Multisite Controlled Trial of Cocaine Vaccine (TA-CD)

EINSCHLUSSKRITERIEN:

1. Männlich oder weiblich. Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein (d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal) oder eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, solche Vorsichtsmaßnahmen für 3 Monate nach der letzten Impfung weiterhin anzuwenden;
2. Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für eine Hauptdiagnose der Kokainabhängigkeit, wie vom MINI bestätigt;
3. Motiviert, den Kokainkonsum während des Zeitraums der Studie einzustellen oder zu reduzieren, wie sowohl durch das Urteil des Ermittlers oder Beauftragten als auch durch die Bereitstellung von mindestens 2 Urinproben in jeder der 2 Basiswochen durch das Subjekt belegt;
4. In gutem Allgemeinzustand gemäß Anamnese, allgemeiner klinischer Untersuchung, Labortests;
5. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben. Die Probanden sollten kooperativ, willens und in der Lage sein, sich an den Anforderungen des Protokolls zu beteiligen und diese einzuhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Das Subjekt ist während des 2-wöchigen Screening-Zeitraums kokainfrei (d. h. negative Urinergebnisse [BE-Level]);
2. Das Subjekt hat eine bekannte Immunschwäche oder hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Überempfindlichkeit gegen andere Impfstoffe. Beim Screening muss ein Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) durchgeführt und als negativ auf HIV-1 und HIV-2 gemeldet werden;
3. Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie signifikante immunsuppressive Wirkungen haben, wie systemische Glukokortikoide (topische und inhalative Formulierungen sind zulässig) oder orale systemische Kortikosteroide innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
4. Derzeitige Einnahme eines dopaminergen, dopaminblockierenden, dopaminmodulierenden oder anderen zentral dopaminverändernden Medikaments (z. B. Antipsychotika); ein Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI); oder ein Opiatantagonist;
5. Der Proband hat eine instabile medizinische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden, seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Interpretierbarkeit von Daten beeinträchtigen würde. Probanden, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung oder klinisch signifikante Suizidgedanken erfüllen;
6. Das Subjekt hatte im Jahr vor dem Screening eine Abhängigkeit von Benzodiazepinen, Barbituraten, Opiaten oder Amphetaminen gemäß DSM-IV-TR. Opioidabhängigkeit umfasst Methadon- oder Buprenorphin-Erhaltungsbehandlung;
7. Subjekt, das wegen Alkoholabhängigkeit eine medizinische Entgiftung benötigt;
8. Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Aluminiumhydroxidgel;
9. Schwere Nebenwirkung auf Cholera-Impfstoff in der Vorgeschichte;
10. Das Subjekt hatte eine vorherige Impfung mit TA-CD;
11. Das Subjekt erhielt andere Impfstoffe, einschließlich Grippeimpfstoff, innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung;
12. Der Proband hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 14 Tagen vor der Unterzeichnung der Einwilligung eine andere Prüfsubstanz erhalten;
13. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung Blut oder Blutprodukte erhalten;
14. Das Subjekt hat Leberfunktionstests, die beim Screening größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts sind;
15. Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck von mehr als 140 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck von >90 mmHg;
16. Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest, stillende Mütter, Frauen, die sich während der Studie weigern, angemessenen Verhütungs- und Schwangerschaftstests zuzustimmen, oder Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden. Akzeptable Verhütungsmethoden sind orale oder parenterale hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) oder Barriere- und Spermizid, aber keine Abstinenz;
17. Männliche Probanden, die sich weigern, während der Studie einer angemessenen Empfängnisverhütung zuzustimmen, oder Männer, die Teil eines Paares sind, das plant, während der Studie schwanger zu werden;
18. Personen, die unfreiwillig in einer Justizvollzugsanstalt untergebracht sind oder Personen, die während des Studiums unfreiwillig inhaftiert werden;
19. Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten den Probanden unsicher oder für die Studie ungeeignet machen würde.