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Studie zu N-Acetylcystein bei akutem Leberversagen (ALF) (ONAC)

29. Mai 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Eine multizentrische Studie zur Untersuchung von akutem Leberversagen: N-Acetylcystein (NAC) Open-Label-Use-Studie

Diese vorgeschlagene Studie ist eine multizentrische Open-Label-Studie, um festzustellen, ob N-Acetylcystein Überlebensvorteile bei Patienten mit akutem Leberversagen hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an Studienzentren mit sorgfältig definierten Kriterien für akutes Leberversagen aufgenommen wurden und von denen angenommen wird, dass sie keine Paracetamol-Toxizität, Pilzvergiftung, schwangerschaftsbedingtes Leberversagen oder Malignität aufweisen, sind geeignet. Jeder Patient erhält intravenös eine Lösung von 5 % Dextrose in N-Acetylcystein enthaltendem Wasser, beginnend mit einer Dosis von 150 mg/kg Körpergewicht in 250 ml 5 % Dextrose über eine Stunde und in abnehmenden Dosen über insgesamt 72 Stunden. Die Versorgung der Patienten und die Erwägung von Transplantationen oder anderen klinischen Entscheidungen werden durch die Studie oder die Anwendung des Studienmedikaments nicht beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Mayo Clinic, Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital (Columbia and Cornel)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen des Patienten
  • Veränderte Mentalität jeglichen Grades (Enzephalopathie)
  • Hinweise auf mittelschwere Gerinnungsstörungen (international normalized ratio ≥ 1,5)
  • Ein vermuteter akuter Krankheitsbeginn von weniger als 26 Wochen
  • Aufnahme auf die Intensivstationen des Studienstandortkrankenhauses mit akutem Leberversagen, die innerhalb der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts untersucht und mit der Behandlung begonnen werden können
  • Alle Fächer werden zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Die NIH-Richtlinien zur Einbeziehung von Frauen und Minderheiten als Fächer werden eingehalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 oder über 70 Jahren
  • Paracetamol- oder Pilzvergiftung führte zu Leberversagen
  • Patienten mit der Diagnose einer Schockleber (ischämische Hepatopathie)
  • Akute Leberinsuffizienz der Schwangerschaft
  • Akute Leberinsuffizienz, die als Folge einer intrahepatischen Malignität angesehen wird
  • Zerebrale Herniation
  • Hartnäckige arterielle Hypotonie
  • Schwere Sepsis (Temperatur >39 °C und/oder signifikante Bakteriämie) zum Zeitpunkt der Einschreibung vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: N-Acetylcystein
Jedem berechtigten Patienten mit akutem Leberversagen wird N-Acetylcystein (NAC) verabreicht, beginnend mit einer Dosis von 150 mg/kg Körpergewicht in 250 ml 5 % Dextrose über eine Stunde, gefolgt von 50 mg/kg in 500 ml 5 % Dextrose über vier Stunden und 125 mg/kg in 1000 ml 5 % Dextrose über 19 Stunden, dann 150 mg/kg in 1000 ml 5 % Dextrose alle 24 Stunden für weitere 48 Stunden. Der Patient erhält insgesamt 72 Stunden lang eine kontinuierliche N-Acetylcystein-Infusion.
Arzneimittel: N-Acetylcystein

Die Patienten werden ab dem Einsetzen eines hepatischen Komagrades in die Studie aufgenommen und erhalten NAC für die folgenden 72 Stunden.

NAC-Lösungen: Das N-Acetylcystein wird 5 % Dextrose in definierten Konzentrationen gemäß der für die Studie erforderlichen Abfolge von vier spezifischen Dosen zugesetzt.

i. Lösung A: 150 mg/kg Körpergewicht in 250 ml 5 % Dextrose über eine Stunde

ii. Lösung B: 50 mg/kg in 500 ml 5 % Dextrose über vier Stunden

iii. Lösung C: 125 mg/kg in 1000 ml 5 % Dextrose über 19 Stunden

iv. Lösung D: 150 mg/kg in 1000 ml 5 % Dextrose pro 24 Stunden

v. Lösung E: 150 mg/kg in 1000 ml 5 % Dextrose pro 24 Stunden

Andere Namen:
  • Mucomyst
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
Jeder geeignete Patient mit akutem Leberversagen, bei dem der Prüfarzt entscheidet, N-Acetylcystein nicht zu verwenden, kann als Kontrolle dienen und erhält die Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate mit oder ohne Transplantation
Zeitfenster: 3 Wochen
Das primäre Ergebnis besteht darin, alle überlebenden Patienten (mit oder ohne Transplantation) mit denen zu vergleichen, die sterben.
3 Wochen
Überlebensrate mit oder ohne Transplantation
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Das primäre Ergebnis besteht darin, alle überlebenden Patienten (mit oder ohne Transplantation) mit denen zu vergleichen, die sterben.
1-Jahres-Follow-up
Überlebensrate mit oder ohne Transplantation
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Das primäre Ergebnis besteht darin, alle überlebenden Patienten (mit oder ohne Transplantation) mit denen zu vergleichen, die sterben.
2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Patienten, die ohne Transplantation überleben, mit allen anderen Patienten zu vergleichen, die in diese Studie aufgenommen wurden (denjenigen, die eine Transplantation erhalten und leben, denjenigen, die eine Transplantation erhalten und sterben, oder denjenigen, die vor der Transplantation sterben).
Zeitfenster: 3 Wochen Nachsorge
Die geschätzte Mindesteinschreibung für statistische Gültigkeit betrug 100 Patienten. Aufgrund der geringen Rekrutierung (8 Teilnehmer) und der Wahrscheinlichkeit, in Zukunft aussagekräftige Studiendaten zu generieren, empfahl das DSMB die vorzeitige Beendigung der Studie. Seit Beendigung der Studie wurden keine Daten erhoben, daher keine Daten zur Analyse.
3 Wochen Nachsorge
Um Patienten, die ohne Transplantation überleben, mit allen anderen Patienten zu vergleichen, die in diese Studie aufgenommen wurden (denjenigen, die eine Transplantation erhalten und leben, denjenigen, die eine Transplantation erhalten und sterben, oder denjenigen, die vor der Transplantation sterben).
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Die geschätzte Mindesteinschreibung für statistische Gültigkeit betrug 100 Patienten. Aufgrund der geringen Rekrutierung (8 Teilnehmer) und der Wahrscheinlichkeit, in Zukunft aussagekräftige Studiendaten zu generieren, empfahl das DSMB die vorzeitige Beendigung der Studie. Seit Beendigung der Studie wurden keine Daten erhoben.
1-Jahres-Follow-up
Um Patienten, die ohne Transplantation überleben, mit allen anderen Patienten zu vergleichen, die in diese Studie aufgenommen wurden (denjenigen, die eine Transplantation erhalten und leben, denjenigen, die eine Transplantation erhalten und sterben, oder denjenigen, die vor der Transplantation sterben).
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up
Die geschätzte Mindesteinschreibung für statistische Gültigkeit betrug 100 Patienten. Aufgrund der geringen Rekrutierung (8 Teilnehmer) und der Wahrscheinlichkeit, in Zukunft aussagekräftige Studiendaten zu generieren, empfahl das DSMB die vorzeitige Beendigung der Studie. Seit Beendigung der Studie wurden keine Daten erhoben.
2-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: William M Lee, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 012009-011
  • NIDDK U-01 058369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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