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Die Auswirkungen von Glukokortikoiden auf Mortalität und Nierenfunktion bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

19. Februar 2012 aktualisiert von: Kun-shen Liu M.D., Hebei Medical University
Es wurde nachgewiesen, dass Glukokortikoide bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz starke harntreibende Wirkungen auslösen und die Nierenfunktion verbessern können. Daher entwerfen wir diese Studie, um die Wirksamkeit von Glukokortikoiden auf die kardiovaskuläre Mortalität in den 30 Tagen nach der Randomisierung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neu aufkommende klinische Erkenntnisse zeigen, dass Glukokortikoide, wenn sie zu den besten konventionellen Therapien hinzugefügt werden, starke harntreibende Wirkungen hervorrufen und die Nierenfunktionen bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz verbessern können. Dies gilt auch für Patienten, die auf eine hohe Furosemiddosis (>200 mg/Tag) nicht ansprachen. Die vorliegende Studie soll die klinische Wirksamkeit von Glukokortikoiden auf die kardiovaskuläre Mortalität bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz bestätigen, die die beste konventionelle Therapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt und eine intravenöse Therapie erfordern. Die kardiale Ätiologie der akut dekompensierten CHF wurde durch ein Echokardiogramm und/oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs sowie zwei der folgenden Untersuchungen ermittelt:

    1. >2-Kissen-Orthopnoe vor Studienbeginn
    2. Jugularvenöse Ausdehnung und/oder Bauchbeschwerden aufgrund einer Mesenterialstauung.

Bei den Patienten kann es zu einer akuten Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz, zu einer allmählichen Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz oder zu einem erneuten Auftreten einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz gekommen sein. Patienten, die eine intravenöse Therapie erhielten, d. h. Inotrope und/oder gefäßerweiternde Patienten, die ansonsten die Zulassungskriterien erfüllten, wurden ebenfalls in die Studie aufgenommen. Auch Patienten mit Anzeichen eines Herzschocks wurden in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Irgendwelche Anzeichen einer Infektion
  • Jeder Zustand, der eine Verwendung von Glukokortikoiden kontraindizieren würde
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie
  • Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus
  • Aktive Myokarditis
  • Malignität oder andere unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
Die Patienten erhalten bei der Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz eine Standardversorgung wie Diuretika, Inotropika und/oder Vasodilatatoren.
Andere Namen:
  • Furosemid; Torsemid; Nitroglycerin; Dopamin; Dobutamin
Experimental: Glukokortikoid
Eine Dosis Dexamethason (20 mg/Tag), gefolgt von Prednison 1 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 60 mg/Tag.
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat; Prednisonacetat-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität in den 30 Tagen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nierenfunktion
Zeitfenster: am Tag 7
am Tag 7
Der Arzt beurteilte den globalen klinischen Status
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag
am 3. und 7. Tag
Der Patient beurteilte Dyspnoe
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag.
am 3. und 7. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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