Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen der Zwerchfellstimulation bei Patienten mit periodischer Atmung

2. Januar 2014 aktualisiert von: Respicardia, Inc.

Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, die Wirkung der Stimulation des Zwerchfellnervs zur Behandlung von periodischer Atmung (ein Atemmuster, das durch Hyperpnoen gefolgt von Hypopnoen oder Apnoen gekennzeichnet ist) zu bestimmen. Klinisch führen diese physiologischen Ereignisse zu Schlaffragmentierung, übermäßiger Tagesmüdigkeit, reduzierter körperlicher Leistungsfähigkeit und möglicherweise zu ventrikulären Arrhythmien.

Phase 1 der Studie ist akuter Natur, so dass den Probanden eine Stimulationsleitung platziert wird, gefolgt von einer Bewertung der Stimulation des Zwerchfellnervs unter Verwendung der Leitung für bis zu 2 Nächte Schlaf. Während des ersten Implantationsverfahrens kann auch eine Sensorleitung platziert werden. Beobachtungsdaten werden erhalten und die Stimulation erfolgt über ein externes System, das mit den Studienleitungen verbunden ist. Nach der Studie werden alle Prüfkomponenten aus dem Patienten entfernt.

Stufe 2 der Studie wird an einem der teilnehmenden Zentren durchgeführt, um die anfängliche Sicherheit einer chronischen Stimulation des N. phrenicus bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Schlafstörungen zu bestimmen. Es wird erwartet, dass die in dieser Machbarkeitsstudie gewonnenen Daten zeigen werden, dass die vorgeschlagene Intervention die Atmung mit einem geringen Auftreten von Nebenwirkungen verändern kann. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu verwendet werden, ein nachfolgendes Protokoll für eine multizentrische Studie zur chronischen Stimulation des Zwerchfellnervs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
  • Polen
      • Wroclaw, Polen
        • Polish Military Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Hennepin County Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Ohio Heart Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient hat eine nachgewiesene Vorgeschichte von periodischer Atmung (Symptome können Schlaffragmentierung umfassen, wie vom Patienten berichtet oder von einer anderen Person beobachtet, nächtliches Erwachen nach Apnoe-Episoden, reduzierte körperliche Leistungsfähigkeit und Tagesmüdigkeit)
  • Es wird erwartet, dass der Patient in der Lage ist, das Verfahren zu tolerieren und für die Dauer der Studie klinisch stabil zu bleiben (z. B. kann sich der Proband lange genug hinlegen, um die Elektrode(n) ohne Kurzatmigkeit einzuführen, und der Proband ist in der Lage, die Instrumentierung zu tolerieren während des Studiums).
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine vom IRB/MEC genehmigte Einverständniserklärung (und eine Datenschutzermächtigung in den Vereinigten Staaten) zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Baseline-Sauerstoffsättigung kleiner oder gleich 90 % bei stabilem FIO2
  • Hinweise auf Zwerchfelllähmung
  • Temperatur > 38,0 Grad Celsius
  • Unfähigkeit, einen Katheter zu platzieren (z. vorbekannte Koagulopathie, verzerrte Anatomie etc.)
  • Der Patient ist derzeit in eine andere Studie aufgenommen, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
  • Patient, für den keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann
  • Schwangere oder gebärfähige Patientin ohne negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 10 Tagen nach Studiendurchführung
  • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher, implantierbarem Defibrillator oder kardialem Resynchronisationsgerät, die es nicht vertragen, das Gerät für die Dauer des Systemtestverfahrens auszuschalten (nach ärztlichem Ermessen)
  • Patienten mit schwerer COPD (nach GOLD-Skala)
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Studie
  • Patienten mit instabiler Angina pectoris
  • Patienten, die Kontrastmittel nicht vertragen oder allergisch darauf reagieren
  • Patienten, bei denen <1 mg Steroid (an der Stimulationsleitung) kontraindiziert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phrenische Stimulation
Gerät: Zwerchfellstimulationsgerät
In Phase 1 wird eine Stimulationsleitung über Standardzugangsmethoden eingeführt und so positioniert, dass sie eine Stimulation bereitstellt. Zu Sensorzwecken kann auch eine zweite Leitung platziert werden. Die proximalen Teile der implantierten Elektrode(n) bleiben nach außen geführt, sodass Stimulation und Beobachtung unter Verwendung externer Stimulations- und Aufzeichnungsgeräte erfolgen können. Die Studienteilnehmer werden beobachtet und die Stimulation wird für bis zu 2 Nächte Schlaf in einer klinisch unterstützten Umgebung durchgeführt. In Phase 2 werden ein Stimulationsgerät und eine Elektrode dauerhaft implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, eine akute Verbesserung der Atmung aufzuzeigen.
Zeitfenster: Akut (bis zu 2 Nächte Schlaf)
Akut (bis zu 2 Nächte Schlaf)
Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie ist das Fehlen von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Stimulation, die zu einem Krankenhausaufenthalt, der Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts oder dem Tod des Patienten führen.
Zeitfenster: Akut (bis zu 2 Nächte Schlaf) plus postoperative Beurteilung nach einer Woche (5-10 Tage) oder bis zum Abklingen eines beobachteten unerwünschten Ereignisses.
Akut (bis zu 2 Nächte Schlaf) plus postoperative Beurteilung nach einer Woche (5-10 Tage) oder bis zum Abklingen eines beobachteten unerwünschten Ereignisses.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der chronischen Sicherheit der Zwerchfellstimulation (Stufe 2 der Studie).
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Respicardia, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCI-Feasibility

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwerchfellstimulationsgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren