Studie zum abgeschwächten Lebendimpfstoff ChimeriVax™-Japanische Enzephalitis

Einschlusskriterien :

• Alle Aspekte des Protokolls werden erläutert und die schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt.
• Im Alter von ≥18 bis < 49 Jahren.
• Bei gutem Allgemeinzustand, ohne nennenswerte Krankengeschichte, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse.
• Der Teilnehmer muss für die Studiendauer verfügbar sein, einschließlich aller geplanten Nachuntersuchungen.
• Der Teilnehmer muss zustimmen, die folgenden Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Insektenstiche für 7 Tage nach der Impfung zu vermeiden, indem er gegebenenfalls N,N-Diethyl-meta-toluamid (DEET)-haltiges Insektenschutzmittel verwendet.
• Für weibliche Teilnehmer: Negative Schwangerschaftstests beim Screening und am Tag 0, in Verbindung mit einer Menstruations- und Verhütungsanamnese, die nach Ansicht des Arztes auf eine geringe Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft schließen lässt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung und während der Studienphase bis zum 30. Tag mindestens einen Monat lang eine wirksame hormonelle Verhütungsmethode oder ein Intrauterinpessar korrekt anwenden. Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung werden für den Studieneintritt nicht als akzeptabel angesehen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter unterzeichnen eine Vereinbarung, dass die Empfängnisverhütung in den angegebenen Zeiträumen korrekt angewendet wird, und legen die verwendete Methode fest. Bei weiblichen Teilnehmern, die nicht schwanger werden können, muss dies dokumentiert werden (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie oder Postmenopause [mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruationsperiode]).

Ausschlusskriterien :

• Eine Vorgeschichte von Impfungen oder Infektionen gegen Japanische Enzephalitis (JE), Gelbfieber (YF) oder andere Flaviviren (einschließlich Japanische Enzephalitis, durch Zecken übertragene Enzephalitis, St. Louis-Enzephalitis, West-Nil-Virus, Dengue-Fieber, Murray-Valley-Enzephalitis). Die vorherige Impfung wird anhand der Anamnese (Befragung des Probanden) bestimmt.
• Vorheriger oder aktueller Militärdienst.
• Aufenthalt in Flavivirus-Endemiegebieten in den Tropen (Region Kap York im Norden von Queensland, Indien, Südostasien, Mittelamerika, Karibik oder Südamerika) oder Reisen in diese Gebiete für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen.
• Bekannter oder vermuteter Immundefekt (z. B. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV], primäre Immundefizienzerkrankung, Leukämie, Lymphom), Einnahme von immunsuppressiven oder antineoplastischen Arzneimitteln (Kortikosteroide > 10 mg Prednison oder Äquivalent) in den letzten drei Monaten oder während der Studie ( bis Tag 30).
• Vorgeschichte eines Thymoms, einer Thymusoperation (Entfernung) oder einer Myasthenia gravis.
• Klinisch signifikante Anomalien bei der Laborbeurteilung (d. h. Erfüllung der milden, mittelschweren oder schweren Kriterien, die in den Toxizitätseinstufungen für Laborwerte beschrieben sind).
• Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen, die durch Urtikaria oder Angioödeme auf Nahrungsmittel, Hymenopterenstiche (Bienenfamilie) oder Medikamente (einschließlich Impfstoffe) gekennzeichnet sind.
• Bluttransfusion oder Behandlung mit einem Blutprodukt, einschließlich intramuskulärem oder intravenösem Serumglobulin, innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder bis zum 30. Tag.
• Verabreichung eines anderen Impfstoffs oder antiviralen Mittels innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder bis zum 30. Tag (die Impfung dieser Probanden wird zu einem späteren Zeitpunkt verschoben).
• Körperliche Untersuchung, die auf einen klinisch bedeutsamen medizinischen Zustand hinweist.
• Körpertemperatur > 38,1 °C (100,6 °F) oder akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Impfung (Teilnehmer kann verschoben werden).
• Absicht, das Gebiet vor dem Studienbesuch am 30. Tag zu verlassen.
• Seropositiv gegenüber Hepatitis-C-Virus oder HIV oder positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
• Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft bei weiblichen Probanden.
• Übermäßiger Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch, schwere psychiatrische Erkrankung.
• Ein bekannter oder vermuteter physiologischer oder struktureller Zustand, der die Integrität der Blut-Hirn-Schranke beeinträchtigt (z. B. schwere hypertensive zerebrovaskuläre Erkrankung, Trauma, Ischämie, Infektion, Entzündung des Gehirns).
• Absicht, die normale Trainingsroutine zu steigern, an Kontaktsportarten oder anstrengendem Gewichtheben teilzunehmen oder vom Screening bis nach Tag 30 mit kräftigem Training zu beginnen.