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PK-gerichtete Dosisanpassung von intravenösem Busulfan-Konditionierungsschema für die autologe Stammzelltransplantation bei Lymphompatienten

1. Juli 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, einarmige, offene explorative Phase-2-Studie zur individuell optimierten Konditionierung unter Verwendung einer pharmakokinetischen [PK]-gesteuerten Dosisanpassung von einmal täglich intravenösem Busulfan, gefolgt von einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation bei Patienten mit Non-Hodgkin-Krankheit Lymphom und Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine Studie über das Ergebnis und die Sicherheit einer individualisierten Busulfan-Dosierung mit Cyclophosphamid und Etoposid für Patienten, die sich auf eine Stammzelltransplantation zur Behandlung von Non-Hodgkin oder Hodgkin-Lymphom vorbereiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des progressionsfreien Überlebens, der transplantationsbedingten Mortalität, des Gesamtüberlebens und der Gesamtansprechrate bei Patienten mit NHL und HL, die ein intravenöses Busulfan-basiertes Konditionierungsschema mit PK-gesteuerter intravenöser Busulfan-Dosierung, gefolgt von autologer HSCT, sowie Vergleich mit Personen, die ein Konditionierungsregime mit Carmustin, Etoposid, Cytarabin und Melphalan (BEAM) (und seinen Varianten) erhalten, erhalten aus Registerdaten des Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) Bewertung des Sicherheitsprofils eines BuCyE-Konditionierungsregimes mit PK- Die gezielte Verabreichung von intravenös verabreichtem Busulfan wird ebenfalls abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Saint John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - VG Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital MUHC
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama in Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Medical Center BMT Program
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University Of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Bone Marrow and Stem Cell Transplant Program
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport/Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore-Einstein Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina At Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Veterans Health Care System
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Physician Group, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einzubeziehende Probanden mit NHL:

  • Alle Patienten mit NHL, die nach der Ersttherapie mit einem Anthrazyklin-basierten Chemotherapieschema einen Rückfall oder eine Progression erlitten haben und nach einem Salvage-Chemotherapieschema eine nachfolgende partielle Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreicht haben.
  • Jeder Patient mit NHL, der anfänglich auf ein Anthrazyklin-basiertes Chemotherapie-Schema refraktär war, aber nach einem Salvage-Chemotherapie-Schema eine PR oder CR erreicht hat.
  • Alle Probanden mit einem anfänglichen International Prognostic Index (IPI)-Score von 4-5, die nach einem Anthrazyklin-basierten Chemotherapieschema eine PR oder eine CR erreicht haben, mit Ausnahme von Probanden mit Mantelzell-, T-Zell- und natürlichen Killer (NK)-Zell-Pathologien.
  • Patienten mit Mantelzell-, T-Zell- und NK-Zell-Lymphom können aufgenommen werden, wenn sie nach der Ersttherapie PR oder CR haben.
  • Jedes Subjekt, das nach einer früheren autologen HSCT einen Rückfall oder eine Progression erlitten hat.

Einzubeziehende Fächer mit HL:

  • Jeder Patient mit HL, der nach einer anfänglichen Therapie mit einem Chemotherapie-Schema mit mehreren Arzneimitteln einen Rückfall oder eine Progression hatte und eine nachfolgende PR oder eine CR nach einem Salvage-Chemotherapie-Schema erreicht hat.
  • Jeder Patient mit HL, der anfänglich refraktär gegenüber einem Chemotherapie-Schema mit mehreren Medikamenten ist, aber nach einem Salvage-Chemotherapie-Schema eine PR oder CR erreicht hat.
  • Jedes Subjekt, das nach einer früheren autologen HSCT einen Rückfall oder eine Progression erlitten hat.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit chemoresistenter Erkrankung durch Nachweis von weniger als PR auf die letzte Chemotherapie und jeder Patient mit einer Vorbehandlung mit autologer HSCT oder Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzellenrettung aus irgendeinem medizinischen Grund wird ausgeschlossen.

Ausgeschlossen werden auch Personen mit bestehendem oder aktivem Lymphom des Zentralnervensystems oder Lymphom im Zusammenhang mit dem humanen Immundefizienzvirus, inakzeptabler Organfunktion oder unkontrollierten Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Busulfan
Pk-gerichtetes i.v. Busulfan (basierend auf der Testdosismethode) für 4 Tage, gefolgt von Etoposid 1400 mg/m2 QD für einen Tag und Cyclophosphamid 2,5 g/m2 QD für zwei Tage, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation
Arzneimittel: IV Busulfan, Cyclophosphamid und Etoposid (BuCyE-Schema)
Pk-gerichtetes i.v. Busulfan (basierend auf der Testdosismethode) für 4 Tage, gefolgt von Etoposid 1400 mg/m2 QD für einen Tag und Cyclophosphamid 2,5 g/m2 QD für zwei Tage, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Progressionsereignisse in 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Transplantation bis zum Auftreten des Ereignisses, das der Tod oder das erste Wiederauftreten einer fortschreitenden Krankheit war.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle in 2 Jahren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit des Gesamtüberlebens wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Tod aller Ursachen definiert.
2 Jahre
Anzahl der transplantationsbedingten Todesfälle bis Tag 100.
Zeitfenster: Tag 100
Transplantationsbedingte Mortalität wurde definiert als Tod aufgrund einer anderen Ursache als Krankheitsrückfall/-progression bis Tag 100.
Tag 100
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Baseline, Tag 100, Monat 6, 12, 24, vorzeitige Beendigung und Ende der Studie (innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Studie)
Der Gesamtansprechstatus ist vollständiges Ansprechen und nicht vollständiges Ansprechen (teilweise Remission, primäres refraktäres/primäres Induktionsversagen, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung und Rückfall) zu Studienbeginn und zu jedem der geplanten Nachsorgezeitpunkte.
Baseline, Tag 100, Monat 6, 12, 24, vorzeitige Beendigung und Ende der Studie (innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Center for International Blood and Marrow Transplant Research

Ermittler

  • Studienleiter: Agnes Elekes, MD, Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 273-08-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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