- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00989729
Preoperative Methylprednisolone in Endovascular Aortic Repair (POMEVAR)
12. November 2014 aktualisiert von: Louise de la Motte
Preoperative Methylprednisolone in Endovascular Aortic Repair - a Randomized Double Blind Placebo Controlled Clinical Trial
The purpose of this study is to attenuate the systemic inflammatory response after Endovascular repair of abdominal aortic aneurysms, by administration of a single preoperative dosage of Methylprednisolone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Vascular Surgery, Rigshospitalet 3111
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Elective endovascular repair of an asymptomatic abdominal aortic aneurysm.
- Informed signed consent
Exclusion Criteria:
- Positive HIV status, positive hepatitis B or C status
- Immunoinflammatory disease - except topically treated skin disease and respiratory disease.
- Glaucoma
- Gastric or duodenal ulcer
- Systemic fungal infection
- Immunosuppressive treatment
- Current treatment for cancer
- Allergy towards contents of Solu-Medrol
- Alcohol consumption: Men > 21 drinks and women > 14 drinks weekly
- Pregnancy
- Lack of informed signed consent
- Patients where follow up is planned at other location than Rigshospitalet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Methylprednisolone
75 patients will receive a single preoperative dosage of Methylprednisolone
|
A single preoperative dosage 30 mg/kg Methylprednisolone suspended in physiological saline (100 ml in total) given intravenously as a 30 minute infusion, 2 hours before surgery.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Physiological Saline
75 patients will receive a single preoperative dosage of Physiological Saline
|
A single preoperative dosage 100 ml given intravenously as a 30 minute infusion, 2 hours before surgery
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Systemic inflammatory response syndrome - SIRS
Zeitfenster: Within 5 postoperative days
|
Within 5 postoperative days
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Length of postoperative hospital stay
Zeitfenster: Until discharge
|
Until discharge
|
Interleukin 6 plasma level
Zeitfenster: Within 5 postoperative days
|
Within 5 postoperative days
|
Adverse events related to Methylprednisolone
Zeitfenster: Within 5 postoperative days
|
Within 5 postoperative days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Louise de la Motte, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Aortenerkrankungen
- Aneurysma
- Aortenaneurysma
- Aortenaneurysma, Bauch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- EVAR-150-2009
- EudraCT number 2009-013441-28
- H-A-2009-043
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