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Spezialisierte Strahlentherapie zur Behandlung von Patienten mit Stadium II, Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und schlechtem Leistungsstatus

19. August 2020 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Phase-1-Studie zur beschleunigten hypofraktionierten bildgesteuerten Strahlentherapie (IGRT) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IV und schlechtem Leistungsstatus

BEGRÜNDUNG: Eine spezielle Strahlentherapie, die eine hohe Strahlungsdosis direkt an den Tumor abgibt, kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer speziellen Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Stadium II, Stadium III, Stadium IV oder rezidivierendem nichtkleinzelligem Lungenkrebs und schlechtem Leistungsstatus untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Steigerung der Dosis der beschleunigten hypofraktionierten bildgesteuerten konformen Strahlentherapie auf eine wirksame tumorizide Dosis, ohne die maximal tolerierte Dosis bei Patienten mit rezidivierendem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium II-IV und schlechtem Leistungsstatus zu überschreiten.

Sekundär

  • Zur Bewertung der lokalen regionalen Tumorkontrolle und des Gesamtüberlebens von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

GLIEDERUNG: Patienten werden 3 Wochen lang einmal täglich, 5 Tage die Woche, einer beschleunigten hypofraktionierten bildgesteuerten konformen Strahlentherapie unterzogen (15 Fraktionen). Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs

    • Stadium II-IV und/oder wiederkehrende Erkrankung
    • Keine kleinzellige Histologie

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Der Tumor ist für eine chirurgische Resektion nicht geeignet
    • Der Tumor ist für eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie nicht geeignet
  • Keine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überschneidung der Strahlentherapiebereiche führen würde

PATIENTENMERKMALE:

  • Zubrod Leistungsstand 2-4
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Alle erforderlichen Vorbehandlungsbewertungen müssen abgeschlossen sein

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als eine Woche seit der vorherigen Chemotherapie oder Radiochemotherapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige antineoplastische Therapie (einschließlich standardmäßiger fraktionierter Strahlentherapie des Brustkorbs, Chemotherapie, biologische Therapie, Impftherapie und Operation) 1 Woche vor, während und 1 Woche nach Abschluss der Studientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm eins
IGRT
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte Strahlentherapie
Andere Namen:
  • IGRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Lokale regionale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000654621
  • SCCC-05509
  • 072009-061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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