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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00931125
Safety and Efficacy of Intravitreal Ranibizumab as a Preoperative Adjunct Treatment Before Vitrectomy Surgery in Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR) Compared to Vitrectomy Alone (VITARM)
14. Oktober 2013 aktualisiert von: Attila Vajas
Randomized, Double Blinded, Controlled, Two-center Study Assessing the Safety and Efficacy of Intravitreal Ranibizumab as a Preoperative Adjunct Treatment Before Vitrectomy Surgery in Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR) Compared to Vitrectomy Alone
This study investigates the hypothesis that ranibizumab injection given into the eye is a safe, efficacious and helping treatment option applied before surgical intervention of the proliferative diabetic retinal eye disorder.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized, double blinded , controlled, two-center study assessing the feasibility, efficacy and safety of intravitreal ranibizumab injection applied as a preoperative adjunct treatment before vitrectomy surgery in severe proliferative diabetic retinopathy (PDR).
Comparator arm consists of patients receiving standard vitrectomy alone with sham intravitreal injection preoperatively.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Debrecen, Ungarn, H-4012
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Faculty of Medicine, Department of Ophthalmology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- male or female 18 or older who have signed an informed consent
- Type I or II diabetes mellitus and severe proliferative retinopathy with tractional retinal detachment, tractional-rhegmatogenous retinal detachment, tractional detachment complicated with vitreous haemorrhage or active severe proliferative retinopathy not responding to previous panretinal laser photocoagulation
- study eye BCVA must have at least light perception and must not exceed 70 letters using ETDRS at testing distance 4 meters
- study eye vision decrease must be resulted from severe PDR
Exclusion Criteria:
- Active ocular inflammation or infection
- History of uveitis
- Uncontrolled glaucoma
- High myopia
- Any concurrent intraocular condition in the study eye that in the opinion of the investigator could confound the study results
- Former treatment with anti-angiogenic drugs within 30 days preceding Day 1 in the study eye
- History of vitrectomy within 60 days preceding Day 1 in the study eye
- History of intraocular surgery within 30 days preceding Day 1 in the study eye
- Untreated diabetes mellitus
- Severe hypertension (systolic pressure higher than 160mmHg)
- Current use of systemic medications known to be toxic to the retina
- History of thromboembolic events (incl MI and stroke) within 5 years
- Major surgery within previous 3 months or planned within the next 28 days
- Known coagulation abnormalities or current use of anticoagulative medications other than aspirins
- Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of it
- Women of childbearing potential unless 2 methods of birth control applied
- Pregnant or lactating women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: vitrectomy with ranibizumab
Patients receiving adjunct preoperative intravitreal ranibizumab (3±1 days) before vitrectomy surgery
|
ranibizumab 10mg/ml intravitreal injection, 0,05 ml
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: vitrectomy without ranibizumab
Patients receiving sham treatment before vitrectomy as a comparator arm
|
sham intravitreal injection before vitrectomy surgery
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Efficacy of preoperative intravitreal ranibizumab
Zeitfenster: OP day
|
Efficacy, measured by surgical time, number of intraoperative bleedings, intraoperative retinal breaks,required endodiathermy
|
OP day
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in BCVA.
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
|
Effect in anatomical changes.
Zeitfenster: 3 ±1 days after injection
|
3 ±1 days after injection
|
|
Safety.
Zeitfenster: Over 6 months.
|
Over 6 months.
|
|
Retinal circulation integrity.
Zeitfenster: Month 1, 3, 6.
|
Evaluating the circulation of original retinal vessels, evaluating the size of proliferative vessels (size of leaking areas and number of leaking points measured by Fluorescein angiography )
|
Month 1, 3, 6.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Attila Vajas, MD, National Institute of Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFB002AHU03T
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