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Photodynamische Therapie (PDT) bei Lungenkrebs (PDT)

13. November 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Bewertung der Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) im Vergleich zur chirurgischen Resektion bei röntgenographisch okkultem Lungenkrebs im Frühstadium.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob eine Substanz namens Hämatoporphyrin zur Behandlung von Tumoren an verschiedenen Stellen im Körper verwendet werden kann, wenn sie in Verbindung mit einem Laser verwendet wird. Hämatoporphyrin ist eine Substanz, die von Krebszellen aufgenommen wird. Wenn diese Zellen der von einer Laserquelle emittierten Energie ausgesetzt werden, treten in der Zelle chemische Reaktionen auf, die zum Absterben der Zellen führen. Man hofft, dass diese Behandlungsmethode bösartige Zellen selektiv zerstören kann, ohne umliegendes gesundes Gewebe zu schädigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist derzeit die häufigste Todesursache sowohl bei Frauen als auch bei Männern in den Vereinigten Staaten und ist weiterhin ein Hauptproblem in mehreren anderen Ländern der Welt. Erkennung, Lokalisierung und chirurgische Behandlung in einem frühen Stadium bieten derzeit die besten Chancen für ein langfristiges Überleben von Patienten mit nicht-sma11-Zell-Lungenkrebs. Studien, die den Nutzen des Screenings von Patienten mit hohem Lungenkrebsrisiko mit Sputum-Zytologie und Thorax-Röntgenaufnahmen untersuchten, zeigten, dass es trotz einer höheren Häufigkeit der Erkennung und Resektion von Krebs im Frühstadium in der gescreenten Gruppe keinen Unterschied zwischen der gescreenten Gruppe und der Kontrollgruppe gab allgemeine Krebssterblichkeit.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die photodynamische Therapie (PDT) eine Alternative zur chirurgischen Resektion bei Patienten mit röntgenographisch okkultem Plattenepithelkarzinom der Lunge im Frühstadium ist, die Kandidaten für eine Operation sind. Wenn die PDT erfolgreich ist, würde sie die Indikation für eine Operation beseitigen und die Notwendigkeit einer Operation beseitigen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, die Auswirkungen der PDT auf diese Patienten zu bewerten, indem der Prozentsatz der Patienten bestimmt wird, denen eine Operation erspart bleibt, sowie Folgendes: Morbidität, Gesamtmortalität, Lungenkrebsmortalität, die Rate an nachfolgendem Lungenkrebs, die relativen Kosten der PDT und Chirurgie, die Veränderung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit, die Auswirkung auf die Lebensqualität und die Patientenpräferenzen für PDT und Chirurgie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient unter 75 Jahren.
  • Plattenepithelkarzinom der Lunge, nachgewiesen durch Biopsie oder wiederholtes Bürsten, das von derselben Stelle bei separaten Bronchoskopien erhalten wurde.
  • Okkulter Lungenkrebs durch Bruströntgen und CT-Scan Wenn der CT-Scan auffällig ist, ist die Mediastinoskopie negativ.
  • Krebs ist bronchoskopisch oberflächlich, wie in Abschnitt IV, E.
  • Geschätzte Größe weniger als 1 cm Durchmesser auf der Oberfläche des Bronchus mit einer Oberfläche von 0,7 bis 1,0 cm2.
  • Lage in der Luftröhre, den Hauptstammbronchien, den Lappenbronchien, den Segmentbronchien oder den Subsegmentbronchien.
  • Der medizinische Zustand erlaubt eine Operation: Der kardiovaskuläre Status ist für die Operation zufriedenstellend und der postoperative FEVl wird voraussichtlich größer als 0,75 Liter sein.
  • Die Patienten werden einen Fragebogen zur Lebensqualität und eine Spirometrie ausfüllen, die das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC) umfasst.
  • Bei der bronchoskopischen Biopsie ist das Karzinom vollständig in situ oder zeigt nicht mehr als 2 mm Mikroinvasion.
  • Die Eigenschaften der Schleimhaut. kann Blässe, Opazität, Glanzverlust, Rauheit, Mikrokörnigkeit umfassen.
  • Die Schleimhautfalten können Unklarheiten aufweisen. Verdickung, Verschwinden.
  • Es kann eine kleine knotige Ausstülpung des Tumors in das Lumen geben
  • Das periphere Ausmaß der Tumorinvasion kann endoskopisch bestätigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine medizinische Erkrankung, die eine Operation als Option ausschließt
  • Ein postoperatives FEV1 wird mit weniger als 0,75 Liter vorhergesagt
  • Ein früheres Karzinom oder eine andere bösartige Erkrankung, die nicht kurativ behandelt wurde
  • Das Vorhandensein von gleichzeitigem Lungenkrebs
  • Der CT-Scan des Brustkorbs zeigt eine Verdickung der Bronchialwand oder eine Ausdehnung über die Bronchialwand hinaus im Bereich des Krebses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Photodynamische Therapie
PHOTODYNAMISCHE THERAPIE (PDT)
Verfahren: PHOTODYNAMISCHE THERAPIE (PDT)

Photodynamisches Verfahren:

Photofrin II wird in einer Dosierung von 2 mm/kg intravenös injiziert. Die Laserbehandlung erfolgt 40-50 Stunden später. Es wird ein Argon-Farbstoff- oder ein Excimer-Farbstoff-Laser verwendet, der auf 620-630 nm abgestimmt ist.

Es wird davon ausgegangen, dass in fast allen Fällen eine Mikrolinsenfaser verwendet wird, aber bei Bedarf kann eine Zylinderdiffusionsfaser verwendet werden, um Läsionen in segmentalen Bronchien zu behandeln.

Argon-Farbstoff-Laser: Leistungseinstellungen 200 Milliwatt (mW) Mikrolinse und 400 mW für Zylinder Excimer-Laser: 4 Millijoule (mJoule)/Puls bei 30 Hertz für die Mikrolinse

Energiedichte:

Argonfarblaser: 200–300 Joule/cm^2 Excimerfarblaser: 100–200 Joule/cm^2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen der PDT auf diese Patienten, indem Sie den Prozentsatz der Patienten bestimmen, denen eine Operation erspart bleibt.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität, Gesamtsterblichkeit und Lungenkrebsmortalität.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate von nachfolgendem Lungenkrebs.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Relative Kosten für PDT und Chirurgie.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Auswirkung auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Patientenpräferenzen für PDT und Chirurgie.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric S. Edell, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 281-92
  • PulmMed 649

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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