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Hochdosis-Chemotherapie mit Rituximab für Erwachsene mit aggressivem großzelligem B-Zell-Lymphom

25. August 2009 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Hochdosierte Chemotherapie (HDT) an vorderster Front in Kombination mit Rituximab für Erwachsene mit aggressivem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL): Goelams 074 Trial.

Eine prospektive Pilotstudie wurde Patienten mit DLBCL, mit IH oder hochadjustiertem IPI bis zum Alter von 60 Jahren vorgeschlagen. Dieses Programm bestand aus 2 Behandlungszyklen mit hochdosiertem R-CHOP-ähnlichem Regime, gefolgt von einem Behandlungszyklus mit hochdosiertem Methotrexat mit Cytarabin. Bei Patienten, die mindestens eine PR erreichten, begann die ASCT mit einem BEAM-Schema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überlegenheit von HDT mit autologer Stammzelltransplantation (ASCT) in der Vorabbehandlung von DLBCL mit geringem Risiko bleibt eine Option für junge Erwachsene mit mittlerem hohem (IH) oder hohem IPI. Wir haben die Ergebnisse der prospektiven Studie Goelams 074 aktualisiert, um die langfristige Wirksamkeit und Toxizität bei 42 Patienten zu bewerten, die sich einer HDT mit ASCT unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • Aggressives großzelliges B-Zell-Lymphom (CD20+)
  • Ann Arbor Stufe III, IV
  • IH oder hochangepasster IPI
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 60 Jahre
  • andere Art von Lymphom
  • Serologie VIH +
  • andere Neoplasien außer Basalzellkarzinom oder situ-Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HDT kombiniert mit Rituximab vor ASCT
Die Studienbehandlung bestand aus 2 Zyklen eines hochdosierten R-CHOP-ähnlichen Regimes, gefolgt von einem Zyklen mit hochdosiertem Methotrexat mit Cytarabin. Bei Patienten, die mindestens eine PR erreichten, begann die ASCT mit einem BEAM-Schema.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab-Infusion an Tag 1 Dosis: 375 mg/m²
Andere Namen:
  • Mabthera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CR-Rate nach 3 Hochdosis-Chemotherapiezyklen
Zeitfenster: Sicherheit/Wirksamkeit der Chemotherapiebehandlung
Sicherheit/Wirksamkeit der Chemotherapiebehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CR- und PR-Rate am Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: Sicherheit/Wirksamkeit der Behandlung30 Tage nach Ende der Post-ASCT-Aplasie
Sicherheit/Wirksamkeit der Behandlung30 Tage nach Ende der Post-ASCT-Aplasie
PFS, EFS und OS
Zeitfenster: Sicherheit/Wirksamkeit der Studienbehandlung
Sicherheit/Wirksamkeit der Studienbehandlung
Verträglichkeit von Rituximab in Kombination mit Chemotherapie
Zeitfenster: Sicherheit/Wirksamkeit einer Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie
Sicherheit/Wirksamkeit einer Immuntherapie in Kombination mit einer Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
French Innovative Leukemia Organisation

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel MILPIED, PD MS, CHU NANTES/GOELAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOELAMS 074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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