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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00921180
Entecavir- und Pegasys-Sequenztherapie im Vergleich zu Pegasys bei HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B
19. Dezember 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Sequentielle Therapie mit Entecavir und Peginterferon Alfa-2a im Vergleich zur Peginterferon Alfa-2a-Monotherapie bei HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B
Derzeit sind Peginterferon alfa-2a oder orale Nukleotide für die Behandlung von HBeAg-positivem CHB zugelassen, wobei die HBeAg-Serokonversion insgesamt alles andere als zufriedenstellend ist.
Daher sind Anstrengungen bei den verschiedenen Kombinationen mit den derzeit verfügbaren Arzneimitteln erforderlich, um die Gesamtansprechraten zu verbessern.
Die gleichzeitige Kombinationstherapie mit oralem Nukleosid und Peginterferon alfa-2a aus groß angelegten randomisierten Studien zeigte keine bessere Ansprechrate gegenüber der Peginterferon alfa-2a-Monotherapie.
Kürzlich hat eine sequentielle Monotherapie mit Lamivudin in den ersten 4 Wochen, gefolgt von wöchentlichem Peginterferon alfa-2a, eine günstigere HBeAg-Serokonversionsrate im Vergleich zur Peginterferon alfa-2a-Monotherapie gezeigt, basierend auf der Annahme, dass eine frühe Virussuppression durch Lamivudin die Immunfunktion wiederherstellen kann, um das zu erleichtern spätere immunmodulatorische Reaktion durch Peginterferon alfa-2a.
Mit der kürzlichen Einführung von Entecavir, dem wirksameren oralen Nukleosid mit geringer Arzneimittelresistenz, kann eine sequentielle Monotherapie mit Entecavir die HBV-DNA innerhalb einer vierwöchigen Behandlung wirksam unterdrücken, was das Ansprechen von Peginterferon alfa-2a zur Erzielung einer HBeAg-Serokonvertierung erleichtern kann.
Daher wollten wir eine placebokontrollierte, randomisierte Kontrollstudie durchführen, um zu prüfen, ob die Zugabe von Entecavir zu Beginn der Therapie das Ansprechen auf die Behandlung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Hepatitis B (CHB) ist weltweit weitverbreitet und wird von schätzungsweise 350 Millionen chronischen Trägern weltweit geschätzt.
Derzeit sind Peginterferon alfa-2a oder orale Nukleotide für die Behandlung von HBeAg-positivem CHB zugelassen, wobei die HBeAg-Serokonversion insgesamt alles andere als zufriedenstellend ist.
Daher sind Anstrengungen bei den verschiedenen Kombinationen mit den derzeit verfügbaren Arzneimitteln erforderlich, um die Gesamtansprechraten zu verbessern.
Die gleichzeitige Kombinationstherapie mit oralem Nukleosid und Peginterferon alfa-2a aus groß angelegten randomisierten Studien zeigte keine bessere Ansprechrate gegenüber der Peginterferon alfa-2a-Monotherapie.
Kürzlich hat eine sequentielle Monotherapie mit Lamivudin in den ersten 4 Wochen, gefolgt von wöchentlichem Peginterferon alfa-2a, eine günstigere HBeAg-Serokonversionsrate im Vergleich zur Peginterferon alfa-2a-Monotherapie gezeigt, basierend auf der Annahme, dass eine frühe Virussuppression durch Lamivudin die Immunfunktion wiederherstellen kann, um das zu erleichtern spätere immunmodulatorische Reaktion durch Peginterferon alfa-2a.
Mit der kürzlichen Einführung von Entecavir, dem wirksameren oralen Nukleosid mit geringer Arzneimittelresistenz, kann eine sequentielle Monotherapie mit Entecavir die HBV-DNA innerhalb einer vierwöchigen Behandlung wirksam unterdrücken, was das Ansprechen von Peginterferon alfa-2a zur Erzielung einer HBeAg-Serokonvertierung erleichtern kann.
Daher wollten wir eine placebokontrollierte, randomisierte Kontrollstudie durchführen, um zu prüfen, ob die Zugabe von Entecavir zu Beginn der Therapie das Ansprechen auf die Behandlung verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
148
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Douliou, Taiwan
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hosptial, Yun-Lin Branch
-
Taichung, Taiwan
- Rekrutierung
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chen-Hua Liu, MD
- Telefonnummer: 63572 +886-2-23123456
- E-Mail: jacque_liu@mail2000.com.tw
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Ren-Ai Branch, Taipei Municipal Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische Hepatitis B (Vorhandensein von HBsAg > 6 Monate) mit HBeAg-Persistenz für mehr als 3 Monate
- Alter älter als 18 Jahre
- HBV-DNA > 20.000 IU/ml mehr als zweimal
- Serum-ALT-Spiegel zwischen dem 2- bis 10-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Eine Leberbiopsie, die mit chronischer Hepatitis B kompatibel ist
Ausschlusskriterien:
- Anämie (Hämoglobin < 13 Gramm pro Deziliter bei Männern und < 12 Gramm pro Deziliter bei Frauen)
- Neutropenie (Neutrophilenzahl <1.500 pro Kubikmillimeter)
- Thrombozytopenie (Blutplättchen <90.000 pro Kubikmillimeter)
- Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
- Chronischer Alkoholmissbrauch (täglicher Konsum > 20 Gramm pro Tag)
- Dekompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B oder C)
- Serumkreatininspiegel mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Autoimmune Lebererkrankung
- Neoplastische Erkrankung
- Eine Organtransplantation
- Immunsuppressive Therapie
- Schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankungen, Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, Diabetes mellitus. Hinweise auf Drogenmissbrauch
- Keine Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
- Bekannte allergische Reaktion auf Entecavir oder Peginterferon alfa-2a
- Nicht bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entecavir und Peginterferon
Entecavir 0,5 mg/Tag in Woche 1–4, gefolgt von Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche in Woche 5–52
|
Entecavir (Baraclude) 0,5 mg/Tag p.o. in Woche 1–4 Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/Woche sc in Woche 5–52
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo und Peginterferon
Placebo 0,5 mg/Tag in Woche 1–4, gefolgt von Peginterferon alfa-2a 180 ug/Woche in Woche 5–52
|
Placebo 0,5 mg/Tag p.o. in Woche 1–4 Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 ug/Woche sc in Woche 5–52
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HBeAg-Serokonversionsrate 6 Monate nach Beendigung der Therapie
Zeitfenster: 76 Wochen
|
76 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2007
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hepatitis, viral, menschlich
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- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis B
- Hepatitis
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- Hepatitis B, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Immunologische Faktoren
- Interferon-alpha
- Peginterferon alfa-2a
- Entecavir
Andere Studien-ID-Nummern
- 950922
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