- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00887198
Abirateronacetat bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
24. Mai 2018 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Abirateronacetat (CB7630) plus Prednison bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs
Dies ist eine Phase-3-Studie zum Vergleich des klinischen Nutzens von Abirateronacetat plus Prednison mit Placebo plus Prednison bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (Einzelpersonen werden zufällig den Studienbehandlungen zugewiesen), doppelblinde (Einzelpersonen und Studienpersonal kennen die Identität der Studienbehandlungen nicht), Placebo (eine inaktive Substanz, die mit einem Medikament verglichen wird, um zu testen, ob das Medikament wirksam ist). hat in einer von einer klinischen Studie kontrollierten Studie an etwa 1.000 medizinisch oder chirurgisch kastrierten männlichen Patienten mit metastasiertem CRPC, die eine Tumorprogression zeigten und asymptomatisch oder leicht symptomatisch waren, eine echte Wirkung.
Der Studienzeitraum besteht aus Screening-, Behandlungs- und Nachsorgephasen.
Die Patienten erhalten die Studienbehandlung (Abirateronacetat oder Placebo) plus Prednison, bis die Krankheit radiologisch fortschreitet und/oder eine eindeutige klinische Progression vorliegt.
Während des gesamten Behandlungszeitraums werden Wirksamkeitsbewertungen durchgeführt und die Sicherheit bis 30 Tage nach der letzten Dosis Abirateronacetat beurteilt.
während der gesamten Studie.
Die Nachbeobachtung dauert bis zu 60 Monate (5 Jahre) oder bis der Patient stirbt, für die Nachsorge nicht mehr zur Verfügung steht oder seine Einwilligung nach Aufklärung widerruft.
Bei der Zwischenanalyse des Gesamtüberlebens (OS; 43 % der Todesfälle) überprüfte das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten und kam zu dem Schluss, dass alle Daten auf einen erheblichen Vorteil für Patienten in einem Arm der Studie hindeuteten Studie im Vergleich zum anderen Arm und empfahl daher einstimmig, die Studie zu entblinden und den Übergang vom Placebo-Arm zur aktiven Therapie zu ermöglichen.
Patienten, die derzeit ein Placebo erhalten, wird eine Crossover-Therapie zu Abirateronacetat angeboten.
Die Behandlung von Patienten, die ursprünglich in die Abirateronacetat-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, wird sich nicht ändern.
Die Patienten werden zum Zeitpunkt des klinischen Stichtags für die endgültige Analyse (CCO-FA) von der Langzeitnachbeobachtung ausgeschlossen. Patienten, die am CCO-FA weiterhin mit Abirateronacetat behandelt werden, wird jedoch angeboten, die Behandlung für einen zusätzlichen Zeitraum von bis zu 3 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität fortzusetzen.
Bei diesen Patienten wird während der Fortsetzung der Behandlung und 30 Tage nach der letzten Dosis Abirateronacetat eine Sicherheitsbewertung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1088
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adelaide, Australien
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Camperdown, Australien
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Footscray, Australien
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Frankston, Australien
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Garran, Australien
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Geelong, Australien
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Heidelberg, Australien
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Herston, Australien
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Hornsby, Australien
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Kogarah, Australien
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Kurralta Park, Australien
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Lismore, Australien
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Liverpool, Australien
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Malvern, Australien
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Parkville, Australien
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Perth, Australien
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South Brisbane, Australien
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Southport, Australien
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Subiaco, Australien
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Aalst, Belgien
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Antwerpen, Belgien
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Gent, Belgien
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Hasselt, Belgien
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Leuven Belgie, Belgien
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Roeselare, Belgien
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Aachen, Deutschland
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Berlin, Deutschland
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Braunschweig, Deutschland
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Dresden, Deutschland
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Düsseldorf, Deutschland
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Hamburg, Deutschland
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Hannover, Deutschland
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Homburg, Deutschland
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Kempen, Deutschland
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Leipzig, Deutschland
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Muenchen, Deutschland
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Münster, Deutschland
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Wuppertal, Deutschland
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Caen, Frankreich
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Clichy, Frankreich
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Dijon Cedex, Frankreich
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La Roche Sur Yon, Frankreich
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Lyon, Frankreich
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Lyon Cedex 03, Frankreich
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Montpellier, Frankreich
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Paris Cedex 15, Frankreich
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Tours, Cedex 9, Frankreich
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Villejuif, Frankreich
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Athens, Griechenland
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Larisa, Griechenland
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London, Kanada
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Quebec, Kanada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
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Edmonton, Alberta, Kanada
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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Victoria, British Columbia, Kanada
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
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London, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
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Amsterdam, Niederlande
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Heerlen, Niederlande
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Nijmegen, Niederlande
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Rotterdam, Niederlande
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Göteborg, Schweden
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Malmö N/A, Schweden
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Stockholm, Schweden
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Uppsala, Schweden
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Växjö, Schweden
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Barcelona, Spanien
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Coruña, Spanien
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Madrid, Spanien
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Oviedo, Spanien
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Santander N/A, Spanien
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Santiago De Compostela, Spanien
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Bellflower, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Marina Del Rey, California, Vereinigte Staaten
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Stanford, California, Vereinigte Staaten
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
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New York
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East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
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New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
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Leeds, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Manchester, Vereinigtes Königreich
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
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Oxford, Vereinigtes Königreich
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Sutton, Vereinigtes Königreich
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Whitchurch, Vereinigtes Königreich
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Wirral, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (CRPC)
- Vorherige Anti-Androgen-Therapie und Fortschritt nach dem Entzug
- ECOG-Leistungsstatus entweder 0 oder 1
- Medizinische oder chirurgische Kastration mit Testosteron unter 50 ng/dl
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige zytotoxische Chemotherapie oder biologische Therapie für CRPC
- Vorheriges Ketoconazol gegen Prostatakrebs
- Bekannte Hirnmetastasen oder viszerale Organmetastasen
- Verwendung von Opiatanalgetika gegen krebsbedingte Schmerzen, einschließlich Codein und Dextropropoxyphen, derzeit oder jederzeit innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1 Tag 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo + Prednison
Placebo plus Prednison
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4 Placebo-Tabletten pro Tag oral eingenommen.
5-mg-Tablette oral zweimal täglich.
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Experimental: Abirateron + Prednison
Abirateronacetat plus Prednison
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5-mg-Tablette oral zweimal täglich.
1000 mg pro Tag (4 x 250-mg-Tabletten) oral eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Monat 60)
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Monat 60)
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Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum ersten radiologischen Verlauf oder Stichtag (Monat 18)
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Das rPFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert: 1) Bei einem Teilnehmer wurde bei einem Knochenscan ein Fortschritt festgestellt, wenn - a) der erste Knochenscan mehr als oder gleich (>=) 2 neue Ergebnisse ergab Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert wurden in weniger als (<) 12 Wochen nach der Randomisierung beobachtet und durch einen zweiten Knochenscan bestätigt, der >=6 Wochen später durchgeführt wurde und >=2 zusätzliche neue Läsionen zeigte (insgesamt >=4 neue Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert). , b) der erste Knochenscan mit >=2 neuen Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert wurde >=12 Wochen nach der Randomisierung beobachtet und die neuen Läsionen wurden beim nächsten Knochenscan >=6 Wochen später verifiziert (insgesamt >=2 neue Läsionen). im Vergleich zum Ausgangswert); 2) Fortschreiten von Weichteilläsionen, gemessen durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT); 3) Tod aus irgendeinem Grund.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum ersten radiologischen Verlauf oder Stichtag (Monat 18)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für den Einsatz von Opiaten bei Prostatakrebsschmerzen
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum ersten Opiatkonsum oder Studienende (Monat 60)
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Das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Opiatkonsums gegen Krebsschmerzen.
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keinen Opiatkonsum hatten, wurden zum letzten bekannten Datum, an dem sie keinen Opiatkonsum gegen Krebsschmerzen hatten, zensiert.
Teilnehmer ohne Beurteilung wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum ersten Opiatkonsum oder Studienende (Monat 60)
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Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie oder dem Stichtag (Monat 18)
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Das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Beginns der zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs.
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine zytotoxische Chemotherapie erhalten hatten, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt zensiert, an dem keine zytotoxische Chemotherapie verabreicht wurde.
Teilnehmer ohne Beurteilung wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie oder dem Stichtag (Monat 18)
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Zeit bis zur Verschlechterung des Leistungswertes der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) um >=1 Punkt
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum ersten radiologischen Verlauf oder Stichtag (Monat 18)
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Das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem es zu einer mindestens 1-stufigen Änderung (Verschlechterung) der ECOG-Leistungsstatusnote kam.
Teilnehmer, deren ECOG-Leistungsstatus zum Zeitpunkt der Analyse keine Verschlechterung aufwies, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt ohne Verschlechterung zensiert.
ECOG ist eine 5-Punkte-Skala, auf der 0 = voll aktiv, 1 = ambulant, sitzende Arbeiten ausführen, 2 = ambulant, zu vollständiger Selbstfürsorge fähig, 3 = zu begrenzter Selbstfürsorge fähig, an Bett oder Stuhl gebunden mehr als 50 % der Wachstunden, 4 = völlig behindert, keine Selbstfürsorge, völlig an Bett oder Stuhl gebunden, 5 = tot.
