- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00990795
Versuch mit Cyclosporin zum Myokardschutz bei Operationen am offenen Herzen (CYCLO1)
Eine randomisierte Studie mit Cyclosporin zum Myokardschutz während einer Operation am offenen Herzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das spezifische Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Cyclosporin vs. Placebo auf Veränderungen der Myokardfunktion im Zusammenhang mit Operationen am offenen Herzen für isolierte Herzklappen- oder Koronararterien-Bypass-Verfahren.
Die Forschungsfrage lautet:
Verbessert die Verabreichung von Ciclosporin kurz vor der Operation im Vergleich zu Placebo die Myokardfunktion im Hinblick auf:
- Transthorakale ECHO (TTE)-Beurteilung der Ejektionsfraktion
- Herzindex (CI), gemischt-venöse Sauerstoffsättigung (SVO2), systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
- Dauer des Aufenthalts
- 30-Tage-Mortalität
- Angina-Skala
- SF-36-Maß für die Lebensqualität
Maßnahmen im Zusammenhang mit der Myokardfunktion:
- Herzindex
- Blutzuckerspiegel
- Serum-Troponin-I-Spiegel
- Gehalt an freien Fettsäuren
- CPK-MB-Spiegel im Serum
- Serumphosphoratasespiegel
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Medical School Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit mehrerer Gefäße
- Patienten, die sich einer isolierten Herzklappenoperation (Aorta/Mitral) unterziehen
- Patienten, die sich einer CABG unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herzstillstand
- Patienten mit Kammerflimmern
- Patienten mit kardiogenem Schock
- Patienten, die einen Kreislaufstillstand benötigen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Ciclosporin
- Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz oder einer GFR <50 ml/min/1,732
- Patienten mit Leberversagen
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck
- Frauen, die schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine Verhütungsmittel einnehmen
- Patienten mit einem Serumbilirubinspiegel von mehr als 3 mg/100 ml
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cyclosporin
Cyclosporin-Gruppe: Die Patienten erhalten unmittelbar nach der Heparinisierung eine Dosis Cyclosporin.
Sie erhalten 2,5 mg Cyclosporin (Sandimmune, Novartis) pro Kilogramm Körpergewicht.
Es wird in einen zentralvenösen Zugang injiziert, wenn dieser vom Anästhesieteam eingeführt wird.
|
Patienten mit Cyclosporin erhalten unmittelbar nach der Heparinisierung eine Dosis Cyclosporin.
Sie erhalten 2,5 mg Cyclosporin (Sandimmune, Novartis) pro Kilogramm Körpergewicht.
Es wird in einen zentralvenösen Zugang injiziert, wenn dieser vom Anästhesieteam eingeführt wird.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Die Patienten werden herzchirurgischen Eingriffen mit Standardtechnik unterzogen.
Bei ihnen kommt es zu einem ischämischen Herzstillstand mit Kaltblut-Kardioplegie unter Verwendung standardisierter Methoden des Myokardschutzes oder einer Off-Pump-CABG.
Die Patienten in der Placebogruppe erhalten eine volumetrisch äquivalente Dosis normaler Kochsalzlösung zur Cyclosporin-Dosis.
|
Placebogruppe: Die Patienten werden herzchirurgischen Eingriffen mit Standardtechnik unterzogen.
Bei ihnen kommt es zu einem ischämischen Herzstillstand mit Kaltblut-Kardioplegie unter Verwendung standardisierter Methoden des Myokardschutzes oder einer Off-Pump-CABG.
Die Patienten in der Placebogruppe erhalten eine volumetrisch äquivalente Dosis normaler Kochsalzlösung zur Cyclosporin-Dosis.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: postoperativ bis 30 Tage
|
postoperativ bis 30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (TTE)
Zeitfenster: postoperativ
|
postoperativ
|
Herzindex
Zeitfenster: postoperativ
|
postoperativ
|
SVO2
Zeitfenster: Postoperativ
|
Postoperativ
|
Systemischer Gefäßwiderstand (SVR)
Zeitfenster: postoperativ
|
postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jon-Cecil M Walkes, MD, University of Texas Medical School Houston
- Studienleiter: Heinrich Taegtmeyer, MD, University of Texas Medical School Houston
- Studienstuhl: George K Goodrick, PhD, University of Texas Medical School Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYCLO1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Herzchirurgische Eingriffe
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-SyndromItalien, Brasilien, Russische Föderation
-
Scientific Institute San RaffaeleAbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenerkrankungItalien
-
Tenax Therapeutics, Inc.AbgeschlossenKoronararterien-Bypass-Operation | Low-Cardiac-Output-Syndrom | MitralklappenchirurgieKanada, Vereinigte Staaten
-
Ludwig Boltzmann GesellschaftUnbekanntLow-Cardiac-Output-SyndromÖsterreich
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AbgeschlossenLow-Cardiac-Output-Syndrom | Angeborene Herz-Kreislauf-DefekteBelgien
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fondo de Investigacion Sanitaria; Hospital Universitario La PazAbgeschlossen
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutierungKetose | Akute Herzinsuffizienz | Hämodynamische Instabilität | Low-Cardiac-Output-SyndromTschechien
-
University Hospital, RouenRekrutierungChirurgie | Schock, kardiogen | Output, Low CardiacFrankreich
-
Hospices Civils de LyonNoch keine RekrutierungVCO2-Variation in der Intensivmedizin als Marker für die Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten | Cardiac Index Variation Transpulmonale Thermodilution bei Patienten unter kontrollierter Beatmung mit SchockFrankreich
Klinische Studien zur Cyclosporin
-
AllerganAbgeschlossenSyndrome des trockenen AugesVereinigte Staaten
-
AllerganAbgeschlossen
-
SCAI TherapeuticsAbgeschlossenSyndrome des trockenen AugesKorea, Republik von
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AbgeschlossenColitis ulcerosa | Steroid-refraktärFrankreich, Spanien, Belgien, Finnland, Italien
-
Santen SASAbgeschlossenKonjunktivitis, frühlingshaftFrankreich
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeendetNierentransplantationVereinigte Staaten
-
AllerganAbgeschlossenAtopische KonjunktivitisKanada, Tschechische Republik, Vereinigte Staaten, Italien, Israel, Neuseeland, Spanien, Indien, Deutschland, Australien, Frankreich, Vereinigtes Königreich
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUniversity of Sao Paulo; Federal University of Rio Grande do SulBeendetBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare affektive StörungBrasilien
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenStevens-Johnson-SyndromThailand
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenST-Hebung Akuter MyokardinfarktFrankreich, Spanien, Belgien