- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00969631
Kombiniertes Metformin und Clomifencitrat (CC) oder laparoskopische Ovarialdiathermie für Frauen mit CC-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)
31. August 2009 aktualisiert von: Mansoura University
Kombiniertes Metformin und Clomifencitrat im Vergleich zur laparoskopischen Ovarialdiathermie zur Ovulationsinduktion bei Clomifen-resistenten Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kombinierten Gabe von Metformin und Clomifencitrat mit der der laparoskopischen Ovarialdiathermie (LOD) bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die nicht auf die Behandlung mit Clomifen allein ansprechen, zu vergleichen und zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten in der kombinierten Metformin-CC-Gruppe erhielten Metformin-HCl (Cidophage®; Chemical Industries Development, Kairo, Ägypten), 500 mg dreimal täglich für 6-8 Wochen.
Dann erhielten sie nach Ablauf dieser Periode 100 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Ägypten) für 5 Tage, beginnend mit dem 3. Tag der Menstruation (erhöht um 50 mg im nächsten Zyklus im Falle einer Anovulation).
Die Patienten setzten die Behandlung für bis zu sechs Zyklen fort.
Metformin wurde erst abgesetzt, wenn eine Schwangerschaft dokumentiert war.
Alle Patientinnen in der Kontrollgruppe unterzogen sich einer laparoskopischen ovariellen Diathermie und wurden dann 6 Monate lang nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
282
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Ägypten
- Mansoura University Hospitals, OB/GYN department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CC-resistentes PCOS
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Cushing-Syndrom
- Androgen sezernierende Tumore
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Metformin-CC
|
Metformin-HCl 1500 täglich für 6-8 Wochen, dann 100 mg CC für 5 Tage ab dem 3. Tag der Menstruation bis zu 6 Zyklen.
|
Aktiver Komparator: Laparoskopische Ovarialdiathermie (LOD)
|
Dreipunkt-Technik.
Jeder Eierstock wurde an vier Punkten jeweils 4 Sekunden lang bei 40 W für eine Tiefe von 4 mm mit einem gemischten Strom unter Verwendung einer monopolaren elektrochirurgischen Nadel kauterisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Auftreten von Ovulation und Endometriumdicke in der Mitte des Zyklus (mm).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Auftreten von Schwangerschaften, Fehlgeburten, Mehrlingsschwangerschaften und Lebendgeburtenraten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Naser El Lakany, MD, Mansoura University Hospital
- Studienstuhl: Lotfi Sherief, MD, Mansoura University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farquhar C, Lilford RJ, Marjoribanks J, Vandekerckhove P. Laparoscopic 'drilling' by diathermy or laser for ovulation induction in anovulatory polycystic ovary syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;(3):CD001122. doi: 10.1002/14651858.CD001122.pub3.
- Siebert TI, Kruger TF, Steyn DW, Nosarka S. Is the addition of metformin efficacious in the treatment of clomiphene citrate-resistant patients with polycystic ovary syndrome? A structured literature review. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1432-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.06.014. Epub 2006 Sep 27.
- Bayram N, van Wely M, Kaaijk EM, Bossuyt PM, van der Veen F. Using an electrocautery strategy or recombinant follicle stimulating hormone to induce ovulation in polycystic ovary syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2004 Jan 24;328(7433):192. doi: 10.1136/bmj.328.7433.192.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
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- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
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- Änderungen der Körpertemperatur
- Hitzestressstörungen
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Hyperthermie
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- MU- 012
- FMH-009-C
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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