Sammlung von Gewebeproben für die Krebsforschung

• EINSCHLUSSKRITERIEN - ERWACHSENE:

• Patienten ab 18 Jahren, die im NIH Clinical Center oder an teilnehmenden Zentren auf Krebs untersucht und/oder behandelt werden:

  --Die eine neu diagnostizierte bösartige Erkrankung haben, für die sie noch keine Behandlung erhalten haben, oder

  --Die eine zuvor behandelte bösartige Erkrankung haben, die jetzt wieder auftritt oder derzeit unter einer Behandlung fortschreitet, die angezeigt ist durch:

  • Röntgennachweis von Tumorwachstum und/oder neuen Metastasen oder

  • dokumentierte Nachweise des behandelnden Arztes über Anzeichen/Symptome eines klinischen Krankheitsverlaufs oder

    --Die sich derzeit in Behandlung befinden und bei denen das Ansprechen auf die Krankheit noch nicht beurteilt wurde

  • Unter diesen Umständen sollte die Probenentnahme zeitlich so weit wie möglich von der letzten Arzneimittelverabreichung entfernt erfolgen, z. B. nach Abschluss eines Behandlungszyklus und unmittelbar vor Beginn des nächsten Zyklus.

    --Patienten mit anhaltender partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) sind geeignet.

  • Bestätigung lebensfähiger Malignität und/oder
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu unterzeichnen, aus dem hervorgeht, dass sie bereit sind, ihre Gewebe- oder biologischen Flüssigkeitsproben für die in diesem Protokoll beschriebene Forschung zu verwenden.

Für die teilnehmenden Zentren ist die für die Aufnahme in Frage kommende bösartige Erkrankung auf solide Tumore, Lymphome und Multiples Myelom (MM) beschränkt.

- NUR im NIH Clinical Center:

--Nach Ermessen des PIs können Proben von Patienten ab 18 Jahren vor der Entwicklung eines invasiven Krebses entnommen werden, die wegen eines bestätigten familiären Krebssyndroms untersucht und/oder behandelt werden, wie z. B., aber nicht beschränkt auf erbliche Brust und Eierstockkrebs (HBOC), hereditäres nichtpolypöses kolorektales Krebssyndrom oder hereditärer diffuser Magenkrebs

(HDGC)-Syndrom.

- Proben, einschließlich nur Blut, können von Patienten ab 18 Jahren entnommen werden, die wegen einer hämatologischen Malignität untersucht und/oder behandelt werden, einschließlich Myelodysplastisches Syndrom (MDS) und/oder MDS Myeloproliferative Neoplasie (MDS-MPN), die alle anderen Eignungskriterien für Erwachsene erfüllen.

---Aufgrund der unterschiedlichen Merkmale hämatologischer Malignome gegenüber soliden Tumoren, einschließlich der Methodik zur Beurteilung des Krankheitsansprechens, der Resterkrankung und des Fortschreitens, sollte die Bewertung dieser Faktoren zur Bestimmung der Eignung für das Protokoll unter Verwendung etablierter Standards wie Hämatopathologie und Blutfluss erfolgen Zytometrie, immunhistochemische Analyse etc.

AUSSCHLUSSKRITERIEN - ERWACHSENE:

• Patienten mit invasiven Pilzinfektionen

• Patienten mit aktiven und/oder unkontrollierten Infektionen oder Patienten, die sich noch von einer Infektion erholen:

  • Aktiv fiebrige Patienten mit unklarer Ätiologie der Fieberepisode
  • Alle Antibiotika sollten mindestens 1 Woche (7 Tage) vor der Entnahme abgeschlossen sein
  • Kein Wiederauftreten von Fieber oder anderen Symptomen im Zusammenhang mit einer Infektion für mindestens 1 Woche (7 Tage) nach Abschluss der Antibiotikagabe
  • Hinweis: Die Verwendung von Antibiotika zur Prophylaxe ist kein Ausschluss.
• Patienten mit Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktiver oder chronischer Hepatitis (d. h. quantifizierbare HBV-DNA und/oder positives HbsAg, quantifizierbare HCV-RNA) oder bekannter Vorgeschichte von HCV oder HBV. Tests auf Hepatitis B oder andere Infektionen zur Eignung werden nur durchgeführt, wenn dies klinisch indiziert ist.

