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Pilotstudie eines katheterbasierten Ultraschall-Hyperthermiesystems

30. Juni 2021 aktualisiert von: I-Chow Hsu, University of California, San Francisco

BEGRÜNDUNG: Die Hyperthermietherapie tötet Tumorzellen ab, indem sie sie auf mehrere Grad über die normale Körpertemperatur erhitzt. Ultraschallenergie kann möglicherweise Tumorzellen abtöten, indem sie die Tumorzellen erhitzt, ohne das umliegende Gewebe zu beeinträchtigen. Bei der Implantat-Strahlentherapie wird radioaktives Material direkt in oder in der Nähe eines Tumors platziert, um Tumorzellen abzutöten. Die Durchführung einer Ultraschall-Hyperthermietherapie nach einer Implantat-Strahlentherapie kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: In dieser klinischen Studie wird die Ultraschall-Hyperthermie-Therapie untersucht, um zu sehen, wie gut sie nach einer Implantat-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs im Stadium III/IV oder Prostatakrebs mit einem ansteigenden Prostata-spezifischen Antigen (PSA) nach vorheriger lokaler Therapie funktioniert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer Standard-Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR) unterzogen. Ungefähr 2 Stunden nach der Brachytherapie werden die Patienten über 60 Minuten einer katheterbasierten Ultraschall-Hyperthermietherapie unterzogen. Die Behandlung mit HDR-Brachytherapie und Hyperthermie-Therapie wird innerhalb von 1-3 Wochen wiederholt. Anschließend können sich die Patienten zwei zusätzlichen Standard-HDR-Brachytherapie-Sitzungen unterziehen.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 1 und 3 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-1708
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine HDR-Brachytherapie zur Behandlung eines soliden Tumors erhalten sollen:

    • Gebärmutterhalskrebs Stadium III oder IV ODER
    • Prostatakrebs (mit steigendem prostataspezifischem Antigen nach vorheriger lokaler Therapie)
  • Alter >=18 Jahre
  • Anspruch auf Brachytherapie gemäß klinischem Pflegestandard.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung und Bereitschaft, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für eine HDR-Brachytherapie in Frage kommen
  • Jeder Zustand, der die Einhaltung der Ziele und Verfahren dieses Protokolls beeinträchtigt, wie vom Hauptermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperthermie mit HDR-Brachytherapie
Hyperthermie wird innerhalb von etwa 2 Stunden nach der mit der Implantationssitzung verbundenen (HDR-)Brachytherapie verabreicht
Verfahren: Hyperthermie
Einmalige katheterbasierte Ultraschall-Hyperthermie (innerhalb von etwa 2 Stunden nach einer Standard-Brachytherapie mit hoher Dosisrate (HDR))
Strahlung: HDR-Brachytherapie
Abschluss der Standard-Brachytherapie-Behandlungen mit hoher Dosisleistung (HDR) (Strahlungsfraktionen) unter Verwendung von Katheterimplantaten in Sitzung Nr. 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Toxizitäten nach Behandlungsart
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Alle Patienten, die mit mindestens einer Hyperthermiesitzung behandelt wurden, werden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Die Häufigkeit nach Grad für alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wird tabellarisch nach Typ gemäß der Klassifizierung in NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3, aufgeführt und für die erste und zweite Hyperthermiebehandlung getrennt dargestellt.
Bis zu 3 Monaten
Häufigkeit behandlungsbedingter Toxizitäten nach Abgrenzungsplan
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Alle Patienten, die mit mindestens einer Hyperthermiesitzung behandelt wurden, werden in die Sicherheitsanalyse einbezogen. Die Häufigkeit nach Grad für alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wird nach Typ tabellarisch aufgeführt, wie in den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3, klassifiziert, dargestellt für die 2 Untergruppen von Patienten, die dem Rückstellungsplan entsprechen: die ersten 3 Patienten mit gynäkologischer Krebs, dann die letzten 9 Patienten mit gynäkologischem Krebs; und die ersten 3 Patienten mit Prostatakrebs, dann die letzten 9 Patienten mit Prostatakrebs
Bis zu 3 Monaten
Anteil der Patienten, die gemäß den angegebenen Temperatur- und Zeitkriterien behandelt wurden.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die Machbarkeit der Verabreichung von Hyperthermie an Patienten, die eine Standard-Brachytherapie erhalten, wird anhand des Anteils der Patienten zusammengefasst, die die Behandlung wie geplant abschließen. Der Anteil und das 95 %-Konfidenzintervall werden für jede der beiden Hyperthermiesitzungen berechnet
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche maximale Prostatatemperatur (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die erreichbaren Temperatur- und Wärmedosisverteilungen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und für jede Hyperthermiebehandlung separat dargestellt
Bis zu 4 Wochen
Minimale Temperatur (Tmin)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die erreichbaren Temperatur- und Wärmedosisverteilungen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und für jede Hyperthermiebehandlung separat dargestellt
Bis zu 4 Wochen
Mittlere Temperatur (T50)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die erreichbaren Temperatur- und Wärmedosisverteilungen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und für jede Hyperthermiebehandlung separat dargestellt
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Temperaturüberschreitungen um 90 % der gemessenen Temperaturpunkte (T90)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die erreichbaren Temperatur- und Wärmedosisverteilungen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und für jede Hyperthermiebehandlung separat dargestellt
Bis zu 4 Wochen
Kumulierte äquivalente Minuten bei 43 Grad Celsius (ºC) für 90 % der gemessenen Punkte (CEM43T90)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die erreichbaren Temperatur- und Wärmedosisverteilungen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst und für jede Hyperthermiebehandlung separat dargestellt
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: I-Chow J. Hsu, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000643085
  • 08992 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
  • 5R01CA122276 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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