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Lichtbehandlung bei Schlaf-Wach-Störungen bei Alzheimer

1. Oktober 2018 aktualisiert von: Jerome A Yesavage,, Stanford University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer zeitgesteuerten Exposition gegenüber hellem Licht zur Behandlung von Schlaf- und Wachstörungen am Tag bei Demenzpatienten, die in Wohngemeinschaften leben, und ihren Betreuern zu demonstrieren und festzustellen, ob genetische Zusammenhänge zwischen Gedächtnisproblemen und Schlafproblemen bestehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Wirksamkeit: Bis zu 4 Wochen lang ist die Einwirkung von hellem Licht am Morgen bei der Festigung des Nachtschlafs wirksamer als bei schwachem Licht am Morgen, wie durch Aktigraphie beurteilt.
  2. Prädiktoren für das Ansprechen: Wir gehen davon aus, dass der anfängliche MMSE-Score der primäre Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung sein wird. Zu den sekundären Prädiktoren zählen die Schlaf-/Wach-Grundwerte sowie die zirkadianen Parameter und das Alter.
  3. Wirksamkeit: Eine Behandlung mit hellem Licht ist bei der Verbesserung der Lebensqualität wirksamer als gedämpftes Licht.
  4. Ein Verständnis einiger genetischer Marker für Gedächtnis- und/oder Schlafprobleme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:Alzheimer-Patienten:

  • Mitglied oder potenzielles Mitglied des Stanford Alzheimer's Disease Core Center, dessen diagnostische Kriterien für eine wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit erfüllt sind und das mit einer Pflegekraft zusammenlebt, die bereit ist, am Protokoll teilzunehmen
  • Nicht institutionalisiert

Betreuer:

  • Lebt im Haus eines AD-Patienten und ist bereit, am Protokoll teilzunehmen. Ausschlusskriterien: Alzheimer-Patienten:
  • Vorgeschichte einer manischen oder bipolaren Störung
  • Vorherige Behandlung mit hellem Licht
  • Unregelmäßiger oder nicht 24-Stunden-Schlaf-/Wachzyklus
  • Positives Ergebnis bei mehrstufigem RLS/PLMD
  • Medizinische/augenärztliche Ausschlüsse
  • RDI >20 bei EdenTrace®-Aufzeichnung über Nacht

Betreuer:

  • Vorgeschichte einer manischen oder bipolaren Störung
  • Medizinische/augenärztliche Ausschlüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Helles Licht
helles Licht erhalten
Gerät: Helles Licht
Die Teilnehmer nutzen helles Licht
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
regelmäßiges Licht erhalten
Gerät: Kontrolle
Die Teilnehmer nutzen gedämpftes Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Die tatsächliche Schlafzeit in einer Schlafepisode.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WASO (Wake After Sleep Onset)
Zeitfenster: 2 Wochen
WASO (Wake After Sleep Onset): Die Zeitspanne, die Testpersonen nach dem ersten Einschlafen wach verbracht haben, bevor sie endgültig aufwachen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Palo Alto Veterans Institute for Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-06302009-2840
  • 1677 (Stanford University IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies war damals nicht erforderlich.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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