• Patienten mit Hepatitis A, wie durch Anti-HAV-IgM-Reaktivität angezeigt

  --Hinweis: Patienten, die nur auf Anti-HAV-IgG reagieren, sind nicht ausgeschlossen

• Nur-Blutentnahmen von Patienten mit soliden Tumoren, Lymphomen oder multiplem Myelom, die ein partielles oder stabiles Ansprechen auf die Krankheit zeigen:

  • Blut wird nicht von Patienten entnommen, deren Krankheit ein andauerndes partielles Ansprechen oder eine andauernde stabile Krankheit zeigt, angesichts der geringen Modellbildungsrate aus solchen Proben.
  • Zwischen den Dosen innerhalb eines einzelnen Behandlungszyklus wird den Patienten kein Blut entnommen.
• Probensammlungen von Patienten mit gutartigen Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Desmoidtumoren, Carcinoma in situ oder anhaltendem Nachweis eines vollständigen Ansprechens der Krankheit (CR).

EINSCHLUSSKRITERIEN - KINDER:

• Patienten unter 18 Jahren und älter als 2 Monate mit einer histologisch oder zytologisch bestätigten Krebsdiagnose (solider Tumor, Lymphom oder multiples Myelom), die im NIH Clinical Center oder an teilnehmenden klinischen Zentren wegen Krebs behandelt werden und dies bereits tun werden sich einem klinisch notwendigen medizinischen Verfahren unterziehen, bei dem Tumorgewebe reseziert oder Nadelbiopsiegewebe entnommen wird. Gewebe von Neugeborenen wird nicht gesammelt.
• Fähigkeit und Bereitschaft, der Teilnahme zuzustimmen, eine verständliche/altersgerechte Erklärung zu verwenden und die Erlaubnis der Eltern einzuholen.

NUR im NIH Clinical Center

- Nach Ermessen des PI können klinisch indizierte Gewebeentnahmen von Patienten mit pädiatrischen Tumoren erfolgen, die im Allgemeinen gutartig sind, aber bekanntermaßen eine bösartige Transformation durchlaufen, z. B. Neurofibromatose, Osteochondrome, Phäochromozytome usw.

AUSSCHLUSSKRITERIEN – KINDER:

• Patienten mit invasiven Pilzinfektionen

• Patienten mit aktiven und/oder unkontrollierten Infektionen oder Patienten, die sich noch von einer Infektion erholen:

  • Aktiv fiebrige Patienten mit unklarer Ätiologie der Fieberepisode
  • Alle Antibiotika sollten mindestens 1 Woche (7 Tage) vor der Entnahme abgeschlossen sein
  • Kein Wiederauftreten von Fieber oder anderen Symptomen im Zusammenhang mit einer Infektion für mindestens 1 Woche (7 Tage) nach Abschluss der Antibiotikagabe
  • Hinweis: Die Verwendung von Antibiotika zur Prophylaxe ist kein Ausschluss.
• Patienten mit Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktiver oder chronischer Hepatitis (d. h. quantifizierbare HBV-DNA und/oder positives HbsAg, quantifizierbare HCV-RNA) oder bekannter Vorgeschichte von HCV oder HBV. Tests auf Hepatitis B oder andere Infektionen zur Eignung werden nur durchgeführt, wenn dies klinisch indiziert ist.

• Patienten mit Hepatitis A, wie durch Anti-HAV-IgM-Reaktivität angezeigt

  --Hinweis: Patienten, die nur auf Anti-HAV-IgG reagieren, sind nicht ausgeschlossen

• Probenentnahmen von Patienten mit gutartigen Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Desmoidtumoren, Carcinoma in situ, oder anhaltendem Nachweis eines vollständigen Krankheitsansprechens (CR) basierend auf Bildgebung.

• Nur-Blutentnahmen von Patienten mit partiellem oder stabilem Ansprechen auf die Krankheit:

  • Blut wird nicht von Patienten entnommen, deren Krankheit eine andauernde partielle Remission oder eine andauernde stabile Krankheit zeigt, angesichts der geringen Rate der Modellgenerierung aus solchen Proben.
  • Zwischen den Dosen innerhalb eines einzelnen Behandlungszyklus wird den Patienten kein Blut entnommen.