Teilnehmer ohne Beurteilung wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum ersten radiologischen Verlauf oder Stichtag (Monat 18)
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Zeit bis zum Fortschreiten des Prostata-spezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum PSA-Verlauf oder Stichtag (Monat 18)
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Das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der PSA-Progression, wie in den protokollspezifischen Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 2 (PCWG2) definiert.
Bei einem Teilnehmer wurde davon ausgegangen, dass es eine PSA-Progression gab, wenn der PSA-Wert einen Anstieg von 25 Prozent (%) oder mehr gegenüber dem Tiefpunkt und einen absoluten Anstieg von 2 Nanogramm/Milliliter ((ng/ml) oder mehr aufwies, was durch einen zweiten Wert bestätigt wird in 3 oder mehr Wochen erhalten.
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine PSA-Progression aufwiesen, wurden zum letzten bekannten Zeitpunkt ohne PSA-Progression zensiert.
Teilnehmer ohne PSA-Beurteilung während der Studie oder ohne PSA-Basisbeurteilung wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
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Von der Randomisierung (Tag 1) bis zum PSA-Verlauf oder Stichtag (Monat 18)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Mittlere Plasmakonzentrationen von Abirateron
Zeitfenster: Bis Zyklus 5, Tag 1
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Bis Zyklus 5, Tag 1
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Maximale Plasmakonzentrationen von Abirateron
Zeitfenster: Bis Zyklus 5, Tag 1
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Bis Zyklus 5, Tag 1
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von Abirateron (AUC[0-unendlich])
Zeitfenster: Bis Zyklus 5, Tag 1
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Die AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
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Bis Zyklus 5, Tag 1
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis Zyklus 5, Tag 1
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Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte auf ihre ursprüngliche Konzentration absinkt.
Sie hängt mit der Endsteigung der halblogarithmischen Arzneimittelkonzentrations-Zeit-Kurve zusammen und wird mit 0,693/Lambda(z) berechnet.
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Bis Zyklus 5, Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fizazi K, Flaig TW, Stockle M, Scher HI, de Bono JS, Rathkopf DE, Ryan CJ, Kheoh T, Li J, Todd MB, Griffin TW, Molina A, Ohlmann CH. Does Gleason score at initial diagnosis predict efficacy of abiraterone acetate therapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer? An analysis of abiraterone acetate phase III trials. Ann Oncol. 2016 Apr;27(4):699-705. doi: 10.1093/annonc/mdv545. Epub 2015 Nov 25.
- Xu XS, Ryan CJ, Stuyckens K, Smith MR, Saad F, Griffin TW, Park YC, Yu MK, Vermeulen A, Poggesi I, Nandy P. Correlation between Prostate-Specific Antigen Kinetics and Overall Survival in Abiraterone Acetate-Treated Castration-Resistant Prostate Cancer Patients. Clin Cancer Res. 2015 Jul 15;21(14):3170-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1549. Epub 2015 Mar 31.
- Lorente D, Llacer C, Lozano R, de Velasco G, Romero-Laorden N, Rodrigo M, Sanchez-Iglesias A, di Capua C, Castro E, Ferrer C, Sanchez-Hernandez A, Olmos D. Prognostic Score and Benefit from Abiraterone in First-line Metastatic, Castration-resistant Prostate Cancer. Eur Urol. 2021 Nov;80(5):641-649. doi: 10.1016/j.eururo.2021.07.014. Epub 2021 Aug 6.
- Miller K, Carles J, Gschwend JE, Van Poppel H, Diels J, Brookman-May SD. The Phase 3 COU-AA-302 Study of Abiraterone Acetate Plus Prednisone in Men with Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Stratified Analysis Based on Pain, Prostate-specific Antigen, and Gleason Score. Eur Urol. 2018 Jul;74(1):17-23. doi: 10.1016/j.eururo.2017.08.035. Epub 2017 Sep 20.
- de Bono JS, Smith MR, Saad F, Rathkopf DE, Mulders PFA, Small EJ, Shore ND, Fizazi K, De Porre P, Kheoh T, Li J, Todd MB, Ryan CJ, Flaig TW. Subsequent Chemotherapy and Treatment Patterns After Abiraterone Acetate in Patients with Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer: Post Hoc Analysis of COU-AA-302. Eur Urol. 2017 Apr;71(4):656-664. doi: 10.1016/j.eururo.2016.06.033. Epub 2016 Jul 9.
- Saad F, Shore N, Van Poppel H, Rathkopf DE, Smith MR, de Bono JS, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mulders PF, Mainwaring P, Hainsworth JD, Beer TM, North S, Fradet Y, Griffin TA, De Porre P, Londhe A, Kheoh T, Small EJ, Scher HI, Molina A, Ryan CJ. Impact of bone-targeted therapies in chemotherapy-naive metastatic castration-resistant prostate cancer patients treated with abiraterone acetate: post hoc analysis of study COU-AA-302. Eur Urol. 2015 Oct;68(4):570-7. doi: 10.1016/j.eururo.2015.04.032. Epub 2015 May 16.
