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The Raltegravir and Ribavirin Pharmacokinetics (PK) Study

30. September 2019 aktualisiert von: Imperial College London

A Prospective, Open-label, Three Phase Pharmacokinetic Study, to Assess the Pharmacokinetic Profile and Safety of Raltegravir 400 mg Twice Daily and Ribavirin 800 mg Once Daily, When Dosed Separately and Together in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to look at levels of both a new anti-HIV drug called raltegravir and an existing anti-hepatitis C drug called ribavirin to see if they affect the blood levels of each other when given separately and together. This is a phase I, open-label, prospective, three phase, pharmacokinetic study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Phase I (study day 1 - 14):

  • 14 healthy volunteers with a documented negative HIV-1 antibody test during screening procedures will be enrolled.
  • On day 1, fasted subjects will be administered ribavirin 800 mg without food (witnessed dosing). This will be followed be a 12 hour detailed pharmacokinetic assessment; blood sampling drawn at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours.
  • This will be followed by a wash-out period.
  • As steady state pharmacokinetics of ribavirin are not reached for several weeks, single dosing pharmacokinetics will be assessed in this study

Phase II (study days 15 - 19):

  • On day 15, subjects will commence raltegravir 400 mg twice daily. Subjects will attend for safety visits and witnessed dosing during this phase.
  • Day 19 - after 4 days of dosing when steady state pharmacokinetics has been reached, subjects will attend for a 12 hour detailed pharmacokinetic visit where following witnessed administration of raltegravir 400 mg without food, blood sampling will be drawn at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 and 12 hours post dose for the assessment of raltegravir plasma exposure.

Phase III (study day 20):

• Subjects will be administered raltegravir 400 mg and ribavirin 800 mg without food. This will be followed by a 12 hour detailed pharmacokinetic assessment with blood sampling drawn at 0 (pre-dose), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, and 12 hours.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The ability to understand and sign a written informed consent form, prior to participation in any screening procedures and must be willing to comply with all study requirements.
  • Male or non-pregnant, non-lactating female.
  • Between 18 to 60 years, inclusive.
  • Subjects in good health upon medical history, physical exam, and laboratory testing and body mass index below 32.
  • Female subjects who are heterosexually active and of childbearing potential (i.e., not surgically sterile or at least two years post menopausal) must practice contraception as follows from screening through completion of the study including 180 days following last dose of study drug:

    • barrier contraceptives (condom, diaphragm with spermicide)
    • oral combined contraceptive pill, implant or injectable hormonal contraceptive PLUS a barrier contraceptive
    • Intrauterine device (IUD) or intrauterine system (IUS) PLUS a barrier contraceptive (or a partner who has been vasectomized for at least six months).
  • Female subjects of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test.
  • Male subjects who are heterosexually active must use two forms of barrier contraception (e.g., condom with spermicide) during heterosexual intercourse, from screening through completion of the study including 180 days following last dose of study drug.
  • Have no serologic evidence of HIV infection.
  • Have no serologic evidence of active hepatitis B virus infection evidenced by negative hepatitis B surface antigen and no serologic evidence of hepatitis C virus infection through antibody testing.
  • Have screening laboratory results (haematology, chemistry) that fall within the normal range of the central laboratory's reference ranges unless the results have been determined by the Investigator to have no clinical significance.

Exclusion Criteria:

  • Any serious or active medical or psychiatric illness which, in the opinion of the Investigator, would interfere with subject treatment, assessment, or compliance with the protocol. This would include any active clinically significant renal, cardiac, hepatic, pulmonary, vascular, metabolic (thyroid disorders, adrenal disease), immunodeficiency disorders, active infection, or malignancy.
  • Have a body mass index (BMI) greater than 32
  • Previous participation in an investigational trial involving administration of any investigational compound within 1 month prior to the study screening.
  • Clinically relevant alcohol or drug use (positive screening drug screen) or history of alcohol or drug use considered by the Investigator to be sufficient to hinder compliance with treatment, follow-up procedures or evaluation of adverse events. Smoking is permitted, but tobacco intake should remain consistent throughout the study.
  • Any medication taken listed in Prior and Concomitant Medication section including over-the-counter medications and herbal products within 21 days of commencing study drug dosing with the exception of vitamins and/or paracetamol and/or hormonal contraceptives including the combined oral contraceptive pill, Depo-Provera and the Mirena intrauterine system. When a concomitant medication is necessary, this will be reviewed by the Investigator and if not contraindicated, may be continued at the same dose and frequency during the study period.
  • History of drug sensitivity or drug allergy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1_ribavirin
Treatment with Single dose ribavirin (800 mg) administered on day 1
800mg once daily
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Phase2_raltegravir
Treatment with Raltegravir (400 mg twice daily) administered from days 15-19
400 mg zweimal täglich
Experimental: Phase3_ribavirin+raltegravir
Treatment with Ribavirin (800 mg) and Raltegravir (400 mg) administered day 20
400 mg zweimal täglich
800mg once daily
Andere Namen:
  • Copegus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ribavirin Maximum Plasma Concentration
Zeitfenster: Day 20
Pharmacokinetic analyses of blood samples
Day 20
Raltegravir Maximum Plasma Concentration
Zeitfenster: Day 20
Day 20
Ribavirin Minimum Plasma Concentration
Zeitfenster: Day 20
Ribavirin minimum plasma concentration by pharmacokinetic analyses
Day 20
Raltegravir Minimum Plasma Concentrations
Zeitfenster: Day 20
Raltegravir minimum plasma concentrations by pharmacokinetic analyses
Day 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Winston, MB BH, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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