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Charakterisierung von Faktoren, die den kognitiven Rückgang bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beeinflussen (COGCAR)

8. November 2016 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Charakterisierung von Faktoren, die das Auftreten eines kognitiven Rückgangs bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit beeinflussen, die sich einer Herzoperation und Koronarangioplastie unterziehen

Die tatsächlichen Auswirkungen von Herzoperationen und Koronarangioplastien müssen noch geklärt werden, und gegebenenfalls müssen noch die Einflussfaktoren identifiziert werden, die sich positiv oder negativ auswirken.

Die Identifizierung solcher Faktoren könnte das Screening und die Prävention noch schneller machen und somit therapeutische Perspektiven für diese Patienten eröffnen.

Das Ziel der Studie besteht darin, eine prospektive Kohorte zu bilden, um das Auftreten eines kognitiven Rückgangs nach einer Herzoperation (200 Patienten) und einer Koronarangioplastie (200 Patienten) anhand der Demenzbewertungsskala (DRS) von Mattis zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Forscher Faktoren identifizieren, die das Auftreten eines solchen kognitiven Rückgangs positiv oder negativ beeinflussen. Die Studie basiert auf einer systematischen Überwachung klinischer, biologischer, bildgebender und pharmakologischer Faktoren und soll den jeweiligen Einfluss dieser Faktoren auf die Häufigkeit kognitiver Beeinträchtigungen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-invasive Eingriffe (Chirurgie und Angioplastie) retten jedes Jahr Tausende von Menschenleben, es bleiben jedoch Fragen zu neurologischen Komplikationen und insbesondere zu kognitiven Defiziten offen. Tatsächlich wurde eine Herzoperation bei 50 bis 70 % der Patienten in der ersten postoperativen Woche und bei 20 bis 40 % der Patienten 6 Monate bis ein Jahr nach der Operation mit einem kognitiven Rückgang in Verbindung gebracht.

Die Studie basiert auf einer einjährigen prospektiven Überwachung einer Kohorte von 400 Patienten, die entweder einer Herzoperation oder einer Koronarangioplastie unterzogen werden. Bei der Aufnahme werden Krankengeschichte, Risikofaktoren, Behandlungsgeschichte sowie klinische und ätiologische Daten (Bildgebung, Herz- und Gefäßgleichgewicht) erhoben.

Die Ergebnisse von Routinetests, die ergänzend zum Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden, werden aufgezeichnet (Echo-Doppler-Gefäße des Halses, Herzultraschall transthorakal und/oder transösophageal und Holter-Herz).

Bei der Rekrutierung wenden wir eine altersbasierte Matching-Methode (auf 5 Jahren) zwischen zwei Gruppen an, um zwei homogene Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord-Pas-de-Calais
      • Lille, Nord-Pas-de-Calais, Frankreich, 59037
        • Hôpital Cardiologique, CHRU de Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre,
  • Kandidaten für eine Herzoperation oder Patienten, die für eine Koronarangioplastie in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

  • Es handelt sich um eine psychiatrische Erkrankung, die den psychischen Zustand und die in dieser Studie bereitgestellten Ergebnisse beeinträchtigen kann (systematisch untersucht durch das Mini International Neuropsychiatric Interview DSM 4).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzchirugie
Dieser Arm umfasst Patienten, die älter als 18 Jahre sind und für eine Herzoperation in Frage kommen.
Verfahren: Herzchirugie
Ein studienzertifizierter Herz-Thorax-Chirurg muss einen Patienten berücksichtigen, der ansonsten alle Einschluss- und Ausschlusskriterien für eine Herzoperation (konventionelle Herzoperation außerhalb der Pumpe) erfüllt. Der Eingriff muss so schnell wie möglich durchgeführt werden.
Kein Eingriff: Herzangiographie
Patienten über 18 Jahre, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Dieser Arm umfasst Patienten mit Koronarrevaskularisation und Patienten ohne Koronarrevaskularisation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie kognitive Störungen anhand der Demenzbewertungsskala (DRS) von Mattis in 2 Gruppen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff
Vor dem Eingriff und 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutbiomarker: Entzündung, Gerinnung, Protein
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 3 Wochen (keine Biologie), 6 Monate (kein MRT und Biologie) und 12 Monate nach dem Eingriff (keine Biologie)
Vor dem Eingriff, 3 Wochen (keine Biologie), 6 Monate (kein MRT und Biologie) und 12 Monate nach dem Eingriff (keine Biologie)
Neuropsychologische Bewertung: globale kognitive Funktion mittels MMSE, Gedächtnis, Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 3 Wochen (keine Biologie), 6 Monate (kein MRT und Biologie) und 12 Monate nach dem Eingriff (keine Biologie)
Vor dem Eingriff, 3 Wochen (keine Biologie), 6 Monate (kein MRT und Biologie) und 12 Monate nach dem Eingriff (keine Biologie)
Bildgebende Parameter (MRT): Anomalien der weißen Substanz, ischämische Läsionen, Hippocampusvolumen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 3 Wochen (keine Biologie), 6 Monate (kein MRT und Biologie) und 12 Monate nach dem Eingriff (keine Biologie)
Vor dem Eingriff, 3 Wochen (keine Biologie), 6 Monate (kein MRT und Biologie) und 12 Monate nach dem Eingriff (keine Biologie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Modine, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007_0724
  • 2007-A1420-53 (Andere Kennung: ID-RCB Number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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