Verbraucherpräferenzstudie von zwei Formulierungen von Phenylephrinhydrochlorid (Studie CL2008-15)(P07530)(ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige müssen 18 Jahre oder älter sein.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, während der Studie und zu Beginn der Einlaufphase (Besuch 2) auf die Einnahme aktueller abschwellender und Allergiemedikamente zu verzichten.
• Die Teilnehmer müssen mindestens in den letzten zwei Jahren eine dokumentierte Vorgeschichte von allergischer Rhinitis haben, die durch Ambrosia-Allergen verursacht wurde.
• Die Teilnehmer müssen einen dokumentierten Hauttest (Prick mit Quaddel >= 3 mm größer als das Verdünnungsmittel oder intradermal mit Quaddel >= 7 mm größer als die Verdünnungsmittelkontrolle) oder einen positiven In-vitro-Test auf spezifisches IgE gegen das Ambrosia-Allergen innerhalb der letzten vier haben Jahre.
• Die Teilnehmer müssen bei Besuch 3 nach der Einlaufphase und bei Besuch 5 nach der Auswaschphase Anzeichen einer klinischen Bewertung und Symptome einer verstopften Nase von mindestens leichtem Schweregrad aufweisen (Anzeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht toleriert).
• Klinische Labortests (vollständige Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse) müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfarzt/Sponsor klinisch akzeptabel sein. Der Sponsor gewährt keine Verzichtserklärungen.
• Die Teilnehmer müssen einen systolischen/diastolischen Blutdruck im Sitzen (nach 5 Minuten Pause) von ≤ 138/88 mmHg haben.
• Die Teilnehmer müssen eine normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung und ein Elektrokardiogramm (EKG) auf einem 12-Kanal-EKG (aufgezeichnet mit 25 mm/s) haben.
• Die Teilnehmer müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die ärztliche Behandlung erfordern und/oder Studienauswertungen, -verfahren oder -teilnahme beeinträchtigen würden.
• Die Teilnehmer müssen zustimmen, 14 Tage vor Studienteilnahme und 14 Tage nach Studienende keinen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einzunehmen.
• Die Teilnehmer müssen bereit sein, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen (bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden) und in der Lage sein, Einschränkungen und Prüfungspläne einzuhalten.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (eine nicht-menopausale Frau, die keine Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder medizinisch dokumentiertes Ovarialversagen hatte, einschließlich einer jungen Frau, die noch nicht mit der Menstruation begonnen hat) muss eine medizinisch akzeptable (dokumentierte Misserfolgsrate von weniger als 1%) Verhütungsmaßnahmen. Beispiele für medizinisch akzeptable Verhütungsmittel sind hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP), Doppelbarrierenmethode (jede Kombination aus Kondom für Mann oder Frau, Diaphragma, Spermizidgel, Schwamm) oder Sterilisation.
• Die Teilnehmer müssen Englisch lesen und schreiben können und den Dosierungsplan verstehen.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmer dürfen keinen signifikanten medizinischen Zustand haben, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Anwendung von Phenylephrin-HCl darstellt, die Studie beeinträchtigen könnte oder eine Behandlung erfordert, von der erwartet wird, dass sie den Blutdruck beeinflusst. Dazu können Schilddrüsenerkrankungen (z. Hyperthyreose, Hypothyreose), unkontrollierter Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, ischämische Herzkrankheit, erhöhter Augeninnendruck, Prostatahypertrophie usw.
• Teilnehmer, die in den letzten zwei Jahren eine Allergen-Immuntherapie oder Xolair (Omalizumab)-Therapie erhalten haben.
• Teilnehmer, bei denen innerhalb von vier Wochen vor der ersten Behandlung eine klinisch signifikante lokale oder systemische Infektionskrankheit in der Vorgeschichte aufgetreten ist.
• Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie an einer klinischen Studie mit einer Prüfbehandlung teilgenommen haben (Run-in-Phase Tag 1).
• Teilnehmer, die aktuelle oder ehemalige Süchtige oder Alkoholiker sind, zu sein scheinen oder bekanntermaßen sind.
• Teilnehmer mit bekannter Allergie oder Intoleranz gegenüber Phenylephrin-HCl, anderen abschwellenden Mitteln, Loratadin, Desloratadin oder anderen Antihistaminika.
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anwenden/praktizieren wollen (dokumentierte Misserfolgsrate von weniger als 1 %).
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Asthma, Rhinitis medicamentosa oder akuter oder chronischer Sinusitis.
• Teilnehmer, die inhalierte, orale, rektale, topische, intramuskuläre und/oder intravenöse starke chronische oder intermittierende Kortikosteroide verwendet haben (bis zu 1 % topisches Hydrocortison ist zulässig).
• Teilnehmer, die am Studienzentrum und/oder für den Prüfarzt arbeiten oder Familienmitglieder des Studienpersonals und/oder des Prüfarztes sind.