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Saccharose-Analgesie zur Schmerzlinderung beim Frühgeborenen-Retinopathie-Screening

15. Juni 2009 aktualisiert von: Coombe Women and Infants University Hospital

Saccharose und nicht nahrhaftes Saugen als Analgesie für Babys, die sich einem Retinopathie-Frühgeborenen-Screening unterziehen; eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Das Screening auf Retinopathie bei Frühgeborenen (ROP) ist eines von vielen potenziell schmerzhaften diagnostischen und therapeutischen Verfahren, die routinemäßig bei Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation durchgeführt werden. Daher sind Strategien zur Stressreduktion und Schmerzbewältigung unerlässlich, um Wachstum und Entwicklung zu fördern und Langzeitfolgen zu minimieren. Die prozedurale Analgesie sollte Konzepte der Entwicklungspflege, des nicht nutritiven Saugens (NNS), pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Mittel umfassen. Es wird angenommen, dass Saccharose die körpereigene Aktivierung von lingualen Süßgeschmacksrezeptoren und die Freisetzung von endogenen Opioiden stimuliert, in Kombination mit NNS werden auch Nicht-Opioid-Mechanismen aktiviert. Die Verabreichung von Saccharose oder die Kombination von Saccharose und nicht nutritivem Saugen ist eine der am häufigsten untersuchten nicht-pharmakologischen Interventionen zur Linderung von Schmerzen bei Neugeborenen, und orale Saccharose hat sich als wirksame und sichere Therapie für übliche neonatale Verfahren wie z Heillanze, Aderlass und Venenpunktion. Es gibt widersprüchliche Beweise für den Nutzen von Saccharose beim ROP-Screening. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit von Saccharose in Kombination mit NNS als potenzielles Regime zur Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit Frühgeborenen-Retinopathie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, 8
        • Coombe Women and Infants University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 1500 Gramm
  • < 32 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Mechanische Beatmung erforderlich, ausgenommen kontinuierliche Überdruckbeatmung (CPAP), Sedierung
  • Säuglinge, bei denen keine Einwilligung zur Teilnahme eingeholt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orale Saccharose
Orale Saccharose 2 Minuten vor der Augenuntersuchung verabreicht
0,2 ml Saccharose 24 % zur oralen Verabreichung mit einer Spritze und einem Schnuller
Andere Namen:
  • Süßigkeiten
Placebo-Komparator: Steriles Wasser
0,2 ml steriles Wasser
Steriles Wasser wird 2 Minuten vor der Augenuntersuchung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzprofil-Score, bewertet durch NPASS
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden 3 Monate nach Abschluss der Studie bewertet
Die Ergebnisse wurden 3 Monate nach Abschluss der Studie bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Fertigstellung
Bewertet 3 Monate nach Fertigstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Eugene Dempsey, MD, FRCPI, Coombe Women and Infants University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinopathie der Frühgeburt

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