- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00921544
Saccharose-Analgesie zur Schmerzlinderung beim Frühgeborenen-Retinopathie-Screening
15. Juni 2009 aktualisiert von: Coombe Women and Infants University Hospital
Saccharose und nicht nahrhaftes Saugen als Analgesie für Babys, die sich einem Retinopathie-Frühgeborenen-Screening unterziehen; eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Das Screening auf Retinopathie bei Frühgeborenen (ROP) ist eines von vielen potenziell schmerzhaften diagnostischen und therapeutischen Verfahren, die routinemäßig bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt werden.
Daher sind Strategien zur Stressreduktion und Schmerzbewältigung unerlässlich, um Wachstum und Entwicklung zu fördern und Langzeitfolgen zu minimieren.
Die prozedurale Analgesie sollte Konzepte der Entwicklungspflege, des nicht nutritiven Saugens (NNS), pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Mittel umfassen.
Es wird angenommen, dass Saccharose die körpereigene Aktivierung von lingualen Süßgeschmacksrezeptoren und die Freisetzung von endogenen Opioiden stimuliert, in Kombination mit NNS werden auch Nicht-Opioid-Mechanismen aktiviert.
Die Verabreichung von Saccharose oder die Kombination von Saccharose und nicht nutritivem Saugen ist eine der am häufigsten untersuchten nicht-pharmakologischen Interventionen zur Linderung von Schmerzen bei Neugeborenen, und orale Saccharose hat sich als wirksame und sichere Therapie für übliche neonatale Verfahren wie z Heillanze, Aderlass und Venenpunktion.
Es gibt widersprüchliche Beweise für den Nutzen von Saccharose beim ROP-Screening.
Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit von Saccharose in Kombination mit NNS als potenzielles Regime zur Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Frühgeborenen-Retinopathie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Coombe Women and Infants University Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 1500 Gramm
- < 32 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Mechanische Beatmung erforderlich, ausgenommen kontinuierliche Überdruckbeatmung (CPAP), Sedierung
- Säuglinge, bei denen keine Einwilligung zur Teilnahme eingeholt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Orale Saccharose
Orale Saccharose 2 Minuten vor der Augenuntersuchung verabreicht
|
0,2 ml Saccharose 24 % zur oralen Verabreichung mit einer Spritze und einem Schnuller
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Steriles Wasser
0,2 ml steriles Wasser
|
Steriles Wasser wird 2 Minuten vor der Augenuntersuchung verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzprofil-Score, bewertet durch NPASS
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 3 Monate nach Abschluss der Studie bewertet
|
Die Ergebnisse wurden 3 Monate nach Abschluss der Studie bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Fertigstellung
|
Bewertet 3 Monate nach Fertigstellung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Coombesucrose
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