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Versuch mit Cyclosporin zum Myokardschutz bei Operationen am offenen Herzen (CYCLO1)

Eine randomisierte Studie mit Cyclosporin zum Myokardschutz während einer Operation am offenen Herzen

Es wurde festgestellt, dass die Verabreichung von Ciclosporin eine myokardschützende Wirkung hat und die postoperative Herzfunktion bei Patienten, die sich perkutanen Koronarinterventionen unterziehen, durch Verringerung der Infarktgröße verbessert. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie bei Patienten durchzuführen, die sich einer isolierten Herzklappenoperation oder einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen. Insbesondere werden die Forscher die kardioprotektiven Wirkungen von Cyclosporin auf das Myokard nach einem ischämischen Stillstand bewerten. Die beiden Faktoren werden Behandlungsgruppe und Cyclosporin im Vergleich zu Placebo sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Cyclosporin vs. Placebo auf Veränderungen der Myokardfunktion im Zusammenhang mit Operationen am offenen Herzen für isolierte Herzklappen- oder Koronararterien-Bypass-Verfahren.

Die Forschungsfrage lautet:

Verbessert die Verabreichung von Ciclosporin kurz vor der Operation im Vergleich zu Placebo die Myokardfunktion im Hinblick auf:

  • Transthorakale ECHO (TTE)-Beurteilung der Ejektionsfraktion
  • Herzindex (CI), gemischt-venöse Sauerstoffsättigung (SVO2), systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
  • Dauer des Aufenthalts
  • 30-Tage-Mortalität
  • Angina-Skala
  • SF-36-Maß für die Lebensqualität
  • Maßnahmen im Zusammenhang mit der Myokardfunktion:

    1. Herzindex
    2. Blutzuckerspiegel
    3. Serum-Troponin-I-Spiegel
    4. Gehalt an freien Fettsäuren
    5. CPK-MB-Spiegel im Serum
    6. Serumphosphoratasespiegel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Medical School Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit mehrerer Gefäße
  • Patienten, die sich einer isolierten Herzklappenoperation (Aorta/Mitral) unterziehen
  • Patienten, die sich einer CABG unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzstillstand
  • Patienten mit Kammerflimmern
  • Patienten mit kardiogenem Schock
  • Patienten, die einen Kreislaufstillstand benötigen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin
  • Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz oder einer GFR <50 ml/min/1,732
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
  • Frauen, die schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine Verhütungsmittel einnehmen
  • Patienten mit einem Serumbilirubinspiegel von mehr als 3 mg/100 ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin
Cyclosporin-Gruppe: Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Heparinisierung eine Dosis Cyclosporin. Sie erhalten 2,5 mg Cyclosporin (Sandimmune, Novartis) pro Kilogramm Körpergewicht. Es wird in einen zentralvenösen Zugang injiziert, wenn dieser vom Anästhesieteam eingeführt wird.
Patienten mit Cyclosporin erhalten unmittelbar nach der Heparinisierung eine Dosis Cyclosporin. Sie erhalten 2,5 mg Cyclosporin (Sandimmune, Novartis) pro Kilogramm Körpergewicht. Es wird in einen zentralvenösen Zugang injiziert, wenn dieser vom Anästhesieteam eingeführt wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Die Patienten werden herzchirurgischen Eingriffen mit Standardtechnik unterzogen. Bei ihnen kommt es zu einem ischämischen Herzstillstand mit Kaltblut-Kardioplegie unter Verwendung standardisierter Methoden des Myokardschutzes oder einer Off-Pump-CABG. Die Patienten in der Placebogruppe erhalten eine volumetrisch äquivalente Dosis normaler Kochsalzlösung zur Cyclosporin-Dosis.
Placebogruppe: Die Patienten werden herzchirurgischen Eingriffen mit Standardtechnik unterzogen. Bei ihnen kommt es zu einem ischämischen Herzstillstand mit Kaltblut-Kardioplegie unter Verwendung standardisierter Methoden des Myokardschutzes oder einer Off-Pump-CABG. Die Patienten in der Placebogruppe erhalten eine volumetrisch äquivalente Dosis normaler Kochsalzlösung zur Cyclosporin-Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: postoperativ bis 30 Tage
postoperativ bis 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (TTE)
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ
Herzindex
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ
SVO2
Zeitfenster: Postoperativ
Postoperativ
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: postoperativ
postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon-Cecil M Walkes, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Studienleiter: Heinrich Taegtmeyer, MD, University of Texas Medical School Houston
  • Studienstuhl: George K Goodrick, PhD, University of Texas Medical School Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzchirurgische Eingriffe

Klinische Studien zur Cyclosporin

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