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Bewertung der Wirkung von Mucinex® 1200 mg auf die mukoziliäre und Husten-Clearance aus der menschlichen Lunge

8. Juni 2012 aktualisiert von: William Bennett, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Eine Open-Label-2-Wege-Crossover-Studie mit placebokontrollierten radioaktiv markierten Tracern zur Bewertung der Wirkung von MUCINEX® 1200 mg auf die mukoziliäre und Husten-Clearance aus der menschlichen Lunge bei gesunden, nicht rauchenden Erwachsenen

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Fähigkeit von Mucinex, einem oralen, rezeptfreien, von der FDA zugelassenen Expektorans, zu testen, die Clearance eingeatmeter Partikel aus der Lunge des Patienten zu stimulieren (sogenannte "mukoziliäre Clearance"). Die Studie wird auch den Metabolismus des Medikaments durch den Körper der Testperson überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Nichtraucher
  • BMI 19-29
  • Normale Lungenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Raucher
  • Jede Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mucinex 1200mg
Pille
Arzneimittel: Mucinex 1200mg
Im Vergleich zu Placebo
Placebo-Komparator: Placebo
Pille
Arzneimittel: Placebo
Vergleichen Sie mit aktivem Mucinex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied zwischen Medikament und Placebo im Prozentsatz der aus der Lunge entfernten Partikel.
Zeitfenster: Messungen bei 60, 90 und 180 min
Messungen bei 60, 90 und 180 min
Unterschied zwischen Medikament und Placebo als Schätzung der Clearance der kleinen Atemwege.
Zeitfenster: Messungen bei 60, 90 und 180 min
Messungen bei 60, 90 und 180 min
Unterschied zwischen Medikament und Placebo zwischen den Studientagen.
Zeitfenster: Messungen bei 60, 90 und 180 min
Messungen bei 60, 90 und 180 min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bestimmung von Guaifenesin im Serum wird Blut abgenommen.
Zeitfenster: zu Beginn und alle 30 min x8
zu Beginn und alle 30 min x8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Reckitt Benckiser Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Bennett, PhD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-MUC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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