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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00983060
Adaptive Design-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit und Sicherheit von NIM811, das in Kombination mit Standard of Care (SOC) bei Patienten mit rezidiviertem Hepatitis-C-Virus 1 (HCV-1) verabreicht wird
11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte Dosisfindungsstudie mit adaptivem Design zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit und Sicherheit von NIM811, das in Kombination mit dem Standard of Care (SOC) bei rezidivierten Patienten verabreicht wird, die mit HCV-Genotyp 1 infiziert sind
Hierbei handelt es sich um eine Studie, die darauf abzielt, eine Dosis von NIM811 zu identifizieren, die ein gutes Sicherheitsprofil aufweist, bei gleichzeitiger Anwendung mit SOC gut verträglich ist und im Vergleich zu SOC allein einen klinisch bedeutsamen Effekt bei der Reduzierung der Viruslast bietet.
Diese Informationen werden zur Unterstützung ausgewählter Dosen für zukünftige Studien verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Clayton, New South Wales, Australien
- Novartis Investigative Site
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Westmead, New South Wales, Australien
- Novartis Investigative Site
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South Australia
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Wentworthville, South Australia, Australien
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Belgien
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Deutschland
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Fundacion de Investigacion de Diego
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Barcelona, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Sevilla, Spanien
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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ROC
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Taipei, ROC, Taiwan
- Novartis Investigative Site
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
- Research and Education Inc.
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
- University Hepatitis Center
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- West Wind'r Research & Development LLC
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Alamo Medical Research
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
- chronische Hepatitis C Genotyp-1
- HCV-RNA sollte beim Screening ≥ 4 x 105 IU/ml sein
- Empfänger einer vorherigen Behandlung mit langwirksamem Interferon und Ribavirin über mindestens 12 Wochen, mit dokumentierter negativer Serum-HCV-RNA während der Behandlung, der anschließend nach Absetzen der Behandlung Serum-HCV-RNA-positiv wird („Rückfall“). Die Patienten müssen vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang keine Behandlung mehr erhalten haben (Besuch
Ausschlusskriterien:
- Anwendung einer HCV-Behandlung ≤ 3 Monate vor Studienbeginn
- Vorheriger Erhalt einer in der Prüfphase befindlichen Anti-HCV-Therapie, bei der es sich nicht um IFN oder RBV handelt
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause oder wenden vordefinierte akzeptable Verhütungsmethoden an
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hinweise auf eine Leberzirrhose, eine Leberdekompensation, außer einer HCV-Lebererkrankung, einer HBV- oder HIV-Infektion
- Spezifizierte Anomalien der Laborwerte unter anderem von Hämoglobin, Leukozyten, ANC und Blutplättchen
- Geschichte der Behandlung von Depressionen
- Verwendung von Steroiden/Immunsuppressionsmedikamenten 3 Monate vor Studienbeginn. Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo BID + SOC (PEG IFN und RBV)
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Experimental: NIM811
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BID in verschiedenen Dosen (zwischen 100 mg und 600 mg 2-mal täglich) + SOC (PEG IFN und RBV)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NIM811 bei täglicher Dosierung über 4 Wochen in Kombination mit SOC
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ermittlung einer Dosis von NIM811, die sicher und verträglich ist und in Kombination mit SOC eine klinisch bedeutsame Verbesserung der antiviralen Reaktion gegenüber der SOC-Monotherapie bewirkt. Zeitrahmen: 4 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Zur Beurteilung des Prozentsatzes der Patienten, die bei Patienten, die mit NIM811 in Kombination mit SOC behandelt wurden, eine schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichten
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NIM811 in Kombination mit SOC bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen
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3 Wochen, 5 Wochen
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Bewertung der Wirkung von NIM811 in Kombination mit SOC bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 auf die anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
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12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- CNIM811B2202
- EUDRACT number: 2009-009995-11
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Klinische Studien zur Chronischer Hepatitis-C-Genotyp-1-Rückfall
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Göteborg UniversityKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane... und andere MitarbeiterAbgeschlossenChronische Hepatitis C, Genotyp 1Schweden
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