCV-RNA während der ersten 12 Wochen der Therapie; Hauptnebenwirkungen, einschließlich Veränderungen im Bluttransfusionsbedarf; Anstieg des Ferritinspiegels und Schwankungen bei der Chelat-Behandlung
Zeitfenster: von 6 bis 12 Monaten
von 6 bis 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Aurelio Maggio, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
  • Hauptermittler: Gaetano Restivo, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello
  • Studienleiter: Disma Renda, M.D., Azienda Ospedaliera V. Cervello

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEG-IFN alpha2a oder PEG-IFN alpha2b und Ribavirin

3
Abonnieren