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Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) im Vergleich zur laparoskopischen Cholezystektomie (SILS)

12. Dezember 2011 aktualisiert von: Shawn St. Peter, Children's Mercy Hospital Kansas City

Einzelschnitt versus laparoskopische Cholezystektomie

Prospektive randomisierte Studie mit Einzelinzision im Vergleich zur standardmäßigen laparoskopischen 4-Port-Cholezystektomie. Die Hypothese ist, dass die Operationszeit bei Einzelinzision länger sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit Patienten sein, die sich mit einer Indikation für eine Cholezystektomie im Krankenhaus vorstellen. Wir werden mehreren Institutionen die Einschreibung anbieten, sofern sie die institutionelle Genehmigung erhalten.

Dies wird ein endgültiges Versuchsdesign sein. Basierend auf unseren Operationszeiten mit SILS im Vergleich zu unseren jüngsten Erfahrungen in der Standard-Laparoskopie ergibt eine Stichprobengröße von 60 Patienten eine Aussagekraft von 0,8 mit einem α von 0,05.

Nach dem Eingriff werden beide Gruppen auf die gleiche Art und Weise routinemäßig behandelt. Sie werden entlassen, wenn sie eine normale Diät tolerieren und ihre Schmerzen mit oralen Schmerzmitteln gut kontrolliert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit eines Cholangiogramms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SILS-Cholezystektomie
Laparoskopische Cholezystektomie mit Einzelschnitt
Verfahren: SILS
Laparoskopische Cholezystektomie mit Einzelschnitt
Aktiver Komparator: Standardmäßige laparoskopische Cholezystektomie
Laparoskopische 4-Port-Cholezystektomie
Verfahren: Standardmäßige laparoskopische Cholezystektomie
4-Port-Technik
Andere Namen:
  • Laparoskopische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Operative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Dosen von Analgetika
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Krankenhaus-/Operationskosten
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Wahrnehmung von Schwierigkeiten durch den Chirurgen
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
kosmetische Partituren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J Ostlie, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09 07 132

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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