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Intravitreales Ranibizumab zur Behandlung der choroidalen Neovaskularisation beim okulären Histoplasmose-Syndrom (IVL for OHS)

7. August 2009 aktualisiert von: Retina Associates of Kentucky
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem Ranibizumab (Lucentis) bei Patienten mit Flüssigkeits- und Blutaustritt in den Augen aufgrund einer okulären Histoplasmose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden ein Jahr lang monatlich untersucht.

Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeordnet:

Gruppe A erhält 3 monatliche Injektionen von Ranibizumab, gefolgt von einer Injektion nach Bedarf während der restlichen Studie. Gruppe B erhält während der gesamten Studie nach Bedarf Injektionen von Ranibizumab

Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn:

  1. Sie schwanger sind oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden oder ein Kind stillen
  2. Sie sind unter 18 Jahre alt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Kentucky
        • Unterermittler:
          • William J Wood, MD
        • Unterermittler:
          • Tom Stone, MD
        • Hauptermittler:
          • John Kitchens, MD
        • Unterermittler:
          • Rick D Isernhagen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Aktive choroidale Neovaskularisation als Folge einer okulären Histoplasmose
  • Sehschärfe zwischen 20/25 und 20/400

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Absicht, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden
  • einen Säugling stillen
  • Frauen vor der Menopause, die keine Verhütungsmittel anwenden
  • vorherige Behandlung mit subfovealem Thermolaser
  • Allergie gegen Natriumfluorescein, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchung oder Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Monatliche Injektionen
3 monatliche Injektionen von Ranibizumab, gefolgt von PRN-Injektionen
Arzneimittel: Ranibizumab
3 monatliche Injektionen von Ranibizumab, gefolgt von PRN-Injektionen für den Rest der Studie
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Ranibizumab
Während der gesamten Studie erhielten sie eine Reihe von Injektionen von Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: PRN-Injektionen
Injektionen von Ranibizumab auf PRN-Basis ab Beginn der Studie
Arzneimittel: Ranibizumab
3 monatliche Injektionen von Ranibizumab, gefolgt von PRN-Injektionen für den Rest der Studie
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Ranibizumab
Während der gesamten Studie erhielten sie eine Reihe von Injektionen von Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse am Auge, wie durch eine Augenuntersuchung festgestellt
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Häufigkeit und Schwere anderer unerwünschter Ereignisse, ermittelt durch körperliche Untersuchung, Berichterstattung des Probanden und Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
mittlere Veränderung der zentralen Foveadicke und des gesamten Makulavolumens, ermittelt durch Augenkohärenztomographie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderung der Ergebnisse der Fluoreszenzangiographie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
mittlere Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Associates of Kentucky

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: John Kitchens, MD, Retina Associates of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF 4147S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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