Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alternde Gehirnveränderungen, Funktionsstörungen der Exekutive und Depression (FA)

4. April 2017 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Alternde Veränderungen der weißen Substanz, Funktionsstörungen der Exekutive und Depression

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen altersbedingten strukturellen Gehirnveränderungen und Veränderungen bei depressiven Symptomen, Behinderungen und verschiedenen Aspekten der kognitiven Funktionen nach der Behandlung mit Escitalopram zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Altersbedingte Gehirnveränderungen wurden mit der Entwicklung einer Depression im späten Lebensalter in Verbindung gebracht. Unter den altersbedingten Veränderungen ist der Rückgang der weißen Substanz hervorzuheben, der sich überproportional auf die Frontalstrukturen auswirkt. Basierend auf früheren Erkenntnissen haben wir Behandlungsresistenz, Behinderung und Funktionsstörungen der Exekutive als klinische Phänomene konzipiert, die zumindest teilweise auf die beeinträchtigte Integrität der Frontalnervensysteme zurückzuführen sind. Die Studie konzentriert sich auf Anomalien der frontalen weißen Substanz bei geriatrischen Depressionen und deren Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung, Behinderung und Funktionsstörungen der Exekutive.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Zwei Schichten: Probanden im Alter von 60–74 Jahren (n=60) und Probanden im Alter von 75–84 Jahren (n=60).
  2. Diagnose: Schwere Depression, unipolar (nach DSM-IV-Kriterien); oder bei Kontrollpersonen keine Diagnose einer schweren Depression, keine Depression in der Vorgeschichte oder andere psychiatrische Erkrankungen.
  3. Schweregrad der Depression: Ein 24-Punkte-HDRS über 19; Grad der Funktionsstörung der Exekutive: Zwei Schichten innerhalb jeder Altersschicht: Stroop Color-Word erzielt Werte unter und über 24 (1 SD unter dem Median unserer normalen älteren Stichprobe).

Ausschlusskriterien:

  1. Psychotische Depression nach DSM-IV, d. h. Vorliegen von Wahnvorstellungen mit einem Wert von mehr als 2 (fragwürdige Wahnvorstellungen), bewertet anhand der Skala zur Beurteilung positiver Symptome (SAPS; 51).
  2. Hohes Suizidrisiko, d. h. Absicht oder Planung, in naher Zukunft einen Suizidversuch zu unternehmen.
  3. Vorliegen einer psychiatrischen Störung der Achse I oder eines anderen Drogenmissbrauchs als einer unipolaren schweren Depression.
  4. Achse II-Diagnose der antisozialen Persönlichkeit (durch SCID-P und DSM-IV).
  5. Vorgeschichte anderer psychiatrischer Störungen als einer unipolaren schweren Depression oder einer generalisierten Angststörung (bipolare Störung, Hypomanie sind Ausschlusskriterien).
  6. Kognition: MMSE-Werte unter 24 oder Demenzdiagnose gemäß DSM-IV.
  7. Akute oder schwere medizinische Erkrankung, z. B. Delirium, metastasierender Krebs, dekompensiertes Herz-, Leber- oder Nierenversagen, größere Operation, Schlaganfall oder Myokardinfarkt während der drei Monate vor der Einreise; oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Depressionen verursachen, z. B. Reserpin, Alpha-Methyl-Dopa, Steroide.
  8. Nichtansprechen auf eine angemessene Escitalopram-Studie (10 mg/Tag oder mehr für 6 Wochen oder länger) während der aktuellen oder früheren depressiven Episoden.
  9. Aktuelle Beschäftigung mit Psychotherapie.
  10. Überempfindlichkeit gegen Escitalopram in der Vorgeschichte oder Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten, die mit Escitalopram interagieren können.
  11. Unfähigkeit, eine der ADLs (MAI: ADL-Subskala) durchzuführen, selbst mit Unterstützung, z. B. Das Gehen mit einem Stock ist kein Ausschlusskriterium.
  12. Unfähigkeit, Englisch zu sprechen.
  13. Aphasie.
  14. Residenz außerhalb einer 45-minütigen Fahrt von den klinischen Einrichtungen von Cornell entfernt.
  15. Patienten, die MAOIs und Fluoxetin einnehmen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
12-wöchige offene Studie mit 2-wöchiger Placebo-Periode (insgesamt 14 Wochen)
Arzneimittel: Escitalopram
10-mg-Tablette täglich
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Hamilton-Depressionen.
Zeitfenster: 14 Wochen (12. Behandlungswoche)
Die Hamilton Depression Rating Scale ist eine veröffentlichte und weit verbreitete Skala zur Bewertung des Schweregrads einer Depression. Die Gesamtpunktzahl für 24 Punkte liegt zwischen 0 und 76. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin. Die Gesamtpunktzahl wird ohne Subskalen angegeben.
14 Wochen (12. Behandlungswoche)
WHODAS-II-Behinderungsskala
Zeitfenster: 14 Wochen (12. Behandlungswoche)
Die WHODAS II-Gesamtpunktzahl ist eine von der Weltgesundheitsorganisation veröffentlichte Bewertungsskala für Behinderungen und kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Behinderung hin. Die Gesamtpunktzahl wird ohne Subskalen angegeben.
14 Wochen (12. Behandlungswoche)
Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: 14 Wochen (12. Behandlungswoche)
Die Stroop Color-Word-Gesamtpunktzahl ist ein veröffentlichter und weit verbreiteter Test zur Funktionsstörung von Führungskräften und kann zwischen 0 und 100 liegen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gedächtnisfunktion hin (keine kognitive Beeinträchtigung). Die Gesamtpunktzahl wird ohne Subskalen angegeben.
14 Wochen (12. Behandlungswoche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: George S Alexopoulos, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0204005523
  • R01MH065653-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Escitalopram

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren