- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00948012
Belastungsinduzierte pulmonale Hypertonie bei Patienten mit Sichelzellenanämie
28. Juli 2009 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Belastungsinduzierte pulmonale Hypertonie bei Patienten mit Sichelzellenanämie: eine echokardiographische Studie.
Pulmonale Hypertonie (PH) in Ruhe ist ein Risikofaktor für den Tod bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCA).
Die Belastungsechokardiographie (EE) kann eine latente PH erkennen.
Wir wollten das Auftreten von belastungsbedingter PH bei Patienten mit plötzlichem Herzstillstand und normalem Lungendruck (PP) in Ruhe sowie deren Zusammenhang mit klinischen und echokardiographischen Variablen untersuchen Zwei Gruppen: normales PP nach Laufband-EE (TRV ≤ 2,7 m/s)
(G1) und mit belastungsinduziertem PH (TRV > 2,7 m/s)
(G2).
Die TRV-Grenzwerte in Ruhe und während des Trainings basierten auf Daten von gesunden Kontrollpersonen, die nach Alter, Geschlecht und Körperoberfläche abgeglichen wurden.
Die aus der EE gewonnenen Daten wurden mit klinischen, echokardiographischen und ergometrischen Variablen korreliert. Belastungsbedingte PH traten bei 57 % der Stichprobe auf (G2), deutlich höher als bei G1.
Belastungsbedingter PH hing mit höheren Kreatininspiegeln zusammen (p<0,05).
erhöhtes linksatriales Volumen (p<0,05) und rechtsventrikulärer diastolischer Bereich (p<0,05),
größeres E/Em-Wellen-Verhältnis, abgeleitet aus Spektral- und Gewebe-Doppler (p<0,05) und höheres TRV in Ruhe (p<0,005). Wir kamen zu dem Schluss, dass Patienten mit plötzlichem Herzstillstand und normalem PP in Ruhe möglicherweise eine belastungsinduzierte PH aufweisen, was damit zusammenhängt zu Nierenfunktion, vergrößerten Herzkammern, abnormalen Indizes der diastolischen Funktion und TRV-Ausgangswerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale Hypertonie (PH) in Ruhe ist ein Risikofaktor für den Tod bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCA).
Die Belastungsechokardiographie (EE) kann eine latente PH erkennen.
Wir wollten das Auftreten von belastungsbedingter PH bei Patienten mit plötzlichem Herzstillstand und normalem Lungendruck (PP) in Ruhe sowie deren Zusammenhang mit klinischen und echokardiographischen Variablen untersuchen. Vierundvierzig Patienten (22 Männer, Durchschnittsalter 25 Jahre) mit plötzlichem Herzstillstand und normale PP in Ruhe (Trikuspidal-Regurgitant-Jet-Flow-Geschwindigkeit [TRV] <2,5 m/s) wurden untersucht und in zwei Gruppen eingeteilt: normale PP nach Laufband-EE (TRV ≤ 2,7 m/s)
(G1) und mit belastungsinduziertem PH (TRV > 2,7 m/s)
(G2).
Die TRV-Grenzwerte in Ruhe und während des Trainings basierten auf Daten von gesunden Kontrollpersonen, die nach Alter, Geschlecht und Körperoberfläche abgeglichen wurden.
Die aus der EE gewonnenen Daten wurden mit klinischen, echokardiographischen und ergometrischen Variablen korreliert. Belastungsinduzierte PH trat bei 57 % der Stichprobe (G2) auf, mit einem mittleren TRV-Wert von 3,4 ± 0,4
m/s (Bereich 2,8–4,5 m/s), deutlich höher als die von G1 (2,5 ± 0,3 m/s, p<0,001).
Belastungsbedingter PH hing mit höheren Kreatininspiegeln zusammen (p<0,05).
erhöhtes linksatriales Volumen (p<0,05) und rechtsventrikulärer diastolischer Bereich (p<0,05),
größeres E/Em-Wellen-Verhältnis, abgeleitet aus Spektral- und Gewebe-Doppler (p<0,05) und höheres TRV in Ruhe (p<0,005). Wir kamen zu dem Schluss, dass Patienten mit plötzlichem Herzstillstand und normalem PP in Ruhe möglicherweise eine belastungsinduzierte PH aufweisen, was damit zusammenhängt zu Nierenfunktion, vergrößerten Herzkammern, abnormalen Indizes der diastolischen Funktion und TRV-Ausgangswerten.
Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse muss in zukünftigen Studien geklärt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit plötzlichem Herzstillstand, homozygot zu Hämoglobin S und erhaltener körperlicher Leistungsfähigkeit, gefolgt von der Abteilung für Hämatologie und Bluttransfusion der Bundesuniversität von Sao Paulo (UNIFESP) oder der Abteilung für Hämatologie und Onkologie der Medizinischen Fakultät Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Sichelzellanämie, homozygot zu Hämoglobin S
- erhaltene körperliche Leistungsfähigkeit
- Steady State der Krankheit
Ausschlusskriterien:
- Pulmonale Hypertonie in Ruhe
- Jüngste Sichelkrise (<2 Monate)
- Bluthochdruck
- Vorhofflimmern
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Letzte Bluttransfusion > 3 Monate vorher
- Anzeichen einer Herzinsuffizienz oder einer schweren Herzklappenerkrankung
- Normale globale und regionale systolische Funktion in der Echokardiographie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten ohne pulmonale Hypertonie
Patienten mit Sichelzellenanämie mit normaler Reaktion des Lungenarteriendrucks auf körperliche Betätigung
|
Belastungsinduzierte pulmonale Hypertonie
Patienten mit Sichelzellenanämie und belastungsbedingter pulmonaler Hypertonie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Belastungsinduzierte pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: bis eine Minute nach dem Training
|
bis eine Minute nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Orlando C Filho, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPSC01
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