Verbesserte Diagnose der Alzheimer-Krankheit durch Magnetoenzephalographie (MEG)
12. August 2010 aktualisiert von: Orasi Medical, Inc.
Verbesserte Diagnose der Alzheimer-Krankheit mit Magnetoenzephalographie (MEG) und dem synchronen neuralen Interaktionstest: Eine einmonatige Studie
Die aktuelle Studie soll die Datenbank der MEG-Scans der Alzheimer-Krankheit (AD) und der gesunden Kontrollgruppe (HC) bereichern und erweitern und Patienten einbeziehen, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Demenz vom Alzheimer-Typ sowie alters- und geschlechtsangepasste HC erfüllen Probanden, die die Kriterien einer normalen neurologischen Funktion erfüllen. Diese Studie umfasst 2 MEG- und Elektroenzephalographie (EEG)-Scans bei etwa 80 AD-Probanden und 80 HC-Probanden über etwa 30 Tage. Alle Probanden erhalten MEG/EEG-Scans zu Studienbeginn und 28 bis 35 Tage nach Studienbeginn. Innerhalb eines Tages nach jedem Scan-Besuch werden AD-Probanden 4 Standard-Funktionstests unterzogen, während HC-Probanden 2 Standard-Funktionstests unterzogen werden.
Diese Studie wird die folgenden Hypothesen testen:
- MEG-Scans der Gehirnfunktion im Ruhezustand und bei geöffneten Augen zeigen Muster korrelierter Aktivität, die sich zwischen HC-Patienten und Patienten unterscheiden, bei denen Demenz vom Alzheimer-Typ diagnostiziert wurde;
- Muster korrelierter Aktivität, die bei AD-Subjekten gemessen werden, entsprechen anderen Maßen der Krankheitsschwere, wie z. B. Standard-Funktionstestergebnissen;
- MEG-Scan-Muster für HC-Probanden sind bei wiederholten Messungen über einen Zeitraum von 30 Tagen konsistent.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Möglichkeiten des Synchronous Neural Interaction® (SNI)-Tests erweitern, der vom Sponsor Orasi Medical, Inc. entwickelt wird. Die Magnetoenzephalographie (MEG) ist eine von der FDA zugelassene, nicht-invasive Technik zur Messung von Magnetfeldern Felder, die durch kleine intrazelluläre elektrische Ströme in Neuronen erzeugt werden.
Der SNI-Test bewertet die Gehirnfunktion und -dysfunktion, indem er kurze (1 Minute) MEG-Scans analysiert und einzelne Scanergebnisse mit einer Datenbank von MEG-Scans und klinischen Informationen vergleicht.
Proprietäre Softwarealgorithmen verarbeiten die von MEG-Instrumenten generierten Daten, sodass Orasi den SNI-Test zur genauen Verfolgung und Diagnose neurologischer Erkrankungen wie Alzheimer (AD) und Multiple Sklerose (MS) verwenden kann.
Die aktuelle Studie soll die Datenbank von MEG-Scans von AD und gesunden Kontrollen (HC) bereichern und erweitern und Patienten einbeziehen, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Demenz vom Alzheimer-Typ erfüllen, sowie alters- und geschlechtsangepasste HC-Probanden, die die Kriterien von erfüllen normale neurologische Funktion.
Diese Studie umfasst 2 MEG- und EEG-Scans bei etwa 80 AD-Probanden und 80 HC-Probanden über etwa 30 Tage.
Alle Probanden erhalten MEG/EEG-Scans zu Studienbeginn und 28 bis 35 Tage nach Studienbeginn.
Innerhalb eines Tages nach jedem Scan-Besuch werden AD-Probanden 4 Standard-Funktionstests unterzogen, während HC-Probanden 2 Standard-Funktionstests unterzogen werden.
Die in dieser Studie generierten Ergebnisse werden verwendet, um die Genauigkeit des SNI-Tests zur Diagnose und Verfolgung des Fortschreitens von AD zu verbessern.
Sobald ein robustes Trainingsset oder eine Vorlage beschrieben ist, wird Orasi Medical zusätzliche klinische Studien durchführen, um die diagnostische Genauigkeit der Technologie formell zu testen und Anträge auf behördliche Zulassung zur Vermarktung des SNI-Tests für AD zu unterstützen.