- Morris MJ, Molina A, Small EJ, de Bono JS, Logothetis CJ, Fizazi K, de Souza P, Kantoff PW, Higano CS, Li J, Kheoh T, Larson SM, Matheny SL, Naini V, Burzykowski T, Griffin TW, Scher HI, Ryan CJ. Radiographic progression-free survival as a response biomarker in metastatic castration-resistant prostate cancer: COU-AA-302 results. J Clin Oncol. 2015 Apr 20;33(12):1356-63. doi: 10.1200/JCO.2014.55.3875. Epub 2015 Jan 26.
- Ryan CJ, Smith MR, Fizazi K, Saad F, Mulders PF, Sternberg CN, Miller K, Logothetis CJ, Shore ND, Small EJ, Carles J, Flaig TW, Taplin ME, Higano CS, de Souza P, de Bono JS, Griffin TW, De Porre P, Yu MK, Park YC, Li J, Kheoh T, Naini V, Molina A, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone acetate plus prednisone versus placebo plus prednisone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer (COU-AA-302): final overall survival analysis of a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Oncol. 2015 Feb;16(2):152-60. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71205-7. Epub 2015 Jan 16.
- Attard G, de Bono JS, Logothetis CJ, Fizazi K, Mukherjee SD, Joshua AM, Schrijvers D, van den Eertwegh AJ, Li W, Molina A, Griffin TW, Kheoh T, Ricci DS, Zelinsky K, Rathkopf DE, Scher HI, Ryan CJ. Improvements in Radiographic Progression-Free Survival Stratified by ERG Gene Status in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer Patients Treated with Abiraterone Acetate. Clin Cancer Res. 2015 Apr 1;21(7):1621-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-1961. Epub 2015 Jan 15.
- Aggarwal R, Harris A, Formaker C, Small EJ, Molina A, Griffin TW, Ryan CJ. Response to subsequent docetaxel in a patient cohort with metastatic castration-resistant prostate cancer after abiraterone acetate treatment. Clin Genitourin Cancer. 2014 Oct;12(5):e167-72. doi: 10.1016/j.clgc.2014.03.010. Epub 2014 Mar 28.
- Rathkopf DE, Smith MR, de Bono JS, Logothetis CJ, Shore ND, de Souza P, Fizazi K, Mulders PF, Mainwaring P, Hainsworth JD, Beer TM, North S, Fradet Y, Van Poppel H, Carles J, Flaig TW, Efstathiou E, Yu EY, Higano CS, Taplin ME, Griffin TW, Todd MB, Yu MK, Park YC, Kheoh T, Small EJ, Scher HI, Molina A, Ryan CJ, Saad F. Updated interim efficacy analysis and long-term safety of abiraterone acetate in metastatic castration-resistant prostate cancer patients without prior chemotherapy (COU-AA-302). Eur Urol. 2014 Nov;66(5):815-25. doi: 10.1016/j.eururo.2014.02.056. Epub 2014 Mar 6.
- Basch E, Autio K, Ryan CJ, Mulders P, Shore N, Kheoh T, Fizazi K, Logothetis CJ, Rathkopf D, Smith MR, Mainwaring PN, Hao Y, Griffin T, Li S, Meyers ML, Molina A, Cleeland C. Abiraterone acetate plus prednisone versus prednisone alone in chemotherapy-naive men with metastatic castration-resistant prostate cancer: patient-reported outcome results of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Nov;14(12):1193-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70424-8. Epub 2013 Sep 25.
- Ryan CJ, Smith MR, de Bono JS, Molina A, Logothetis CJ, de Souza P, Fizazi K, Mainwaring P, Piulats JM, Ng S, Carles J, Mulders PF, Basch E, Small EJ, Saad F, Schrijvers D, Van Poppel H, Mukherjee SD, Suttmann H, Gerritsen WR, Flaig TW, George DJ, Yu EY, Efstathiou E, Pantuck A, Winquist E, Higano CS, Taplin ME, Park Y, Kheoh T, Griffin T, Scher HI, Rathkopf DE; COU-AA-302 Investigators. Abiraterone in metastatic prostate cancer without previous chemotherapy. N Engl J Med. 2013 Jan 10;368(2):138-48. doi: 10.1056/NEJMoa1209096. Epub 2012 Dec 10. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Feb 7;368(6):584.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Prednison
- Abirateronacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016927
- COU-AA-302 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2008-008004-41 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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