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Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan zur Abklärung des follikulären Lymphoms mit hoher Tumorlast

21. August 2018 aktualisiert von: Lymphoma Study Association

Follikuläres Lymphom mit hoher Tumorlast: Einfluss der [18F]-FDG-Positronenemissionstomographie (PET) auf die Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung

Der Zweck der Studie besteht darin, in einer prospektiven Serie von Patienten mit follikulärem Lymphom mit hoher Tumorlast, die mit R-CHOP behandelt wurden, den prädiktiven Wert einer [18F]-FDG-PET zu beurteilen, die über (nach 4 Behandlungen) und am Ende der durchgeführt wurde Erstlinienbehandlung auf progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besançon, Frankreich
        • CHU - Besançon
      • Bobigny, Frankreich
        • CHU Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Bergognié
      • Créteil, Frankreich
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • CHU de Dijon
      • Le Mans, Frankreich
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, Frankreich
        • Centre Hospitalier - Lens
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich
        • CHU - Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • Centre Paoli-Calmettes
      • Nantes, Frankreich
        • CHU - Nantes
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Reims, Frankreich
        • CHU Robert Debré
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Purpan
      • Tours, Frankreich
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Chu Brabois
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • Cuneo, Italien
        • Ospedale Cuneo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit follikulärem Lymphom mit hoher Tumorlast

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom (histologischer Grad 1 bis 3 in der WHO-Klassifikation), histologisch gesichert,
  • Patienten, die zuvor noch nicht gegen diese Krankheit behandelt wurden,
  • Einführung eines der Kriterien für eine hohe Tumorlast,
  • Patienten über 18 und unter 80 Jahren,
  • Patienten, deren ECOG-Zustand ≤ 2 ist,
  • Patienten, deren hämatologische Funktionen innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung ausreichend sind (Hämoglobin ≥8,0g/dl; Neutrophile ≥1,5e-9/L, Blutplättchen ≥100e-9/L),
  • Der Patient hatte die PET-Untersuchung weniger als einen Monat vor Beginn der Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lymphom, die sich bereits transformiert haben oder wegen dieser Krankheit behandelt wurden,
  • Patienten, deren Lymphom im Stadium 3b ist,
  • Patienten mit beeinträchtigtem Zentralnervensystem,
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor der Behandlung regelmäßig Kortikosteroide einnehmen (es sei denn, die verabreichte Dosis entspricht ≤ 20 mg/Tag Prednison).
  • Patienten, die sich in den 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen haben,
  • Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion,
  • Patienten mit HIV+ oder einer Infektion mit HBV oder HCV vor weniger als 4 Wochen. Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie, es sei denn, das Zeichen steht im Zusammenhang mit einer Impfung,
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von ≤ 6 Monaten,
  • Patienten, die empfindlich oder allergisch auf murine Produkte reagieren,
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufzeichnung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben,
  • Patienten mit anderen medizinischen Problemen oder psychischen Problemen stören die Studie,
  • Patienten unter Aufsicht von Erwachsenen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Follikuläres Lymphom mit hoher Tumorlast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersagewert der PET auf das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der PET-Ergebnisse mit dem Ansprechen auf die Behandlung (Cheson-Kriterien)
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen
Korrelation der PET-Daten mit dem FLIPI-Index-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vergleich der per CT gemessenen Volumenveränderungen der Lymphknoten mit der Veränderung der FDG-Fixierung
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen
Korrelation von PET-Daten mit histopathologischen Daten (einschließlich der Verwendung von immunhistochemischen Markern)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bewertung der Sensitivität der PET beim Nachweis der Beteiligung von hämatopoetischem Knochenmark
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vergleich herkömmlicher Kriterien zur Bewertung der Reaktion auf die Kriterien „überarbeitet“ durch die internationalen Workshop-Kriterien
Zeitfenster: 30 Wochen
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel MEIGNAN, Prof, Lymphoma Study Association
  • Hauptermittler: Jehan DUPUIS, MD, Lymphoma Study Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, follikulär

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