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Untersuchung des genetischen Einflusses auf die Reaktion auf Betablocker-Medikamente bei Menschen mit Typ-2-Diabetes

24. September 2019 aktualisiert von: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

Entkopplung von Proteinpolymorphismen und kardiometabolischen Reaktionen auf Betablocker

Betablocker sind Medikamente zur Behandlung von Symptomen von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einschließlich Bluthochdruck und Brustschmerzen. Menschen mit Diabetes, die Betablocker erhalten, können gesundheitliche Beeinträchtigungen erfahren, aber die genaue Ursache dafür bleibt unbekannt. Diese Studie wird die genetischen Faktoren untersuchen, die beeinflussen können, wie Atenolol, ein Betablocker-Medikament, den Fettabbau, den Blutzuckerspiegel und die Herzfunktion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Diabetes, die CVD entwickeln, haben schlechtere Gesundheitsergebnisse als Menschen ohne Diabetes, die CVD entwickeln. Betablocker sind Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris (d. h. Brustschmerzen), Arrhythmien und anderen kardiovaskulären Erkrankungen. Während Betablocker bei der Behandlung dieser Erkrankungen wirksam sind, können sie auch schädliche Auswirkungen auf den Cholesterin- oder Glukosespiegel haben, wodurch möglicherweise ihre Fähigkeit, CVD-Ereignisse bei Menschen mit Diabetes zu verhindern, verringert wird. Es ist wichtig zu ermitteln, welche Patienten möglicherweise nicht von der Einnahme von Betablockern profitieren. Genetische Faktoren können beeinflussen, wie Menschen auf Betablocker-Medikamente ansprechen. Der Zweck dieser Studie ist es, den Einfluss der genetischen Variation auf Betablocker-induzierte Veränderungen der Insulinsensitivität, des Fettabbaus und der Herzfunktion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

In diese Studie werden Menschen mit Typ-2-Diabetes aufgenommen. Bei einer Reihe von bis zu drei Studienbesuchen zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer eine Blutentnahme, einen Glukosetoleranztest, ein Echokardiogramm, um Bilder des Herzens zu erhalten, und Muskelbiopsien aus dem Oberschenkel und Fett aus dem Magen. Alle Teilnehmer erhalten dann 8 Wochen lang einmal täglich Atenolol. In Woche 1 erhalten die Teilnehmer eine niedrige Dosis Atenolol. Sie werden dann am Ende der ersten Woche an einem Studienbesuch teilnehmen, und Studienforscher werden untersuchen, wie gut die Teilnehmer das Medikament vertragen. Wenn das Atenolol gut vertragen wird, wird die Dosis erhöht. Die Forscher der Studie rufen die Teilnehmer 1 Woche nach jeder Dosisänderung an, um sie auf Nebenwirkungen zu überwachen. Die Blutentnahme erfolgt erneut bei einem Studienbesuch in Woche 4. In Woche 8 nehmen die Teilnehmer dann an bis zu drei Studienbesuchen teil, um den Ausgangstest zu wiederholen. Die Teilnehmer werden dann über einen Zeitraum von 1 Woche langsam von Atenolol abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Prädiabetes

Ausschlusskriterien:

  • Insulintherapie
  • Behandlung mit einem beliebigen Betablocker in den 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Asthma
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Größer als ein Herzblock ersten Grades
  • Herzfrequenz unter 60 bpm
  • Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg
  • Raynaud-Phänomen
  • Bekannte Vorgeschichte von Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz, koronarer Revaskularisation oder automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren
  • Schwanger
  • Kreatinin-Clearance unter 35 ml/min
  • Hämatologische Dysfunktion (Anzahl weißer Blutkörperchen [WBC] unter 3000 oder Hämatokrit unter 28 %)
  • Allergie gegen Amid-Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atenolol
Die Teilnehmer erhalten Atenolol für 8 Wochen.
Arzneimittel: Atenolol
12,5 mg Atenolol zweimal täglich für 1 Woche; auf 25 mg zweimal täglich für insgesamt 8 Wochen erhöht, wenn das Medikament gut vertragen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der diastolischen Funktion (Annular Tissue Velocity [Em])
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderung der Kinetik freier Fettsäuren
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Schätzung der peripheren Lipolyse unter Verwendung der Modellierung der Spiegel freier Fettsäuren, die während eines IV-Glukosetoleranztests gesammelt wurden. Die Änderung des Schwellenwerts für die Insulinwirkung (Post-Atenolol minus Prä-Atenolol) ist die primäre Variable aus dieser Modellierung, die wir analysiert haben.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
(Post-Atenolol-Triglyceride - Prä-Atenolol-Triglyceride)
Baseline und Woche 8
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und Woche 8

Gemessen mit dem homöostatischen Modell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA2-IR) (Post-Atenolol – Prä-Atenolol).

Die Bewertung des homöostatischen Modells (HOMA) ist eine Methode zur Bewertung der Insulinsensitivität anhand von Nüchternglukose und Insulin. Ein höherer HOMA-Wert weist auf eine höhere Insulinresistenz hin. Die weit verbreiteten Formeln, die für HOMA1 verfügbar sind, liefern nur lineare Annäherungen an HOMA_%B und HOMA_IR, die Umkehrung von HOMA_%S. Diese sind: HOMA1_IR = [FPI (uU/ml) x FPG (mmol/l) ]/22,5 HOMA1_%B = (20 x FPI)/(FPG - 3,5) Die für HOMA2 erhaltenen Ergebnisse können erheblich von den computerberechneten HOMA1 abweichen -Werte, insbesondere bei extremeren Glukose- und Insulinwerten. Aus diesem Grund wurde kein Versuch unternommen, lineare Annäherungen von HOMA2-berechneten Werten von HOMA_%B, HOMA_IR und HOMA_%S bereitzustellen. Die zur Berechnung der HOMA2-Werte benötigte Software ist auf dieser Website verfügbar: https://www.dtu.ox.ac.uk/homacalculator/download.php, unterliegen den auf der Download-Seite angegebenen Bedingungen.
Baseline und Woche 8
Änderung der Glukosewirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Glukosewirksamkeit, gemessen durch insulinmodifizierten IV-Glukosetoleranztest unter Verwendung des MINMOD-Modells.
Baseline und Woche 8
Änderung des HDL
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Nüchterninsulin (post - pre atenolol)
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amber L. Beitelshees, PharmD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00040291
  • K23HL091120 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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