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Optimaler Zeitpunkt für den Beginn einer antiretroviralen Therapie bei HIV-infizierten Erwachsenen mit Kryptokokken-Meningitis (Crypto)

3. Februar 2012 aktualisiert von: Gregory Bisson, Botswana-UPenn Partnership

Eine randomisierte klinische Studie zur antiretroviralen Soforttherapie im Vergleich zur Standardtherapie für HIV-infizierte Erwachsene mit Kryptokokken-Meningitis

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, den frühen mit dem Standardzeitpunkt des Beginns einer antiretroviralen Therapie (ART) im Hinblick auf die Clearance von Cryptococcus neoformans aus der Liquor cerebrospinalis (CSF) bei HIV-infizierten Erwachsenen mit Kryptokokken-Meningitis zu vergleichen.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühe ART eine schnellere Clearance von C. neoformans aus dem Liquor vermittelt, was sich in einer stärkeren Abnahme der koloniebildenden Einheiten (CFUs) von C. neoformans während der ersten 28 Tage nach Beginn der antimykotischen Behandlung äußert.

Sekundäre Hypothesen besagen, dass die Wiederherstellung der pathogenspezifischen zellulären Immunität gegen C. neoformans, die sich in einer Zunahme der Anzahl und Funktion von C. neoformans-spezifischen mononukleären Zellen im peripheren Blut manifestiert, mit 1) ART und 2) der Pathogen-Clearance verbunden ist. Darüber hinaus kommt es bei Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, zu einer schnelleren Clearance der Antigenspiegel im Liquor und Serum und zu einer geringeren Inzidenz unerwünschter Ereignisse 3. und 4. Grades.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Gaborone,Ramotswa,Molepolole, Botswana
        • Princess Marina Hospital,Bamalete Lutheran Hospital and Scottish Livingstone Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion durch lizenziertes ELISA-Kit und/oder nachweisbare Viruslast bestätigt.
  • Bestätigte Kryptokokken-Meningitis bei der aktuellen Aufnahme durch Tusche oder Liquor-Kryptokokken-Antigen
  • ART war zum Zeitpunkt der Einschreibung naiv
  • 21 Jahre und älter
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Kann (nach Einschätzung des medizinischen Teams des Patienten) Amphotericin B gegen Kryptokokken-Meningitis einleiten
  • 72 Stunden oder weniger vor der Beurteilung zur Einschreibung mit Amphotericin B begonnen oder zum Zeitpunkt der Beurteilung zur Einschreibung keine Amphotericin B-Therapie erhalten
  • Stimmt zu, nach der Entlassung eine ambulante Behandlung im Umkreis von 50 Kilometern um das Princess Marina Hospital, das Scottish Livingstone Hospital und das Bamalete Lutheran Hospital in Anspruch zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlich (innerhalb der letzten 4 Wochen) Antimykotika-Einnahme
  • Schwanger oder stillend
  • Beginn der Tuberkulose-Therapie 2 Wochen oder weniger vor der Beurteilung zur Einschreibung.
  • Bakterielle Meningitis zum Zeitpunkt der Beurteilung zur Einschreibung.
  • Kürzlich (innerhalb des letzten 1 Monats) folgende Anwendung: systemische Chemotherapie gegen Krebs, orale oder intravenöse Kortikosteroide oder andere Immunmodulatoren.
  • Nach Einschätzung des Studienkoordinators ist es wahrscheinlich, dass vor der 4-wöchigen LP eine Chemotherapie oder eine andere immunmodulatorische Therapie eingeleitet wird.
  • Eingesperrt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige antiretrovirale Therapie
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, beginnen innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung mit der antiretroviralen Therapie.
Sonstiges: Frühzeitige antiretrovirale Therapie

Bei der Intervention handelt es sich um den frühen Beginn einer antiretroviralen Therapie nach der Diagnose einer Kryptokokken-Meningitis.

Im Interventions-/experimentellen Arm werden innerhalb von 7 Tagen nach der Diagnose einer Kryptokokken-Meningitis hochaktive antiretrovirale Therapieschemata mit drei Medikamenten eingeleitet.
Kein Eingriff: Standardmäßige antiretrovirale Therapie
Probanden, die in diesen Arm randomisiert werden, beginnen etwa 4 Wochen nach der Einschreibung mit der antiretroviralen Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der CSF-CFUs zwischen der Sofort- und der Standard-ART-Initiationsgruppe
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: 6 Monate
Jeder Teilnehmer wird nach Beginn der HAART 6 Monate lang nachbeobachtet
6 Monate
Clearance des C. neoformans-Antigens aus Liquor und Blut.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung der Anzahl mononukleärer Zellen des peripheren Blutes, die auf C. neoformans reagieren
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Botswana-UPenn Partnership

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Doris Duke Charitable Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory P Bisson, MD,MSCE, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania
  • Hauptermittler: Pablo Tebas, MD, Botswana-UPenn Partnership, University of Pennsylvania School of Medicine, Philadelphia, Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THE BOTSHELO STUDY

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