Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichter Eisencarboxymaltose (FCM) bei Patienten mit Eisenmangelanämie (IDA)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden ≥ bis 18 Jahre alt und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Diagnose der Eisenmangelanämie (IDA).
• Hämoglobin (Hgb) ≤ bis 11 g/dL.
• Ferritin ≤ bis 100 ng/ml oder ≤ 300 bei einer Transferrinsättigung (TSAT) von ≤ 30 %.
• Muss eine unbefriedigende Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber oralem Eisen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen Bestandteil von Eisencarboxymaltose oder Eisensulfat.
• Zuvor in einer klinischen Studie mit Ferric Carboxymaltose (FCM) randomisiert.
• Benötigt Dialyse zur Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung.
• Kein Hinweis auf Eisenmangel.
• Jede nicht-virale Infektion.
• AST oder ALT bei Bildschirm 1, wie von zentralen Labors bestimmt, größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts.
• Bekannte positive Hepatitis mit Anzeichen einer aktiven Erkrankung.
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Hämochromatose oder andere Eisenspeicherstörungen.
• Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten oder bei Krebspatienten ein ECOG-Leistungsstatus größer als 1.
• Alle anderen Laboranomalien, Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Krankheitsmanagement des Probanden gefährden oder dazu führen können, dass der Proband die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.
• Schwangere oder sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.