Das Ziel dieser Arbeit ist es, eine neuartige Tracking- und Diagnosetechnologie für AD zu entwickeln und zu validieren, die selektiver und empfindlicher ist als derzeit verfügbare Diagnosewerkzeuge.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
160
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush Alzheimer's Disease Center
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Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Alexian Brothers Neuroscience Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die aktuelle Studie umfasst Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Demenz vom Alzheimer-Typ erfüllen, sowie alters- und geschlechtsangepasste gesunde Kontrollpersonen, die die Kriterien einer normalen neurologischen Funktion erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Subjekt wurde eine Demenz vom Alzheimer-Typ (DSM-IV-TR) diagnostiziert oder es dient als gesundes Kontrollsubjekt mit normaler neurologischer Funktion basierend auf der Krankengeschichte und nach einer neurologischen Untersuchung.
- AD-Subjekt hat einen Screen-MMSE-Rohwert > 16 oder HC-Subjekt hat einen Screen-MMSE-Rohwert > 26.
- Das Subjekt ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 50 und 90 Jahre alt.
- Der Proband versteht die Studienverfahren und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
- Betreff ist Nichtraucher.
- Das Subjekt wird auf der Grundlage der Krankengeschichte und einer kurzen körperlichen Untersuchung als bei guter Gesundheit außer AD beurteilt.
- AD-Proband hat einen Betreuer oder Ehepartner, der willens und in der Lage ist, die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden sicherzustellen, oder der Proband nimmt als gesunder Kontrollproband teil.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder Diagnose eines anderen signifikanten neurologischen Zustands als der Alzheimer-Krankheit, einschließlich Parkinson-Krankheit, vaskulärer Demenz, Lewy-Körper-Demenz, frontaler temporaler Demenz, humanem Immunschwächevirus, Multipler Sklerose, Krampfanfällen, Epilepsie, Schlaganfall, ADHS, Legasthenie oder schwerem Trauma Gehirnverletzung.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (z. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, wahnhafte Störung) oder bipolare Störung.
- Das Subjekt hat einen Wert auf der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala (HIS) von mehr als 4.
- Das Subjekt hat in jüngerer Vergangenheit (innerhalb von 2 Jahren) Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
- Der Proband hatte innerhalb von zwei Wochen vor Studientag 1 eine MRT.
- Das Subjekt hat Zahnspangen aus Metall, einen Herzschrittmacher oder andere übliche medizinische Geräte, die den MEG-Scan stören können.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, das MEG-Scanverfahren abzuschließen.
- Der Prüfarzt hat Bedenken bezüglich der sicheren Teilnahme eines Probanden an der Studie oder wenn der Prüfarzt aus irgendeinem anderen Grund den Probanden für ungeeignet für die Studienteilnahme hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Themen der Alzheimer-Krankheit
Patienten mit diagnostizierter Demenz vom Alzheimer-Typ (DSM-IV-TR).
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Gesunde Kontrollpersonen
Alters- und geschlechtsangepasste Probanden, die als gesund bestimmt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Identifizierung und Charakterisierung von Mustern korrelierter Gehirnaktivität, gemessen durch MEG und den Orasi SNI-Test, die sich konsistent (z. B. zu allen Bewertungszeitpunkten) zwischen HC- und AD-Probanden unterscheiden
Zeitfenster: ungefähr 30 Tage
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ungefähr 30 Tage
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Identifizierung und Charakterisierung von Mustern korrelierter Gehirnaktivität, gemessen mit MEG und dem Orasi SNI-Test, die sich über Zeitpunkte innerhalb einzelner Probanden und über Gruppen von HC- und AD-Probanden hinweg unterscheiden
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
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Ungefähr 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizierung und Charakterisierung von Orasi SNI-Testmerkmalen, die mit unabhängigen Messwerten der kognitiven Funktion auf der Grundlage von Funktionstests korrelieren (ADAS-Cog Summe der Boxen und MMSE-Rohwert, One Card Learning Test)
Zeitfenster: Ungefähr 30 Tage
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Ungefähr 30 Tage
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Identifizierung und Charakterisierung von Orasi SNI-Testmerkmalen, die mit AD-Medikamenten korrelieren, die von AD-Patienten eingenommen werden
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat
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Ungefähr einen Monat
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Identifizierung, Charakterisierung und Vergleich von Scan-Ergebnissen, die von MEG und EEG generiert wurden
Zeitfenster: Ungefähr einen Monat
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Ungefähr einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Concetta Forchetti, MD, PhD, Alexian Brothers Neuroscience Institute
- Hauptermittler: Raj C Shah, MD, Rush Alzheimer's Disease Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADD 09-02
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