Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Eisencarboxymaltose (FCM) bei Patienten mit Eisenmangelanämie und eingeschränkter Nierenfunktion (REPAIR-IDA)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden > oder = bis 18 Jahre.
• Chronisch eingeschränkte Nierenfunktion.
• Screening-Besuch im Zentrallabor Hämoglobin < oder = bis 11,5 g/dL.
• Screening-Ferritin < oder = bis 100 ng/ml oder < oder = bis 300, wenn die Transferrinsättigung (TSAT) < oder = bis 30 % ist.
• Bei Einnahme eines Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA) eine stabile Dosis (+/- 20 %) für 4 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Eisencarboxymaltose (FCM) oder Venofer.
• Zuvor in einer klinischen Studie mit Ferric Carboxymaltose (FCM) randomisiert.
• Benötigt Dialyse zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung ODER wird für die Einleitung einer Dialyse während des Zeitraums dieser Studie in Betracht gezogen.
• Kein Hinweis auf Eisenmangel.
• Jede nicht-virale Infektion.
• AST oder ALT beim Screening, wie von zentralen Labors bestimmt, größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
• Bekannte positive Hepatitis mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen.
• Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder für Krebspatienten ein ECOG-Leistungsstatus größer als 1.
• Alle anderen Laboranomalien, Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.
• Schwangere oder sexuell aktive Frauen, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.