- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00953303
Die Auswirkungen von Glukokortikoiden auf Mortalität und Nierenfunktion bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt und eine intravenöse Therapie erfordern. Die kardiale Ätiologie der akut dekompensierten CHF wurde durch ein Echokardiogramm und/oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs sowie zwei der folgenden Untersuchungen ermittelt:
- >2-Kissen-Orthopnoe vor Studienbeginn
- Jugularvenöse Ausdehnung und/oder Bauchbeschwerden aufgrund einer Mesenterialstauung.
Bei den Patienten kann es zu einer akuten Dekompensation einer chronischen Herzinsuffizienz, zu einer allmählichen Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz oder zu einem erneuten Auftreten einer akut dekompensierten Herzinsuffizienz gekommen sein. Patienten, die eine intravenöse Therapie erhielten, d. h. Inotrope und/oder gefäßerweiternde Patienten, die ansonsten die Zulassungskriterien erfüllten, wurden ebenfalls in die Studie aufgenommen. Auch Patienten mit Anzeichen eines Herzschocks wurden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Irgendwelche Anzeichen einer Infektion
- Jeder Zustand, der eine Verwendung von Glukokortikoiden kontraindizieren würde
- Schlecht kontrollierte Hypertonie
- Schlecht kontrollierter Diabetes mellitus
- Aktive Myokarditis
- Malignität oder andere unheilbare Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standardpflege
|
Die Patienten erhalten bei der Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz eine Standardversorgung wie Diuretika, Inotropika und/oder Vasodilatatoren.
Andere Namen:
|
Experimental: Glukokortikoid
|
Eine Dosis Dexamethason (20 mg/Tag), gefolgt von Prednison 1 mg/kg/Tag mit einer Höchstdosis von 60 mg/Tag.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kardiovaskuläre Mortalität in den 30 Tagen nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
|
30 Tage nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nierenfunktion
Zeitfenster: am Tag 7
|
am Tag 7
|
Der Arzt beurteilte den globalen klinischen Status
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag
|
am 3. und 7. Tag
|
Der Patient beurteilte Dyspnoe
Zeitfenster: am 3. und 7. Tag.
|
am 3. und 7. Tag.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kunshen Liu, MD, The First Hospital of Hebei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzfehler
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Schutzmittel
- Adrenerge Agonisten
- Natriuretische Mittel
- Kardiotonische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Diuretika
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptor-Agonisten
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Prednison
- Dexamethason-21-phosphat
- Nitroglycerin
- Furosemid
- Dopamin
- Dobutamin
- Glukokortikoide
- Torsemide
Andere Studien-ID-Nummern
- hebmu 08-12B
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