- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00915096
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan zur Abklärung des follikulären Lymphoms mit hoher Tumorlast
21. August 2018 aktualisiert von: Lymphoma Study Association
Follikuläres Lymphom mit hoher Tumorlast: Einfluss der [18F]-FDG-Positronenemissionstomographie (PET) auf die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung
Der Zweck der Studie besteht darin, in einer prospektiven Serie von Patienten mit follikulärem Lymphom mit hoher Tumorlast, die mit R-CHOP behandelt wurden, den prädiktiven Wert einer [18F]-FDG-PET zu beurteilen, die über (nach 4 Behandlungen) und am Ende der durchgeführt wurde Erstlinienbehandlung auf progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besançon, Frankreich
- CHU - Besançon
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Bobigny, Frankreich
- CHU Avicenne
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Bordeaux, Frankreich
- Centre Bergognié
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Créteil, Frankreich
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Frankreich, 21034
- CHU de Dijon
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Le Mans, Frankreich
- Clinique Victor Hugo
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Lens, Frankreich
- Centre Hospitalier - Lens
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, Frankreich
- CHU - Limoges
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Marseille, Frankreich
- Centre Paoli-Calmettes
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Nantes, Frankreich
- CHU - Nantes
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Paris, Frankreich
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris, Frankreich
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Frankreich
- Hopital Necker
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Pierre Benite, Frankreich, 69310
- CHU Lyon Sud
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Reims, Frankreich
- CHU Robert Debré
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, Frankreich
- CHU Purpan
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Tours, Frankreich
- Hôpital Bretonneau
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Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
- Chu Brabois
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Cuneo, Italien
- Ospedale Cuneo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit follikulärem Lymphom mit hoher Tumorlast
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (histologischer Grad 1 bis 3 in der WHO-Klassifikation), histologisch gesichert,
- Patienten, die zuvor noch nicht gegen diese Krankheit behandelt wurden,
- Einführung eines der Kriterien für eine hohe Tumorlast,
- Patienten über 18 und unter 80 Jahren,
- Patienten, deren ECOG-Zustand ≤ 2 ist,
- Patienten, deren hämatologische Funktionen innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung ausreichend sind (Hämoglobin ≥8,0g/dl; Neutrophile ≥1,5e-9/L, Blutplättchen ≥100e-9/L),
- Der Patient hatte die PET-Untersuchung weniger als einen Monat vor Beginn der Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Lymphom, die sich bereits transformiert haben oder wegen dieser Krankheit behandelt wurden,
- Patienten, deren Lymphom im Stadium 3b ist,
- Patienten mit beeinträchtigtem Zentralnervensystem,
- Patienten, die in den 4 Wochen vor der Behandlung regelmäßig Kortikosteroide einnehmen (es sei denn, die verabreichte Dosis entspricht ≤ 20 mg/Tag Prednison).
- Patienten, die sich in den 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben,
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion,
- Patienten mit HIV+ oder einer Infektion mit HBV oder HCV vor weniger als 4 Wochen. Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie, es sei denn, das Zeichen steht im Zusammenhang mit einer Impfung,
- Patienten mit einer Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten,
- Patienten, die empfindlich oder allergisch auf murine Produkte reagieren,
- Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufzeichnung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben,
- Patienten mit anderen medizinischen Problemen oder psychischen Problemen stören die Studie,
- Patienten unter Aufsicht von Erwachsenen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Follikuläres Lymphom mit hoher Tumorlast
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorhersagewert der PET auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der PET-Ergebnisse mit dem Ansprechen auf die Behandlung (Cheson-Kriterien)
Zeitfenster: 30 Wochen
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30 Wochen
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Korrelation der PET-Daten mit dem FLIPI-Index-Score
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vergleich der per CT gemessenen Volumenveränderungen der Lymphknoten mit der Veränderung der FDG-Fixierung
Zeitfenster: 30 Wochen
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30 Wochen
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Korrelation von PET-Daten mit histopathologischen Daten (einschließlich der Verwendung von immunhistochemischen Markern)
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Bewertung der Sensitivität der PET beim Nachweis der Beteiligung von hämatopoetischem Knochenmark
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Vergleich herkömmlicher Kriterien zur Bewertung der Reaktion auf die Kriterien „überarbeitet“ durch die internationalen Workshop-Kriterien
Zeitfenster: 30 Wochen
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30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michel MEIGNAN, Prof, Lymphoma Study Association
- Hauptermittler: Jehan DUPUIS, MD, Lymphoma Study Association
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. September 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PET-FOL
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