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Adaptive Design-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit und Sicherheit von NIM811, das in Kombination mit Standard of Care (SOC) bei Patienten mit rezidiviertem Hepatitis-C-Virus 1 (HCV-1) verabreicht wird

11. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte Dosisfindungsstudie mit adaptivem Design zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit und Sicherheit von NIM811, das in Kombination mit dem Standard of Care (SOC) bei rezidivierten Patienten verabreicht wird, die mit HCV-Genotyp 1 infiziert sind

Hierbei handelt es sich um eine Studie, die darauf abzielt, eine Dosis von NIM811 zu identifizieren, die ein gutes Sicherheitsprofil aufweist, bei gleichzeitiger Anwendung mit SOC gut verträglich ist und im Vergleich zu SOC allein einen klinisch bedeutsamen Effekt bei der Reduzierung der Viruslast bietet. Diese Informationen werden zur Unterstützung ausgewählter Dosen für zukünftige Studien verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Clayton, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Wentworthville, South Australia, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
    • ROC
      • Taipei, ROC, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education Inc.
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34243
        • University Hepatitis Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • West Wind'r Research & Development LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • chronische Hepatitis C Genotyp-1
  • HCV-RNA sollte beim Screening ≥ 4 x 105 IU/ml sein
  • Empfänger einer vorherigen Behandlung mit langwirksamem Interferon und Ribavirin über mindestens 12 Wochen, mit dokumentierter negativer Serum-HCV-RNA während der Behandlung, der anschließend nach Absetzen der Behandlung Serum-HCV-RNA-positiv wird („Rückfall“). Die Patienten müssen vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang keine Behandlung mehr erhalten haben (Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung einer HCV-Behandlung ≤ 3 Monate vor Studienbeginn
  • Vorheriger Erhalt einer in der Prüfphase befindlichen Anti-HCV-Therapie, bei der es sich nicht um IFN oder RBV handelt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie befinden sich in der Postmenopause oder wenden vordefinierte akzeptable Verhütungsmethoden an
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hinweise auf eine Leberzirrhose, eine Leberdekompensation, außer einer HCV-Lebererkrankung, einer HBV- oder HIV-Infektion
  • Spezifizierte Anomalien der Laborwerte unter anderem von Hämoglobin, Leukozyten, ANC und Blutplättchen
  • Geschichte der Behandlung von Depressionen
  • Verwendung von Steroiden/Immunsuppressionsmedikamenten 3 Monate vor Studienbeginn. Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Gebot + SOC
Placebo BID + SOC (PEG IFN und RBV)
Experimental: NIM811
Arzneimittel: NIM811
BID in verschiedenen Dosen (zwischen 100 mg und 600 mg 2-mal täglich) + SOC (PEG IFN und RBV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von NIM811 bei täglicher Dosierung über 4 Wochen in Kombination mit SOC
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung einer Dosis von NIM811, die sicher und verträglich ist und in Kombination mit SOC eine klinisch bedeutsame Verbesserung der antiviralen Reaktion gegenüber der SOC-Monotherapie bewirkt. Zeitrahmen: 4 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zur Beurteilung des Prozentsatzes der Patienten, die bei Patienten, die mit NIM811 in Kombination mit SOC behandelt wurden, eine schnelle virologische Reaktion (RVR) erreichten
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NIM811 in Kombination mit SOC bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1
Zeitfenster: 3 Wochen, 5 Wochen
3 Wochen, 5 Wochen
Bewertung der Wirkung von NIM811 in Kombination mit SOC bei Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 auf die anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung
12 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNIM811B2202
  • EUDRACT number: 2009-009995-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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