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Neoadjuvantes Cisplatin/Docetaxel (CDDP/TXT) und Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs

21. März 2012 aktualisiert von: Steven Grunberg, University of Vermont

Eine Pilotstudie zur Bewertung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemotherapie mit Cisplatin und Docetaxel, gefolgt von einer Radiochemotherapie mit Carboplatin bei nicht metastasiertem Kopf- und Halskrebs im Stadium IV

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Chemotherapie (Chemotherapie vor der Strahlentherapie) mit Cisplatin und Docetaxel zu bewerten, gefolgt von Carboplatin gleichzeitig mit der Strahlentherapie bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Radiochemotherapie ist zum Behandlungsstandard für Patienten mit nicht resezierbarem Kopf- und Halskrebs geworden, allerdings kann die Radiochemotherapie im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie zu einer erheblichen zusätzlichen Toxizität führen. Eine neoadjuvante Therapie mit Cisplatin/5-Fluorouracil hat sich bei dieser Krankheit als wirksam erwiesen, und Taxane scheinen das Ansprechen weiter zu verbessern. Docetaxel/Cisplatin/5-Fluorouracil hat sich als hochwirksame Therapie erwiesen. Angesichts der möglichen zusätzlichen Toxizitäten einer neoadjuvanten Chemotherapie ist es jedoch wichtig, die Toxizität zu minimieren und gleichzeitig die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. DNA-zyklusspezifische Chemotherapeutika wie 5-Fluorouracil sind stomatotoxischer als solche, die nicht zellphasenspezifisch sind. Bemerkenswert ist, dass mehrere Studien darauf hindeuten, dass Docetaxel und Cisplatin eine hochwirksame Kombination sind, wenn sie bei fortgeschrittenen Erkrankungen oder als neoadjuvante Therapie eingesetzt werden.

In dieser Studie wird daher die Wirksamkeit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Cisplatin und Docetaxel ohne 5-Fluorouracil getestet, gefolgt von einer Radiochemotherapie mit Carboplatin, um festzustellen, ob vielversprechende Ansprechraten bei moderater Toxizität erreicht werden können. Carboplatin wird während der Radiochemotherapie als strahlensensibilisierender Wirkstoff verwendet, um die Nephrotoxizität und Neurotoxizität im Vergleich zur weiteren Behandlung mit Cisplatin zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Rekrutierung
        • Mountainview Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Valentine, MD
        • Unterermittler:
          • David Ospina, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Fram, MD
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Rekrutierung
        • Fletcher Allen Health Care
        • Hauptermittler:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Madhuri V Vithala, MD
        • Unterermittler:
          • Havaleh Gagne, MD
        • Unterermittler:
          • William Brundage, MD
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Rekrutierung
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Unterermittler:
          • Christian Thomas, MD
        • Unterermittler:
          • Paul Unger, MD
        • Unterermittler:
          • Dennis Sanders, MD
        • Unterermittler:
          • Johannes Nunnink, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes lokoregionäres Plattenepithelkarzinom im Stadium 4 der Mundhöhle, des Kehlkopfes, des Oropharynx oder des Hypopharynx
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Keine Fernmetastasen
  • Für eine Heilung sollte der Tumor chirurgisch nicht resezierbar sein, andernfalls wird eine Resektion als nicht ratsam erachtet
  • Alter > 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung > 2 Monate

  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

    • Leukozyten > 3.000/mm3
    • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm3
    • Blutplättchen > 100.000/mm3
    • Hämoglobin > 10,0 g/dl
    • Gesamtbilirubin <= institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Aspartataminotransferase < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Alaninaminotransferase < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Alkalische Phosphatase < 2,5-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin <= institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatinin > institutioneller Obergrenze des Normalwerts
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit und in der Lage sein, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie für diese bösartige Erkrankung
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die die Durchführung einer Protokolltherapie verhindern würde
  • Periphere Neuropathie > Grad 2
  • Hyperkalzämie
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante/begleitende Radiochemotherapie
Drei Zyklen einer neoadjuvanten Docetaxel/Carboplatin-Chemotherapie, gefolgt von einer Chemoradiotherapie für 7 Wochen mit wöchentlichem Carboplatin
Arzneimittel: Docetaxel/Cisplatin
Docetaxel 75 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen über 3 Zyklen Cisplatin 75 mg/m2 intravenös alle 3 Wochen über 3 Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Platinol
Strahlung: Strahlentherapie
70 Gy in 35 Fraktionen bis hin zu groben Tumor- und Lymphknotenmetastasen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 1,5 intravenös wöchentlich während der Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate auf eine neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel/Cisplatin, gefolgt von einer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapiebeginn
6 Monate nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate auf eine neoadjuvante Chemotherapie mit Docetaxel/Cisplatin bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Zeitfenster: 3 Monate nach Therapiebeginn
3 Monate nach Therapiebeginn
Ansprechrate auf eine Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Zeitfenster: 6 Monate nach Therapiebeginn
6 Monate nach Therapiebeginn
Toxizität einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Docetaxel/Cisplatin, gefolgt von einer Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Zeitfenster: Alle 3 Wochen für 6 Monate (während der Therapie)
Alle 3 Wochen für 6 Monate (während der Therapie)
Progressionsfreies Überleben nach neoadjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel/Cisplatin, gefolgt von Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate
Gesamtüberleben nach neoadjuvanter Chemotherapie mit Docetaxel/Cisplatin, gefolgt von Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Zeitfenster: Alle 6 Monate
Alle 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont/Feltcher Allen Health Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCC 0905

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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