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Kombiniertes Metformin und Clomifencitrat (CC) oder laparoskopische Ovarialdiathermie für Frauen mit CC-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS)

31. August 2009 aktualisiert von: Mansoura University

Kombiniertes Metformin und Clomifencitrat im Vergleich zur laparoskopischen Ovarialdiathermie zur Ovulationsinduktion bei Clomifen-resistenten Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der kombinierten Gabe von Metformin und Clomifencitrat mit der der laparoskopischen Ovarialdiathermie (LOD) bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS), die nicht auf die Behandlung mit Clomifen allein ansprechen, zu vergleichen und zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten in der kombinierten Metformin-CC-Gruppe erhielten Metformin-HCl (Cidophage®; Chemical Industries Development, Kairo, Ägypten), 500 mg dreimal täglich für 6-8 Wochen. Dann erhielten sie nach Ablauf dieser Periode 100 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Ägypten) für 5 Tage, beginnend mit dem 3. Tag der Menstruation (erhöht um 50 mg im nächsten Zyklus im Falle einer Anovulation). Die Patienten setzten die Behandlung für bis zu sechs Zyklen fort. Metformin wurde erst abgesetzt, wenn eine Schwangerschaft dokumentiert war. Alle Patientinnen in der Kontrollgruppe unterzogen sich einer laparoskopischen ovariellen Diathermie und wurden dann 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Ägypten
        • Mansoura University Hospitals, OB/GYN department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CC-resistentes PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Cushing-Syndrom
  • Androgen sezernierende Tumore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-CC
Metformin-HCl 1500 täglich für 6-8 Wochen, dann 100 mg CC für 5 Tage ab dem 3. Tag der Menstruation bis zu 6 Zyklen.
Aktiver Komparator: Laparoskopische Ovarialdiathermie (LOD)
Dreipunkt-Technik. Jeder Eierstock wurde an vier Punkten jeweils 4 Sekunden lang bei 40 W für eine Tiefe von 4 mm mit einem gemischten Strom unter Verwendung einer monopolaren elektrochirurgischen Nadel kauterisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Ovulation und Endometriumdicke in der Mitte des Zyklus (mm).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten von Schwangerschaften, Fehlgeburten, Mehrlingsschwangerschaften und Lebendgeburtenraten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Naser El Lakany, MD, Mansoura University Hospital
  • Studienstuhl: Lotfi Sherief, MD, Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PCO-Syndrom

Klinische Studien zur Metformin HCl (Cidophage®; CID, Kairo, Ägypten), CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Ägypten), Kairo, Ägypten)

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